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加味参芪地黄汤联合雄激素剥夺治疗激素敏感性前列腺癌的临床随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001093

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

加味参芪地黄汤联合雄激素剥夺治疗激素敏感性前列腺癌的临床随机对照研究

Public title：

Modified Shenqi Dihuang Decoction Combined with Androgen Deprivation Therapy for Hormone-Sensitive Prostate Cancer: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味参芪地黄汤联合雄激素剥夺治疗激素敏感性前列腺癌的临床随机对照研究

Scientific title：

Modified Shenqi Dihuang Decoction Combined with Androgen Deprivation Therapy for Hormone-Sensitive Prostate Cancer: A Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王韶婷

研究负责人：

徐东亮

Applicant：

Wang shaoting

Study leader：

Xu dongliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15516911514

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13918829767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wst552wst@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dr_xudongliang@shutccm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海中医药大学张江校区

研究负责人通讯地址：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant address：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Zhangjiang Campus

Study leader's address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1210-147-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/1/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma junjian

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号,201203

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Shanghai 201203

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会人才计划

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Talent Program

研究疾病：

前列腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.明确HPSC前列腺癌内分泌治疗期间中医证型与肿瘤糖代谢的相关性，初步建立HPSC前列腺癌的辨证分型标准（主症、次症）； 2.确定HSPC患者中医证型后，给与患者加味参芪地黄汤联合雄激素剥夺内分泌治疗，明确加味参芪地黄汤对HSPC患者的临床疗效，为优化中西医结合治疗HSPC前列腺癌提供循证医学证据。

Objectives of Study：

1.To clarify the correlation between the TCM syndromes and tumor glucose metabolism during endocrine therapy for HPSC (High-Grade Prostate Cancer) prostate cancer and to preliminarily establish diagnostic criteria for syndrome differentiation of HPSC prostate cancer (including major and minor symptoms). 2.After identifying the TCM syndromes in HSPC (Hormone-Sensitive Prostate Cancer) patients to administer modified Shenqi Dihuang Decoction in combination with androgen deprivation endocrine therapy. This aims to determine the clinical efficacy of the modified Shenqi Dihuang Decoction in HSPC patients providing evidence-based medical evidence for optimizing the integrated traditional Chinese and Western medicine treatment of HSPC prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①局部晚期前列腺癌：前列腺癌侵犯膀胱、直肠、骨盆、外括约肌、提肛肌、闭孔内肌或出现主动脉分叉水平远端盆腔淋巴结转移且淋巴结转移灶最大直径≤3CM；②低肿瘤负荷转移性前列腺癌：骨转移灶≤3处且无中轴骨（骨盆、椎体等）外骨转移，无内脏转移；③年龄在50-80岁，预期寿命超过 12个月，受试前未进行过前列腺癌根治术、放疗及化疗；④自愿参加本研究并签署知情同意书并愿意配合治疗。

Inclusion criteria

① Locally Advanced Prostate Cancer: Prostate cancer with invasion into bladder rectum pelvis external sphincter levator ani muscle or internal obturator muscle or pelvic lymph node metastasis distal to the aortic bifurcation with maximum metastatic lymph node diameter ≤3 cm; ② Low Tumor Burden Metastatic Prostate Cancer: ≤3 bone metastases without extra-axial skeletal metastases (e.g. pelvis vertebrae) and absence of visceral metastases; ③ Inclusion Criteria: Aged 50-80 years life expectancy >12 months no prior radical prostatectomy radiotherapy or chemotherapy for prostate cancer; ④ Ethical Requirements: Voluntary participation with signed informed consent and willingness to comply with treatment protocols.

排除标准：

①患者病情危重预计生存期＜6个月；②对本汤剂过敏者；③合并除前列腺癌以外其他原发恶性肿瘤患者；④合并心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病；⑤合并精神病或老年痴呆症，无法配合治疗者；⑥无法依从临床研究步骤与规范者；⑦正在参加其他药物临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

① Critically ill patients with life expectancy <6 months; ② Hypersensitivity to Modified Shenqi Dihuang Decoction; ③ Concomitant primary malignancy other than prostate cancer; ④ Severe primary diseases of cardiovascular hepatic renal or hematopoietic systems; ⑤ Psychiatric disorders or Alzheimer's disease with inability to cooperate with treatment; ⑥ Non-adherence to clinical research protocol requirements; ⑦ Subjects currently enrolled in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准内分泌治疗及西医对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard Androgen Deprivation Therapy with Conventional Symptomatic Management

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

HSPC标准内分泌治疗联合加味参芪地黄汤加减

干预措施代码：

Intervention：

Standard Androgen Deprivation Therapy Combined with Modified Shenqi Dihuang Decoction (with Individualized Modifications) for Hormone-Sensitive Prostate Cancer

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月及12月无疾病进展率

指标类型：

主要指标

Outcome：

6- and 12-month Non-Progression Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家利用随机数表法将患者随机分配至实验组或对照组，每次病例入组时，由中心随机申请员与数据统计方联络获得。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians employed a random number table method to randomly assign patients to either the experimental group or the control group. For each case enrollment the central randomization officer contacted the data and statistics team to obtain the group assignment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月，使用临床实验公共管理平台进行原始数据共享：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2026 the use of public management platform for clinical trials original data sharing: http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用CRF表进行数据采集，采集完成后使用Excel表进行电子录入，进行结果汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form was used for data collection and Excel sheet was used for electronic entry after the completion of collection and the results were summarized by the center.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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