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大蒜素对糖尿病前期人群的改善作用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000831

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

大蒜素对糖尿病前期人群的改善作用研究

Public title：

A study of the ameliorative effects of allicin in a pre-diabetic population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大蒜素对糖尿病前期人群的改善作用研究

Scientific title：

A study of the ameliorative effects of allicin in a pre-diabetic population

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨蓉蓉

研究负责人：

董桦

Applicant：

Rongrong Yang

Study leader：

Hua Dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18622238749

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18602229639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rongrong0423@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongdong8784@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 10 Poyang Lake Road Wet Zone Tuanbo New City Jinghai District Tianjin

Study leader's address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

301617

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300381

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2025[K]字013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Youth Science Fund Program

研究疾病：

糖尿病前期

研究疾病代码：

Target disease：

pre-diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

选取糖尿病前期人群采用口服大蒜素与口服外形相同的安慰剂胶囊的人群开展随机对照研究，探讨大蒜素治疗糖尿病前期人群的临床疗效优势，为其临床应用提供可靠数据支持。

Objectives of Study：

A randomized controlled study was conducted in the pre-diabetic population using oral allicin versus oral placebo capsules of the same shape to investigate the clinical efficacy advantages of allicin in the treatment of pre-diabetic population and to provide reliable data support for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

干预组给予口服大蒜素 (大蒜油软胶囊，含7.8mg 大蒜素/粒，2粒 /次，1次/日，干预12个月)；对照组给予口服外形相同的安慰剂胶囊。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention group was given oral allicin (garlic oil softgels containing 7.8 mg allicin/capsule 2 capsules /times/day for 12 months); the control group was given placebo capsules of the same shape.

纳入标准：

（1）确诊为糖尿病前期 ；（2）年龄在 40～70 岁之间。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed with pre-diabetes; (2) Between 40 and 70 years of age.

排除标准：

1）诊断为可引起胃肠功能紊乱的胃肠道慢性疾病和恶性肿瘤（除非黑色素瘤皮肤癌以外）疾病；2）日均总能量不合理者（女性： <600kca1 或>3500kcal； 男性： <800kcal 或>4200kca1）；3）处于糖尿病前期已用药治疗者；4）已诊断为糖尿病者；5）妊娠或哺乳期妇女、药物或其他物品滥用者；6）伴有言语功能障碍或言语无法正常沟通者；7）严重的视/听觉、语言交流障碍、行为及认知能力受限者；8）不支持本次研究或中途因自身原因退出研究者。

Exclusion criteria：

（1） Diagnosis of chronic diseases of the gastrointestinal tract that can cause gastrointestinal dysfunction and diseases of malignant tumors (other than non-melanoma skin cancer);（2） Those with unreasonable average daily total energy (female: <600kca1 or >3500kcal; male: <800kcal or >4200kca1); （3） Those who are in the pre-diabetic stage and have already been treated with medication; （4）Those who have been diagnosed with diabetes mellitus; （5）Those who are pregnant or lactating or those who have been abusing medications or other substances; （6）Those who are accompanied by speech dysfunction or those who can't communicate properly with their speech; （7）Those with severe visual/auditory verbal communication disorders behavioral and cognitive limitations; （8）Those who do not support this study or who withdraw from the study midway for their own reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-05

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-12

至To      2026-05-12

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

给予口服大蒜素

干预措施代码：

Intervention：

Administering oral allicin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予口服外形相同的安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of placebo capsules of identical appearance

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12月

测量方法：

全自动血细胞分析仪

Measure time point of outcome：

0 12 month

Measure method：

automatic blood cell analyzer

指标中文名：

身体活动情况量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Activity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0 month

Measure method：

scale

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12月

测量方法：

全自动生化仪

Measure time point of outcome：

0 12 month

Measure method：

automatic biochemical analyzer

指标中文名：

血浆大蒜素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Allicin Concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3、6、9、12月

测量方法：

高效液相色谱-串联质谱法

Measure time point of outcome：

3、6、9、12 month

Measure method：

HPLC-MS/MS

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、3、6、9、12月

测量方法：

放射免疫法

Measure time point of outcome：

0 3 6 9 12 month

Measure method：

radioimmunoassay

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、3、6、9、12月

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

0 3 6 9 12 month

Measure method：

High Performance Liquid Chromatography

指标中文名：

营养摄入情况量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Intake Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0 month

Measure method：

scale

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、3、6、9、12月

测量方法：

GOD-PAP 方法

Measure time point of outcome：

0 3 6 9 12 month

Measure method：

GOD-PAP method

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routines

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12月

测量方法：

尿常规分析仪

Measure time point of outcome：

0 12 month

Measure method：

Urinalysis analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

天津中医药大学数理统计实验室人员根据随机数字法采用SPSS25.0软件生成的随机数字，根据随机数字生成个体化随机分配方案，参与制定随机化分配方案的研究人员不参与受试者的招募工作。本项目对研究对象、资料收集者以及数据统计分析人员均实施盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The personnel of the Mathematical Statistics Laboratory of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine generated random numbers based on the random number method using SPSS25.0 software and generated individualized random allocation plans based on the random numbers and the researchers involved in the development of the randomized allocation plans were not involved in the recruitment of subjects. The project was blinded to the study subjects data collectors and statistical analysts of the data.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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