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裸花紫珠颗粒治疗急性咽炎（细菌感染）的安全性与有效性的随机、双盲双模拟、阳性 药对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001421

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

裸花紫珠颗粒治疗急性咽炎（细菌感染）的安全性与有效性的随机、双盲双模拟、阳性 药对照、多中心临床研究

Public title：

A Randomized Double-Blind Double-Dummy Active-Controlled Multi-Center Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Callicarpa nudiflora Granules in the Treatment of Acute Pharyngitis (Bacterial Infection)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

裸花紫珠颗粒治疗急性咽炎（细菌感染）的安全性与有效性的随机、双盲双模拟、阳性 药对照、多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized Double-Blind Double-Dummy Active-Controlled Multi-Center Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Callicarpa nudiflora Granules in the Treatment of Acute Pharyngitis (Bacterial Infection)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周志刚

研究负责人：

苗青

Applicant：

Zhou zhigang

Study leader：

Miao qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18600033478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910812309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1299163914@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

miaoqing55@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省吉安市井冈山经济技术开发区创新大道278号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

278 Chuangxin Avenue Jinggangshan Economic and Technological Development Zone Ji'an City Jiangxi Province

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西普正制药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Puzheng Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025XL010-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01062835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.cm

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

吉安市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ji'an

单位(医院)：

江西普正制药股份有限公司

具体地址：

江西省吉安市井冈山经济技术开发区创新大道278号

Institution
hospital：

Jiangxi Puzheng Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

278 Chuangxin Avenue Jinggangshan Economic and Technological Development Zone Ji'an City Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西普正制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Puzheng Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

急性咽炎（细菌感染）

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Pharyngitis (Bacterial Infection)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 评价裸花紫珠颗粒用于治疗急性咽炎（细菌感染）的疗效及安全性； 2. 突出裸花紫珠颗粒治疗急性咽炎（细菌感染）的显著临床应用优势； 3. 为裸花紫珠颗粒申请中药保护品种提供临床试验证据。

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and safety of Callicarpa nudiflora Granules in the treatment of acute pharyngitis (bacterial infection). 2.To demonstrate the significant clinical advantages of Callicarpa nudiflora Granules in the treatment of acute pharyngitis (bacterial infection). 3.To provide clinical trial evidence supporting the application for Callicarpa nudiflora Granules as a Protected Traditional Chinese Medicine (TCM) Variety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在 18~65 岁（包含边界值），性别不限； 2. 符合急性咽炎诊断标准； 3. 筛选时距临床症状/体征首次发作≤48 小时； 4. 筛选时咽痛 VAS 评分≥4 分； 5. 实验室检查结果（白细胞升高、或中性粒细胞计数/比例升高、或 C 反应蛋白升高） 提示为细菌感染； 6. 意识清楚， 自愿配合治疗，能配合检查和坚持治疗者。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 65 years (inclusive) any gender. 2.Meets the diagnostic criteria for acute pharyngitis. 3.Time since onset of clinical symptoms/signs at screening is ≤ 48 hours. 4.Throat pain VAS score at screening is ≥ 4. 5.Laboratory results suggestive of bacterial infection (elevated white blood cell count OR elevated neutrophil count/percentage OR elevated C-reactive protein level). 6.Conscious oriented voluntarily consents to participate and commit to the treatment and is able to cooperate with examinations and adhere to the treatment regimen.

排除标准：

1. 合并有化脓性扁桃体炎、肺炎、中耳炎、喉炎、疱疹性咽峡炎者； 2. 合并麻疹、流感、咽白喉、奋森氏咽峡炎、猩红热及某些血液病（单核细胞增多性 咽峡炎、粒细胞缺乏性咽峡炎、 白血病性咽峡炎）等引起的咽部症状或炎症者； 3. 筛选时体温大于 38.0℃; 4. 对试验用药物已知成分过敏； 5. 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的参与者（包括有生育潜能的女性伴侣且不愿 采取有效避孕措施的男性参与者）从筛选期到停药后 1 个月内有妊娠计划或不愿采 取有效避孕措施者； 6. 合并有心、脑血管、肺、肾、消化系统、造血系统严重原发性疾病者； 7. 肝肾功能异常（其中谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）>1.5 倍正常值上限、 或血肌酐（Scr）>正常值上限），且研究者评估需进一步接受临床评估者； 8. 合并有血栓性疾病（如深静脉血栓形成、肺栓塞、脑梗死）或凝血功能检查提示高 凝状态者； 9. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； 10. 筛选前 48h 内已使用过，或预期需要在研究期间使用其他治疗急性咽炎、或经研究 者评估对本研究疗效评价存在干扰的西药（本研究应急药物除外）、中药、中成药、 饮片、非药物治疗措施（包括但不限于针灸、艾灸、刮痧、理疗等）者； 11. 入选前 3 个月内参加过其它临床试验者； 12. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

