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黄芪人参丸治疗脾虚湿热之GAD的院内制剂开发研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001142

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄芪人参丸治疗脾虚湿热之GAD的院内制剂开发研究

Public title：

Research on the development of in-hospital preparations for the treatment of GAD with Huangqi Renshen Wan for spleen deficiency and dampness and heat

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪人参丸治疗脾虚湿热之GAD的院内制剂开发研究

Scientific title：

Research on the development of in-hospital preparations for the treatment of GAD with Huangqi Renshen Wan for spleen deficiency and dampness and heat

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昀熹

研究负责人：

李艳

Applicant：

Yunxi Li

Study leader：

Yan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2122 6041

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2210 8342

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyunxi.007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

janeliyan2018@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Yuexiu District GuangzhouGuangdong China

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District GuangzhouGuangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine(The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2025-068-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District GuangzhouGuangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine(The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中医院

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine(The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine)

Address：

111 Dade Road Yuexiu District GuangzhouGuangdong China

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室

Source(s) of funding：

Provincial and Ministry Jointly-funded State Key Laboratory of Traditional Chinese Medicine Dampness Syndrome

研究疾病：

广泛性焦虑障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Generalized Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确黄芪人参丸剂治疗广泛性焦虑障碍的疗效和安全性及相关作用机制，为院内制剂及专利申报提供较高质量的人用经验证据。

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the clinical efficacy and safety profile of Astragali Radix et Ginseng Radix Pills (Huangqi Renshen Wan HRW) in the treatment of generalized anxiety disorder (GAD) while elucidating its potential mechanisms of action. Through evidence-based clinical investigations the research seeks to generate high-quality human empirical evidence to support the institutional preparation certification process and strategic patent portfolio development thereby facilitating the transformation of traditional herbal formulations into standardized hospital preparations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）重度焦虑和（或）重度抑郁者：SAS＞69分，SDS＞72分； （2）症状可由物质依赖或常见的内科疾病引起，如酒精依赖、甲状腺亢进、糖尿病、冠状动脉综合征、嗜铬细胞瘤等； （3）躁狂发作、双相情感障碍、器质性精神病、精神分裂症、分裂情感性障碍、持久的妄想性障碍（偏执性精神病）、双相（情感）障碍、癫痫所致精神障碍、精神发育迟滞伴发精神障碍等重性精神疾病； （4）符合ICD-10重度抑郁症诊断标准、有明显自杀倾向或既往自杀史； （5）使用中枢神经系统抑制或兴奋药物停药时间少于1月；或使用抗抑郁或抗焦虑药物停药时间少于1月； （6）妊娠期或哺乳期女性或试验期间有生育要求者； （7）近3个月参加其他临床试验研究者； （8）对研究药物过敏的患者； （9）体重低于40kg者。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: (1) Meet diagnostic criteria for generalized anxiety disorder (GAD); (2) Conform to diagnostic standards for spleen deficiency with dampness-heat syndrome; (3) Aged between 18 and 65 years; (4) Stable vital signs; (5) Clear consciousness; age-appropriate appearance; intact orientation; coherent thought processes; absence of hallucinations; no delusional ideation; congruent affect; no significant memory impairment; preserved intellectual functioning; retained insight.

排除标准：

（1）重度焦虑和（或）重度抑郁者：SAS＞69分，SDS＞72分； （2）症状可由物质依赖或常见的内科疾病引起，如酒精依赖、甲状腺亢进、糖尿病、冠状动脉综合征、嗜铬细胞瘤等； （3）躁狂发作、双相情感障碍、器质性精神病、精神分裂症、分裂情感性障碍、持久的妄想性障碍（偏执性精神病）、双相（情感）障碍、癫痫所致精神障碍、精神发育迟滞伴发精神障碍等重性精神疾病； （4）符合ICD-10重度抑郁症诊断标准、有明显自杀倾向或既往自杀史； （5）使用中枢神经系统抑制或兴奋药物停药时间少于1月；或使用抗抑郁或抗焦虑药物停药时间少于1月； （6）妊娠期或哺乳期女性或试验期间有生育要求者； （7）近3个月参加其他临床试验研究者； （8）对研究药物过敏的患者； （9）体重低于40kg者。

Exclusion criteria：

(1)Severe anxiety and/or severe depression: SAS score >69 SDS score >72; (2)Symptoms potentially caused by substance dependence or common medical conditions (e.g. alcohol dependence hyperthyroidism diabetes coronary artery syndrome pheochromocytoma); (3)Severe psychiatric disorders including manic episodes bipolar disorder organic psychosis schizophrenia schizoaffective disorder persistent delusional disorder (paranoid psychosis) epilepsy-induced mental disorders or intellectual disability with comorbid psychiatric disorders; (4)Meeting ICD-10 diagnostic criteria for major depressive disorder with clear suicidal tendencies or a history of suicide attempts; (5)Discontinuation of CNS depressants/stimulants within 1 month or discontinuation of antidepressants/anxiolytics within 1 month; (6)Pregnant or lactating women or individuals with plans to conceive during the trial period; (7)Participation in other clinical trials within the past 3 months; (8)Patients with known allergies to the investigational drug; (9)Individuals weighing less than 40 kg.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

黄芪人参丸剂组

样本量：

150

Group：

Huangqi Renshen Wan Group

Sample size：

干预措施：

黄芪人参丸

干预措施代码：

Intervention：

Huangqi Renshen Wan

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

50

Group：

Conventional Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

舍曲林

干预措施代码：

Intervention：

sertraline

Intervention code：

组别：

黄芪人参丸剂+西药组

样本量：

50

Group：

Huangqi Renshen Wan + Conventional Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

黄芪人参丸剂+舍曲林

干预措施代码：

Intervention：

Huangqi Renshen Wan+sertraline

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine(The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康奈尔医学指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cornell Medical Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用静态随机化设计，采用区组随机化方法对受试者进行随机。选取合适区组长度，采用SAS统计软件，按中药组：西药组：联合组：3：1：1随机分入。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

trial employs a fixed randomization design using a block randomization method for participant allocation. An appropriate block length was determined and the SAS statistical software was utilized to randomly assign participants into three groups at a 3:1:1 ratio: the Chinese herbal medicine group the conventional Western medicine group and the combination therapy group (integrated herbal and Western medicine).

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，由研究负责人管理，暂无电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is managed by the study leader.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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