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原发性干燥综合征证候动态监测及针刺治疗眼部症状的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001426

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

原发性干燥综合征证候动态监测及针刺治疗眼部症状的临床观察

Public title：

Clinical Observational Study on Dynamic Changes of Syndrome Patterns in Primary Sjögren's Syndrome and Acupuncture Treatment for Ocular Symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性干燥综合征证候动态监测及针刺治疗眼部症状的临床观察

Scientific title：

Clinical Observational Study on Dynamic Changes of Syndrome Patterns in Primary Sjögren's Syndrome and Acupuncture Treatment for Ocular Symptoms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓世欣

研究负责人：

王骁

Applicant：

shixinDeng

Study leader：

xiaoWang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 7830 9376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 7288 7260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3326636351@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

754063804@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No. 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

Study leader's address：

No. 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LCSY051号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Longhua Hospital Medical Ethics Committee Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

xiaoyunChen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No. 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13472887260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No. 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

经费或物资来源：

上海市进一步加快中医药传承创新发展三年行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai Three-Year TCM Inheritance and Innovation Development Action Plan

研究疾病：

原发性干燥综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Primary Sjögrens Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨原发性干燥综合征中医证型动态变化及观察针刺缓解原发性干燥综合征眼部症状的临床疗效

Objectives of Study：

To Investigate the Dynamic Evolution of TCM Syndrome Patterns in Primary Sjögren's Syndrome and to Observe the Clinical Efficacy of Acupuncture in Alleviating Ocular Symptoms in pSS Patients

药物成份或治疗方案详述：

(1)对照组：维持现有药物治疗。 允许用药情况：用药种类和剂量稳定至少 4 周（糖皮质激素、人工泪液以及中药汤剂）。和/或用药种类和剂量至少稳定 6个月（包括硫酸羟氯喹、艾拉莫德）。详细记录用药名称、用量。 (2)试验组：维持现有药物治疗基础上加用针刺干预。 针刺穴位：双侧养老穴。 穴位定位：在前臂后侧，腕背横纹上 1 寸，尺骨头桡侧凹陷中。参照《中华人民共和国国家标准·经穴名称与定位》（GB/T 12346-2021）。 针具：针灸针选用 0.25×40mm 的华佗牌一次性无菌针灸针。 针刺治疗操作方法：患者坐位，皮肤常规消毒后进针，将针身与皮肤表面呈90°刺入，进针深度约为 0.5~0.8 寸，行平补平泻法，至产生酸、麻、重、胀等得气感后留针 10min。受试者整个研究过程中，针刺应为同一研究者规范操作。 治疗频率：每 2 周 1 次，针刺共 7 次，整个治疗周期为 12 周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Control group: Patients maintained their current medication regimen. Permitted medications: Medications with stable types and doses for at least 4 weeks (including corticosteroids artificial tears and Chinese herbal decoctions). And/or medications with stable types and doses for at least 6 months (including hydroxychloroquine sulfate and iguratimod). Detailed records of drug names and dosages were maintained. (2) Experience group: In addition to the existing medication regimen patients received acupuncture intervention. Acupuncture points: Bilateral Yanglao (SI6). Location: On the posterior side of the forearm 1 cun proximal to the dorsal wrist crease in the depression on the radial side of the ulnar styloid process. Positioning followed the National Standard of the People's Republic of China: Nomenclature and Location of Meridian Points (GB/T 12346-2021). Needles: Disposable sterile acupuncture needles (Huatuo brand 0.25 × 40 mm). Procedure: The patient was seated and the skin was routinely disinfected. The needle was inserted perpendicularly (90°) to the skin surface at a depth of approximately 0.5–0.8 cun. Manipulation: Neutral supplementation and drainage technique was applied until the patient experienced deqi sensations (soreness numbness heaviness or distension). Retention time: 10 minutes. To ensure consistency the same practitioner performed all acupuncture procedures throughout the study. Treatment frequency: Once every 2 weeks (7 sessions total) with a total treatment duration of 12 weeks.