1.Patients with concurrent suppurative tonsillitis pneumonia otitis media laryngitis or herpangina. 2.Patients presenting with pharyngeal symptoms or inflammation caused by concurrent conditions such as measles influenza pharyngeal diphtheria Vincent's angina scarlet fever or certain hematological disorders (monocytic angina agranulocytic angina leukemic angina). 3.Body temperature > 38.0°C at screening. 4.Known allergy/hypersensitivity to any component of the investigational product. 5.Women who are pregnant or breastfeeding; participants of childbearing potential (including male participants with female partners of childbearing potential unwilling to use highly effective contraception) planning pregnancy or unwilling to use highly effective contraception from screening until 1 month after discontinuation of the study drug. 6.Patients with concurrent severe primary diseases of the cardiovascular cerebrovascular pulmonary renal digestive or hematopoietic systems. 7.Patients with abnormal liver or kidney function (specifically aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) or serum creatinine (Scr) > ULN) AND deemed by the investigator to require further clinical assessment. 8.Patients with concurrent thrombotic diseases (e.g. deep vein thrombosis pulmonary embolism cerebral infarction) or those with coagulation tests indicating a hypercoagulable state. 9.Patients with a history of alcohol abuse and/or use of psychoactive substances or those with drug abuse or dependence. 10.Patients who have used within 48 hours prior to screening or are anticipated to require during the study period other Western medications (excluding rescue medication defined in this study) Chinese herbal medicines proprietary Chinese medicines decoction pieces or non-pharmacological treatments (including but not limited to acupuncture moxibustion scraping physical therapy etc.) for acute pharyngitis or any treatments deemed by the investigator to potentially interfere with the efficacy evaluation of this study. 11.Patients who have participated in any other clinical trial within 3 months prior to enrollment. 12.Any other condition considered by the investigator to make the patient unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-19

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

裸花紫珠颗粒（1袋/次，3次/日）+百蕊颗粒模拟剂（1袋/次，3次/日）

干预措施代码：

Intervention：

Luohuazizhu Granules (1 sachet per dose three times daily) + Bairui Granules Matching Placebo (1 sachet per dose three times daily)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

裸花紫珠颗粒模拟剂（1袋/次，3次/日）+百蕊颗粒（1袋/次，3次/日）

干预措施代码：

Intervention：

Luohuazizhu Granules Matching Placebo (1 sachet per dose three times daily) + Bairui Granules (1 sachet per dose three times daily)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

高州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Gaozhou

单位(医院)：

高州市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gaozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

铁岭

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Tieling

单位(医院)：

辽宁省健康产业集团铁煤总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

邵阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Shaoyang

单位(医院)：

邵阳医学院附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Shaoyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药满 5 天的咽部体征疗效（复常率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharyngeal Signs Normalization Rate at Day 5 of Treatment (Clinician-Assessed)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

LFTs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset Time for Sore Throat Relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间研究者评估的急性咽炎并发症（如喉炎、中耳炎、急性支气管炎、肺炎等） 发生例数、例次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator-Assessed Incidence of Acute Pharyngitis Complications During the Study Period (Reported as number of patients with events and total event occurrences)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血妊娠试验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum hCG Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ADR

