我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
温脾化饮方治疗耳石症手法复位后残余头晕的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001136

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

温脾化饮方治疗耳石症手法复位后残余头晕的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of residual dizziness after manual reduction of benign paroxysmal positional vertigo with Wenpi Huayin formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温脾化饮方治疗耳石症手法复位后残余头晕的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of residual dizziness after manual reduction of benign paroxysmal positional vertigo with Wenpi Huayin formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝姗姗

研究负责人：

郝姗姗

Applicant：

Hao Shanshan

Study leader：

Hao Shanshan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801429367

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18801429367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

529752529@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

529752529@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市怀柔区青春路1号

研究负责人通讯地址：

北京市怀柔区青春路1号

Applicant address：

No.1 Qingchun Road Huairou District Beijing

Study leader's address：

No.1 Qingchun Road Huairou District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市怀柔区中医医院

Applicant's institution：

BeijingHuairouHospitalofTraditionalChineseMedicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HZYLL01-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市怀柔区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huairou District Hospital of Traditional Chinese Medicine Beijing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖宁安

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Ningan

伦理委员会联系地址：

北京市怀柔区青春路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Qingchun Road Huairou District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01069642394

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hrzyykjc2022@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市怀柔区中医医院

Primary sponsor：

BeijingHuairouHospitalofTraditionalChineseMedicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市怀柔区青春路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Qingchun Road Huairou District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

怀柔

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市怀柔区中医医院

具体地址：

北京市怀柔区青春路1号

Institution
hospital：

BeijingHuairouHospitalofTraditionalChineseMedicine

Address：

No.1 Qingchun Road Huairou District Beijing

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Unit self raised

研究疾病：

良性阵发性位置性眩晕的残余头晕

研究疾病代码：

Target disease：

Residual dizziness of benign paroxysmal positional vertigo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

采用随机、对照试验科学评价温脾化饮方治疗耳石症复位后残余头晕的临床效果及对HCY、UA、NLR、 PLR的影响。为临床应用提供试验数据支持。

Objectives of Study：

Using randomized and controlled trials to scientifically evaluate the clinical efficacy of Wenpi Huayin Formula in treating residual dizziness after reduction of otolith and its effects on HCY UA NLR and PLR. Provide trial data support for clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合西医BPPV诊断标准;符合中医眩晕的诊断标准；符合中医证候诊断标准。 ②符合上述耳石症复位后残余头晕诊断标准； ③年龄在18-80岁之间，男女不限； ④自愿参与本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria for BPPV in Western medicine; Meets the diagnostic criteria for dizziness in traditional Chinese medicine; Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine syndrome. ② Meets the diagnostic criteria for residual dizziness after manual reduction of benign paroxysmal positional vertigo; ③ Age between 18-80 years old male or female not limited; ④ Voluntarily participate in this experiment and sign the informed consent form.

排除标准：

①有明确病因的继发性良性阵发性位置性眩晕(s-BPPV)。 ②因梅尼埃病、前庭神经元炎、小脑梗死、脑肿瘤、脑外伤、脑出血及某些自主神经系统的疾病，如帕金森氏病(PD)、多系统萎缩等其他原因所致的头晕者； ③合并有其他严重的肺、心、肝、肾、血液病等疾患者； ④合并严重肝、肾功能不全者（备注：肝功能不全是指 ALT 或 AST 值大于 2 倍正常上限；肾功能不全是指血肌酐值大于2倍正常上限）； ⑤有严重的认知功能障碍或有严重精神类疾病的患者； ⑥正在服用影响自主神经的药物，如抗胆碱能药物、β受体拮抗剂等，及正在服用影响HCY、UA、NLR、 PLR观察指标的药物的患者； ⑦对本方中药物成分过敏的患者； ⑧妊娠或哺乳期妇女； ⑨正在参加其他药物临床试验者。 ⑩不能和/或不愿配合者。

Exclusion criteria：

① Secondary benign paroxysmal positional vertigo (s-BPPV) with a clear etiology. ② Dizziness caused by Meniere's disease vestibular neuron inflammation cerebellar infarction brain tumors traumatic brain injury cerebral hemorrhage and certain autonomic nervous system diseases such as Parkinson's disease (PD) multiple system atrophy and other reasons; ③ Merge patients with other serious diseases such as lung heart liver kidney and blood disorders; ④ Patients with severe combined liver and kidney dysfunction (note: Liver dysfunction refers to ALT or AST values greater than twice the normal upper limit; Renal insufficiency refers to a blood creatinine level greater than twice the upper limit of normal; ⑤ Patients with severe cognitive impairment or serious mental illnesses; ⑥ Patients who are taking drugs that affect the autonomic nervous system such as anticholinergic drugs beta receptor antagonists and drugs that affect HCY UA NLR and PLR observation indicators; ⑦ Patients who are allergic to the ingredients in our formula; ⑧ Pregnant or lactating women; ⑨ Participants in clinical trials of other drugs. ⑩ Those who cannot and/or are unwilling to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-14

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲磺酸倍他司汀

干预措施代码：

Intervention：

Betahistine Mesylate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

怀柔

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Huairou

单位(医院)：

北京中医医院怀柔医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

BeijingHuairouHospitalofTraditionalChineseMedicine

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板与淋巴细胞之比

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet-lymphocyte ratio，PLR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕残障评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

dizziness handicap inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

文档 图片 6/1000 实时翻译 Document Image 6/1000 Real time Translation Homocysteine 划译 Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医眩晕程度分级评分表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Traditional Chinese Medicine Dizziness Grading Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余头晕持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of residual dizziness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞之比

指标类型：

次要指标

Outcome：

neutrophil-lymphocyte ratio，NLR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者通过纸质随机卡产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researcher generates random sequences through paper random cards

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据原始观察记录，将数据及时、正确、完整、清晰地记录在病例记录表。每个入选病例必须完成病例记录表。由临床监查员审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据录入与管理由数据管理员负责。通过Epidata软件进行数据录入，为保证数据的准确性，由两个数据录入员独立进行双次录入并核查校对。监查员对数据进行100%核查，并在核查的过程中发出数据疑问，协调研究者解决。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers record the data in a timely accurate complete and clear manner in the case record form based on the original observation records. Each selected case must complete a case record form. After being reviewed by the clinical monitor it will be handed over to the data administrator for data entry and management work. Data entry and management are the responsibility of the data administrator. Data entry is carried out through Epidata software. To ensure the accuracy of the data two data entry personnel independently perform double entry and verification. The inspector conducts 100% verification of the data and raises data questions during the verification process coordinating with researchers to resolve them.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统