纳入标准：

（1）年龄 18 岁-80 岁，男女不限； （2）满足 2002 年 pSS 国际分类标准的患者； （3）具有眼干症状； （4）已经签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

（1）Aged between 18 and 80 years regardless of gender; （2）Patients meeting the 2002 international classification criteria for pSS; （3）Presenting with dry eye symptoms; （4）Patients who have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）继发性SS患者； （2）患有严重的心、脑、肝以及造血系统等严重疾病者； （3）艾滋病、淋巴瘤、结节病、肝炎病毒感染者； （4）并发淋巴瘤、糖尿病等疾病，有视网膜病变，有miku-licz病、结节病、慢性感染性疾病患者。曾接受头颈部放射治疗患者及移植排斥反应的患者； （5）备孕、妊娠期、哺乳期及产后小于1年者； （6）金属过敏或严重惧针者； （7）具有认知功能障碍或无法独立沟通者； （8）腕部疾病无法施针者。

Exclusion criteria：

1.Patients with secondary Sjögren's syndrome; 2.Patients with severe cardiovascular cerebrovascular hepatic or hematopoietic system diseases; 3.Patients with HIV/AIDS lymphoma sarcoidosis or hepatitis virus infection; 4.Patients complicated with lymphoma diabetes mellitus (with retinopathy) Mikulicz's disease sarcoidosis chronic infectious diseases; patients who had received head and neck radiotherapy; or patients with transplant rejection reactions; 5.Women who are planning pregnancy currently pregnant lactating or within 1 year postpartum; 6.Patients with metal allergy or severe needle phobia; 7.Patients with cognitive impairment or inability to communicate independently; 8.Patients with wrist disorders that preclude acupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-16

至To      2025-05-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-16

至To      2025-05-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

维持现有药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

The control group continued the current drug therapy without acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

维持现有药物治疗基础上加用针刺干预。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the existing medication regimen patients received acupuncture intervention.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade-A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线-W12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline -W12

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白A/G/M

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgGA/G/M

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线-W12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline -W12

Measure method：

指标中文名：

针刺起效、维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture onset time and Acupuncture effect duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0-W2-W4-W6-W8-W10-W12

测量方法：

Measure time point of outcome：

W0-W2-W4-W6-W8-W10-W12

Measure method：

指标中文名：

眼干症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dry eye symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、W0-W2-W4-W6-W8-W10-W12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线-W12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline -W12

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线-W12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline -W12

Measure method：

指标中文名：

眼干VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score for dry eye symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、W0-W2-W4-W6-W8-W10-W12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline W0-W2-W4-W6-W8-W10-W12

Measure method：

指标中文名：

眼部检查 SIt、NIBUT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer I test (SIt) and Non-invasive tear film breakup time (NIBUT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W0-W12

测量方法：

Measure time point of outcome：

W0-W12

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线-W12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline -W12

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线-W12

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline -W12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table generated by computer

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年9月30日，通过Figshare平台(https://figshare.com)公开共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Will be publicly shared via the Figshare platform (https://figshare.com) on September 30, 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表(CRF)：使用标准化纸质CRF（版本号2.1）记录所有观测数据，实施源数据核查（SDV），由监查员对100%原始病历进行核对。电子数据采集(EDC) 2.采用ResMan临床研究管理系统（v3.2.1，https://www.medresman.org） 双人独立录入，系统强制设置以下质控措施： 范围检查（如VAS评分0-10分阈值报警） 逻辑校验（如访视日期不得早于入组日期） 缺失值强制说明原因

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Report Forms (CRF): Standardized paper CRFs (Version 2.1) were used to record all observational data. Source data verification (SDV) was performed with monitors cross-checking 100% of original medical records. 2.Electronic Data Capture (EDC): The ResMan Clinical Research Management System (v3.2.1 https://www.medresman.org) was employed Dual independent data entry was implemented with system-enforced quality control measures including: Range checks (e.g. alerts for VAS scores outside 0-10 range) Logical validation (e.g. visit dates cannot precede enrollment dates) Mandatory documentation for missing values

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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