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation Studies

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

UA

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

KFTs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间应急用药使用情况（用药例数、用药人次、平均用药量、平均用药天数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue Medication Usage During the Study Period (Including: number of patients treatment courses mean consumption per patient and mean duration of use)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Sore Throat Resolution (hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药满 5 天的C 反应蛋白、血白细胞计数、中性粒细胞百分比较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from Baseline in CRP WBC Count and Neutrophil Percentage at Day 5 of Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CRP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药满 3 天、5 天的咽痛 VAS 评分较基线的变化值、变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change and Percentage Change from Baseline in Sore Throat VAS Score at Day 3 and Day 5 of Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药满 3 天、5 天的咽痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sore Throat Resolution Rate at Day 3 and Day 5 of Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine specimen/sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用区组随机化方法进行随机入组。随机表由不参与本试验统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation was performed using a block randomization method. The randomization schedule was generated by a statistician not involved in the statistical analysis of this trial utilizing the PLAN procedure in SAS software to produce random assignment sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be shared with any third parties.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）电子化数据管理 本试验采用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。 （二）数据管理计划建立、审阅和批准 数据管理计划书由项目数据管理员撰写，经数据管理单位内部审阅后，由申办者批准。数据管理计划将作为整个数据管理过程的指导性文件，之后所有过程均应按照其中定义的时间与方法进行操作。 （三）数据库的设计与建立 数据库设计员依据定稿的方案及 e-CRF 样稿设计和建立数据库，并由各角色用户对数据库进行验收测试，测试需要追踪问题并记录过程，保留测试环境与测试记录，直至完成定稿发布。数据库上线应经申办者批准。 （四）用户管理 1.用户培训 由数据管理员向申办者和合同研究组织的用户进行系统使用的培训，各研究单位研究者/CRC 的培训由申办者或合同研究组织负责。为保证研究质量，一般不允许非数据管理员直接培训的人员培训其他用户。 2.用户申请及账号分配 用户账号管理由数据库设计员负责。数据管理员在收到用户签字的培训记录及账号开通申请后，与数据库设计员沟通账户的开通。研究过程中如出现新用户加入，应按以上程序获得用户账户。 研究过程中如出现用户退出，数据管理员获得通知后，应告知数据库设计员立即注销该用户账号。 （五）数据录入 CRC/研究者保证完整、准确、及时地登录 EDC 系统，填写 e-CRF。CRC/研究者同时确保定期、及时地回答和处理 EDC 系统在线数据质疑和来自其他用户的人工质疑，修改数据必须提供修改原因。在数据清理干净后，研究者应对每份 e-CRF 进行电子签名确认。 e-CRF 不作为原始记录，其内容源于源数据，如住院病案、验单等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Electronic Data Management This trial utilizes an Electronic Data Capture (EDC) system for data management. (2) Data Management Plan (DMP) Development Review and Approval The Data Management Plan (DMP) is authored by the Project Data Manager undergoes internal review by the Data Management Unit and is approved by the Sponsor. The DMP serves as the governing document for all data management activities and subsequent processes must strictly follow the timelines and methods defined therein. (3) Database Design and Build The Clinical Database Programmer designs and builds the database based on the finalized protocol and e-CRF (electronic Case Report Form) mock-up. User Acceptance Testing (UAT) is performed by designated role-based users. UAT requires.Issue tracking and process documentation Retention of test environments and test records.Final approval by the Sponsor prior to database production release. (4) User Management a) User Training The Data Manager trains Sponsor and CRO (Contract Research Organization) users on system operation.Site Investigators/CRCs (Clinical Research Coordinators) are trained by the Sponsor or CRO.To ensure data quality personnel not directly trained by the Data Manager are generally prohibited from training others. b) User Access Request & Account Provisioning User account management is overseen by the Clinical Database Programmer.Upon receiving signed training records and access requests the Data Manager coordinates account activation with the Programmer.New users during the study follow the same activation procedure.For user deactivation the Data Manager notifies the Programmer to promptly revoke accounts upon receiving departure notice. (5) Data Entry CRCs/Investigators must ensure complete accurate and timely: Login to the EDC system e-CRF completion They are also responsible for: Timely resolution of system-generated queries and manual queries from other users.Providing audit trail-compliant reasons for all data modifications.Following database lock Investigators must electronically sign each e-CRF for final confirmation.Note on Source Data: The e-CRF does not serve as source data. Its content originates from source documents (e.g. hospital records laboratory reports).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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