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老年早期膝骨关节炎力学失衡及针体协同康复方案构建及推广

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001423

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

老年早期膝骨关节炎力学失衡及针体协同康复方案构建及推广

Public title：

Mechanical Imbalance in Early-Stage Knee Osteoarthritis in Elderly Patients: Development and Implementation of an Integrated Acupuncture-Physical Therapy Rehabilitation Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年早期膝骨关节炎力学失衡及针体协同康复方案构建及推广

Scientific title：

Mechanical Imbalance in Early-Stage Knee Osteoarthritis in Elderly Patients: Development and Implementation of an Integrated Acupuncture-Physical Therapy Rehabilitation Protocol

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄金豪

研究负责人：

徐国会

Applicant：

huang jin hao

Study leader：

xuguohui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13158340684

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18121222180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2768323176@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Pudongxgh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

No. 1200 Cailun Road Pudong New District Shanghai China

Study leader's address：

No. 1200 Cailun Road Pudong New District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20250014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈丽丽

Contact Name of the ethic committee：

chenlili

伦理委员会联系地址：

上海市延安西路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 Yan'an West Road Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-62483180*720322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延安西路221号

Primary sponsor's address：

No. 221 Yan'an West Road Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital Fudan University

Address：

No. 221 Yan'an West Road Shanghai China

经费或物资来源：

市体育局资助及自筹经费

Source(s) of funding：

Supported by the Municipal Sports Bureau with supplementary institutional self-allocation funds

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）揭示神经支配区与KOA发病的相关性，探究早期KOA患者等速、平衡、步态特征和神经支配区病变特征，做到对KOA乃至骨关节炎类疾病的及早预防和干预；（2）研究神经支配区电针结合体疗治疗早期KOA的临床疗效，建立早期膝骨关节炎防治新模式，符合卫生经济学“成本－效果”原则；（3）形成“简、便、廉、效”的干预策略和适宜技术在社区推广，促进全民健康。

Objectives of Study：

(1) To elucidate the correlation between innervation zone pathologies and knee osteoarthritis (KOA) pathogenesis investigating isokinetic capacity balance control gait characteristics and denervation features in early-stage KOA patients enabling early prevention and intervention for KOA and related osteoarthritic disorders. (2) To evaluate the clinical efficacy of integrated electroacupuncture-physical therapy targeting innervation zones in early-stage KOA management establishing a novel prevention-treatment model compliant with health economic cost-effectiveness principles. (3) To develop and disseminate in community settings a "Simple Accessible Affordable and Effective (SAAE)" intervention strategy with adaptable technologies advancing population-wide health enhancement.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①参考《早期膝骨关节炎诊断与非手术治疗指南（2024版）》中华医学杂志, 2024,104(31)中的早期KOA的诊断标准，年龄大于60岁，且为单侧下肢KOA；②膝关节疼痛>1个月；③关节僵硬≤30 min，④活动时有骨摩擦音（感）、关节间隙压痛；⑤负重（站立）位X线片示关节内未见明显改变，或有骨赘和（或）关节间隙有可疑的狭窄（K-L分级0~Ⅱ级）；⑥病人依从性好，能完成治疗及随访；⑦签订知情同意书。

Inclusion criteria

①　Diagnosis of early-stage knee osteoarthritis (KOA) conforms to the Guidelines for Diagnosis and Non-surgical Treatment of Early Knee Osteoarthritis (2024 Edition) (Chinese Medical Journal 2024 104(31)):Aged >60 years with unilateral lower limb KOA; ②　Knee pain lasting >1 month; ③　Joint stiffness ≤30 minutes; ④　Presence of crepitus (sensation) or joint space tenderness during movement; ⑤　Weight-bearing (standing) X-ray shows:No obvious changes in the joint or osteophytes and/or questionable joint space narrowing (Kellgren-Lawrence grade 0–Ⅱ); ⑥　Good patient compliance to complete treatment and follow-up; ⑦　Informed consent form signed.

排除标准：

①严重的膝关节内翻或外翻畸形；②有关节置换病史；4个月内有软骨保护剂关节腔内注射或脓液抽吸者；③1月内进行止痛药物治疗者；④伴有恶性或自身免疫性疾病；⑤伴有其他骨病如膝骨关节结核、肿瘤、风湿和类风湿性关节炎等不属于骨性关节炎者；⑥伴有踝足部畸形、跟骨疼痛等影响正常步行的病变者；⑦其他不宜纳入的情况。

Exclusion criteria：

①Severe varus or valgus deformity of the knee joint. ②Patients with a history of joint replacement; those who have received intra-articular injection of chondroprotective agents or pus aspiration within 4 months. ③Those who have received analgesic treatment within 1 month. ④Patients complicated with malignant or autoimmune diseases. ⑤Patients complicated with other bone diseases such as knee joint tuberculosis tumors rheumatic arthritis and rheumatoid arthritis etc. which do not belong to osteoarthritis. ⑥Patients with lesions such as ankle and foot deformities and calcaneal pain that affect normal walking. ⑦Other cases unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-30

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

医疗体育

样本量：

25

Group：

Medical Exercise Therapy Group (MET)

Sample size：

干预措施：

肌力训练与改良三步九法

干预措施代码：

Intervention：

Muscle strength training、Modified Three-Step Nine-Method Protocol

Intervention code：

组别：

塞来昔布组

样本量：

25

Group：

Celecoxib Group (CLB)

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib administration

Intervention code：

组别：

神经支配区电针结合三步九法等中西医协同运动疗法组

样本量：

25

Group：

Integrative EA-Exercise Group (IZ-EA+TSNM)

Sample size：

干预措施：

电针、改良三步九法和肌力训练

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture at innervation zonesIntegrated Three-Step Nine-Method Protocol combined with muscle training

Intervention code：

组别：

神经支配区电针组

样本量：

25

Group：

Innervation Zone Electroacupuncture Group (IZ-EA)

Sample size：

干预措施：

电针刺激神经支配区

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture stimulation at innervation zones

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

单位级别：

副厅级

Institution/hospital：

huadong hospital

Level of the institution：

Deputy department level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Test of balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of gait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人徐国会使用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by the Principal Investigator (Xu Guohui) using the RAND function in SPSS software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开时间及方式：研究结束后2个月内在国际传统医学临床注册中心公开数据（http://itmctr.ccebtcm.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time and method of disclosing original data: The data will be disclosed on the International Traditional Medicine Clinical Trial Registry (http://itmctr.ccebtcm.org.cn) within two months after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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