我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
通腑调神针刺对脑卒中后认知障碍的影响：随机、对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001095

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通腑调神针刺对脑卒中后认知障碍的影响：随机、对照试验

Public title：

The effect of Tongfu Tiaoshen acupuncture on cognitive impairment after stroke: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通腑调神针刺对脑卒中后认知障碍的影响：随机、对照试验

Scientific title：

The effect of Tongfu Tiaoshen acupuncture on cognitive impairment after stroke: A randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李威

研究负责人：

张正新

Applicant：

LIWei

Study leader：

ZHANGzheng-xing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15717141900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18071071039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

478042313@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

786817798@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓豹路 208 号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓豹路 208 号

Applicant address：

No. 208 Zhuobao Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province

Study leader's address：

No. 208 Zhuobao Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430000

申请人所在单位：

湖北省荣军医院

Applicant's institution：

Rongjun Hospital of Hubei Provincial

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦理字（07）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省荣军医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Invalids Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

李建华

Contact Name of the ethic committee：

LIJian-hua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120 Zhuodaoquan South Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18162651233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

l478042313@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省荣军医院

Primary sponsor：

Rongjun Hospital of Hubei Provincial

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路120号

Primary sponsor's address：

No. 120 Zhuodaoquan South Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省荣军医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区卓豹路 208 号

Institution
hospital：

Rongjun Hospital of Hubei Provincial

Address：

No. 208 Zhuobao Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省荣军医院自筹

Source(s) of funding：

Hubei Provincial Rongjun Hospital is self-funded

研究疾病：

脑卒中后认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Cognitive impairment after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1.提高临床疗效：通腑调神针刺能有效改善PSCI患者认知功能障碍，为临床医者针刺治疗PSCI 提供新思路，为患者提供更多治疗选择，为医疗资源分配提供科学依据。 2、明确相关机制：通腑调神针刺可改善 PSCI 患者皮层功能脑区激活情况强化不同脑区之间的 连接，改善脑功能可塑性从而改善认知功能障碍。 3、提高疾病诊断的准确性和效率：通过通腑调神针刺临床研究使相关人员熟练使用近红外评估 脑区激活特征，为近红外在评估认知功能领域提供依据；熟练使用 PSCI 评估量表，减少误诊和漏诊。 4.改善疾病预防策略：通过通腑调神针刺临床研究在患者中推广健康生活方式，提高公众对疾 病预防的认识和参与度。 5.提升患者生活质量：通过通腑调神针刺临床研究对患者生活质量的影响，提出改善措施。 6.推动医疗技术创新：通过通腑调神针刺临床研究提出新的评估及治疗方法，提高医疗数据的 收集、分析和利用能力。为卒中后认知障碍治疗提供可行性。

Objectives of Study：

1. Improve clinical efficacy: acupuncture can effectively improve the cognitive dysfunction of PSCI patients and treat PSCI by acupuncture for clinicians 2. Clarify the relevant mechanism: acupuncture can improve the cortical function of PSCI patients and strengthen the activation of brain regions between different brain regions connections improving brain functional plasticity and thus improving cognitive dysfunction. 3. Improve the accuracy and efficiency of disease diagnosis: through the clinical research of acupuncture of the intestines and the mind the relevant personnel are proficient in the use of near-infrared assessment Brain region activation characteristics which provide a basis for near-infrared in the field of cognitive function; Proficiency in the use of PSCI assessment scales to reduce misdiagnosis and missed diagnosis. 4. Improving disease prevention strategies: Promote healthy lifestyles among patients and improve public awareness of diseases through clinical research on acupuncture of the intestinesAwareness and participation in disease prevention. 5. Improve the quality of life of patients: through the clinical study of the impact of acupuncture on the quality of life of patients and put forward improvement measures. 6. Promote medical technology innovation: Propose new evaluation and treatment methods through clinical research on acupuncture to improve medical data Ability to collect analyze and utilize. To provide feasibility for the treatment of cognitive impairment after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、受试者符合缺血性或出血性脑卒中的诊断标准，同时诊断为卒中后认知障碍（《卒中后认知障碍管理专家共识》（2021）） 2、符合： ①经神经影像学证实的脑卒中患者； ②.根据《卒中后认知障碍管理专家共识(2021)》，蒙特利尔认知评估量表(MoCA)<26；简易精神状 态测验(MMSE): MMSE 评分<17(文盲)，或 MMSE 评分<20(小学文化)，或 MMSE 评分<24(中学及以上); ③. 年龄在 30 岁至 70 岁之间的男女; ④. 患者签署知情同意书，配合治疗；

Inclusion criteria

1. The subject meets the diagnostic criteria for ischemic or hemorrhagic stroke and at the same time is diagnosed with post-stroke cognitive impairment (Expert Consensus on the Management of Post-stroke Cognitive Impairment (2021)) 2.Patients with neuroimaging-confirmed stroke; 3.According to the Expert Consensus on the Management of Cognitive Impairment after Stroke (2021) the Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) <26;State Test (MMSE): MMSE score < 17 (illiterate) or MMSE score < 20 (primary school literacy) or MMSE score < 24 (secondary school and above); 4.Men and women between the ages of 30 and 70 years; 5.The patient signed the informed consent form to cooperate with the treatment;

排除标准：

符合下列条件之一的患者排除： ①.患有阿尔兹海默症、 帕金森病、 额颞叶痴呆、 亨廷顿氏病、 脱髓鞘病、 创伤后认知障碍或 中枢神经系统感染等疾病； ②.既往有癫痫、精神病或脑部肿瘤等疾病； ③.丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>2 倍正常值上限或严重肝病； ④.肾小球滤过率<30mL／min／1.72m2 或严重肾病； ⑤.有可能影响评估的严重视力或听力障碍、 严重失语;

Exclusion criteria：

1.Have Alzheimer's disease Parkinson's disease frontotemporal dementia Huntington's disease demyelinating disease post-traumatic cognitive impairment or diseases such as central nervous system infections; 2.Previous medical conditions such as epilepsy psychosis or brain tumors; 3.Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >2 times the upper limit of normal or severe liver disease; 4.Glomerular filtration rate <30mL/min/1.72m2 or severe renal disease; 5.Severe visual or hearing impairment severe aphasia that may affect the assessment;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-31

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺组

样本量：

56

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

在卒中常规基础上行假针刺治疗，对 10 个非穴位进行针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham-acupuncture was performed on the basis of stroke routine and 10 non-acupuncture points were acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

56

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺百会、四神聪、神庭、 神门、内关、天枢、足三里、上巨虚、下巨虚、三阴交

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture points Baihui Sishencong Shenting Shenmen Neiguan Tianshu Zusanli Shangjuxu Xiagjuxu and Sanyinjiao were needled.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

china

Province：

hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

湖北省荣军医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Rongjun Hospital of Hubei Provincial

Level of the institution：

Second grade

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment

Measure method：

Scales

指标中文名：

洛文斯顿作业治疗认知成套评估工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lovington Homework Therapy Cognitive Assessment Kit (LOTCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment

Measure method：

Scales

指标中文名：

蒙特利尔认知评估（MOCA）量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MOCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment

Measure method：

Scales

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Scale (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment

Measure method：

Scales

指标中文名：

功能性近红外光谱技术脑功能测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS brain function measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

图像

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment

Measure method：

Scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Cubital vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题参与人员根据患者就诊先后随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants of this project were randomly assigned according to the order of patient visits

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集(病例记录表)；数据管理(电子采集和管理系统)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection (Case Record Form CRF);Data Management(Electronic Data Capture EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统