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基于脑血流自动调节功能探讨急性脑梗死患者针刺阳陵泉穴的瞬时效应与长期效应

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001048

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于脑血流自动调节功能探讨急性脑梗死患者针刺阳陵泉穴的瞬时效应与长期效应

Public title：

Study on improving cerebral perfusion in patients with acute cerebral infarction by acupuncture at GB34 based on cerebral autoregulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑血流自动调节功能探讨针刺阳陵泉穴改善急性脑梗死患者脑灌注的研究

Scientific title：

Study on improving cerebral perfusion in patients with acute cerebral infarction by acupuncture at GB34 based on cerebral autoregulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟骏

研究负责人：

张伟骏

Applicant：

Weijun Zhang

Study leader：

Weijun Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15820230362

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15820230362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

455974789@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

455974789@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区芳村明心路36号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区芳村明心路36号

Applicant address：

No.36 Mingxin Road Liwan District Guangzhou

Study leader's address：

No.36 Mingxin Road Liwan District Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）第（109）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Affiliated Brain Hospital Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

萧瑞芬

Contact Name of the ethic committee：

Ruifen Xiao

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区芳村明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

No.36 Mingxin Road Liwan District Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8126 8229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1794961505@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区芳村明心路36号

Primary sponsor's address：

No.36 Mingxin Road Liwan District Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市科学技术局

具体地址：

广州市越秀区府前路1号市政府大院4号楼

Institution
hospital：

Guangzhou Municipal Science and Technology Bureau

Address：

Building 4, Municipal Government Compound, No.1 Fuqian Road, Yuexiu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

广州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Projects in Guangzhou

研究疾病：

急性脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确针刺阳陵泉穴是否能提高急性脑梗死患者脑血流自动调节功能。

Objectives of Study：

To investigate whether acupuncture at GB34 can improve the cerebral autoregulation in patients with acute cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 临床诊断明确为急性缺血性卒中 2: 双侧颞窗穿透良好 3: 患者或其委托人自愿参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: The diagnosis is acute ischemic stroke 2: Bilateral temporal bone window is good 3: Patients or their clients voluntarily participate in the study and sign informed consent

排除标准：

1: 已行血管内治疗或外科手术的患者 2: 存在意识障碍或躁动不能配合完成脑血流自动调节功能评估的患者 3: 合并心房颤动、心肌梗死、不稳定型心绞痛的患者 4: 合并严重心律失常（心电图诊断为频发室性或室上性心律失常）、甲状腺功能亢进、严重贫血、血压不稳定等影响全身血流动力学的患者 5: 合并烟雾病、大动脉炎、血管淀粉样变性、血管畸形、夹层动脉瘤等血管异常的患者 6: 正在参加其他临床研究者 7: 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序的患者 8: 既往针刺治疗出现晕针等不良反应的患者 9: 研究者认为不适合入组的其它情况

Exclusion criteria：

1: Patients who have undergone endovascular therapy or surgery 2: Patients with disturbance of consciousness or agitation who are unable to cooperate with the evaluation of cerebral autoregulation 3: Patients with atrial fibrillation myocardial infarction unstable angina pectoris 4: Patients with severe arrhythmia (ECG diagnosis of frequent ventricular or supraventricular arrhythmia) hyperthyroidism severe anemia blood pressure instability and other effects on systemic hemodynamics 5: Patients with moyamoya disease aortoarteritis vascular amyloidosis vascular malformation dissection aneurysm and other vascular abnormalities 6: Patients who are participating in other clinical studies 7: Patients who are unable to understand or comply with research procedures due to mental disorders cognitive or emotional disorders 8: Patients with adverse reactions such as fainting needles after previous acupuncture treatment 9: Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researchers

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺阳陵泉穴

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture at GB34

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺阳陵泉穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at GB34

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Brain Hospital Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑血流自动调节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral autoregulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

针刺前10分钟和针刺后10分钟

测量方法：

TCD+无创逐波血压

Measure time point of outcome：

10 minutes before acupuncture and 10 minutes after acupuncture

Measure method：

TCD+NIBP

指标中文名：

脑血流自动调节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral autoregulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次针刺前和最后一次针刺后

测量方法：

TCD+无创逐波血压

Measure time point of outcome：

Before the first acupuncture and after the last acupuncture

Measure method：

TCD+NIBP

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party statistician uses SPSS statistical software to generate a random scheme using the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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