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“调肝熄风”针法治疗儿童抽动障碍的多中心随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001110

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“调肝熄风”针法治疗儿童抽动障碍的多中心随机对照研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Study on the Treatment of Tic Disorders in Children with the Acupuncture Technique of Tiao Gan Xi Feng

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“调肝熄风”针法治疗儿童抽动障碍的多中心随机对照研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Study on the Treatment of Tic Disorders in Children with the Acupuncture Technique of Tiao Gan Xi Feng

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲍超

研究负责人：

鲍超

Applicant：

Chao Bao

Study leader：

Chao Bao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13951933623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13951933623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drbaochao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drbaochao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine（Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine）

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025NL-075-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine（Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine（Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine）

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

抽动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Tic Disorders

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究为进一步积累吴旭教授“调肝熄风”针法治疗抽动障碍（TD）的循证证据，采用多中心随机对照研究，观察“调肝熄风”针法治疗 TD 患儿的有效性及安全性，为针灸在 TD 的临床应用提供高质量的循证医学证据。同时，课题组将在前期研究的基础上，采用粪便代谢组联合宏基因测序技术，靶向筛选 TD 儿童特异性神经递质标志物，进一步探索针刺通过调控神经递质-肠道菌群交互改善 TD 的具体机制，最终为针刺治疗 TD 提供科学依据。

Objectives of Study：

This study aims to further accumulate evidence-based medical data for Professor Wu Xu's "Tiao Gan Xi Feng" acupuncture technique in treating tic disorders (TD). Through a multicenter randomized controlled trial the efficacy and safety of this acupuncture technique in pediatric TD patients will be evsluted thereby providing high-quality clinical evidence to support its standardized application.Building upon preliminary research findingsthis study will employ fecal metabolomics combined with metagenomic sequencing to identify TD-specific neurotransmitter biomarkers. This will enable us to investigate the underlying mechanism by which acupuncture modulates the neurotransmitter-gut microbiota axis to alleviate TD symptoms. Ultimately the study seeks to establish a scientific foundation for acupuncture intervention in TD management.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

病例组纳入标准： （1）符合 TD 的诊断标准； （2）开始治疗前已经停用其他治疗精神疾病的药物 3 个月以上； （3）年龄大于 5 周岁，不超过 14 周岁； （4）自愿作为受试对象，由患儿监护人签字同意，8 岁及以上患儿获得其本人知情同意。 健康组纳入标准： （1）无任何精神类疾病病史，包括抽动症、注意力缺陷多动障碍、自闭症、抑郁症、焦虑症等； （2）通过学校入学体检，身体健康，符合该年龄段的常规健康标准； （3）年龄大于 5 周岁，不超过 14 周岁； （4）自愿作为受试对象，采集粪便样本并参与相关研究； （5）由患儿监护人签署知情同意书，8 岁以上患儿同时需自行签署儿童版知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the case group: (1) Meeting the diagnostic criteria for TD; (2) Having discontinued other psychiatric medications for more than 3 months before treatment; (3) Age greater than 5 years but not exceeding 14 years; (4) Voluntary participation as a subject with written consent provided by the child's guardian and informed assent obtained from children aged 8 years and older. Inclusion Criteria for the Healthy Control Group: (1) No history of any psychiatric disorders including tic disorders (TD) attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) autism spectrum disorder depression or anxiety; (2) Passed school entrance physical examination in good health and meeting standard health benchmarks for their age group; (3) Age greater than 5 years but not exceeding 14 years; (4) Willing to participate as a study subject providing fecal samples and engaging in related research procedures; (5) Written informed consent obtained from the child's guardian with additional assent obtained from children aged 8 years and older (using a child-friendly consent form).

排除标准：

病例组排除标准： （1）因舞蹈病，手足徐动症，肝豆状核变性、脑炎及药源性等引起的 TD； （2）患有其他神经精神疾病，如注意力缺陷多动障碍、自闭症、抑郁症、焦虑症等； （3）合并智力障碍者； （4）合并心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病患者； （5）存在肠道器质性疾病，或相关疾病伴有消化道症状，如急慢性胆囊炎、急慢性肝炎、急慢性胰腺炎、甲状腺功能亢进、糖尿病等； （6）长期服用影响胃肠功能的药物或食物。 健康组排除标准： （1）有精神疾病或神经系统相关疾病病史的儿童； （2）目前正在使用精神类药物或神经系统药物，特别是抗精神病药、抗抑郁药、镇静药等； （3）存在语言、运动、社交等发育迟缓或其他发育障碍的儿童； （4）患有心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病的儿童； （5）存在肠道器质性疾病，或相关疾病伴有消化道症状，如急慢性胆囊炎、急慢性肝炎、急慢性胰腺炎、甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全等； （6）长期服用影响胃肠功能的药物或食物的儿童； （7）有其他影响试验结果的疾病或身体状况，且无法通过干预控制的儿童。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for the Case Group: (1) TD caused by chorea athetosis Wilsons disease encephalitis or drug-induced factors; (2) Comorbid neuropsychiatric disorders such as attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) autism spectrum disorder depression or anxiety; (3) Presence of intellectual disability; (4) Comorbid primary cardiovascular hepatic renal or hematopoietic system diseases; (5) Presence of organic intestinal diseases or related conditions with gastrointestinal symptoms such as acute/chronic cholecystitis acute/chronic hepatitis acute/chronic pancreatitis hyperthyroidism or diabetes; (6) Long-term use of medications or foods that affect gastrointestinal function. Exclusion Criteria for the Healthy Control Group: (1) Children with a history of psychiatric or neurological disorders; (2) Current use of psychotropic or neurological medications particularly antipsychotics antidepressants or sedatives; (3) Children with developmental delays or disorders in language motor skills social interaction or other areas; (4) Children with primary cardiovascular hepatic renal or hematopoietic system diseases; (5) Presence of organic intestinal diseases or related conditions with gastrointestinal symptoms such as acute/chronic cholecystitis acute/chronic hepatitis acute/chronic pancreatitis hyperthyroidism diabetes or renal insufficiency; (6) Long-term use of medications or foods that affect gastrointestinal function; (7) Children with other diseases or physical conditions that may interfere with the study results and cannot be controlled through intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

62

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗（“调肝熄风”针法）和基础治疗（PST）

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Treatment（the Acupuncture Technique of Tiao Gan Xi Feng）and Psychoeducation and Supportive Therapy（PST）

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

62

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No Intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（PST）

干预措施代码：

Intervention：

Psychoeducation and Supportive Therapy（PST）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 186

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市浦口区中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Pukou District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anhui Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便标本代谢组学测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Metabolomic Sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便标本宏基因组学测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Metagenomic Sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童焦虑问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood Anxiety Sensitivity Index（CASI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耶鲁抽动症整体严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床整体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impressions（CGI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life（QoL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 5 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究计划共纳入 124 例 TD 患儿（4 个分中心），采用区组随机化分组方法，变动区组长度，按照 1:1 的比例将 TD 受试者随机分配到针刺组和对照组。采用 SAS9.3 统计分析软件的“Proc plan” 程序产生研究所需的随机方案。随机化过程中设定的各参数等相关内容均保存在盲底中。采用中央随机系统进行随机化操作。当合格受试者入组时，由各中心负责随机化的人员或临床研究者通过电话或网络登陆中央随机系统进行随机号的申请。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will enroll a total of 124 children with TD (from 4 sub-centers) and randomly assign them to either the acupuncture group or the control group in a 1:1 ratio using a block randomization method with varying block lengths. The randomization scheme was generated using the "Proc Plan" procedure in SAS 9.3 statistical software. All relevant parameters set during the randomization process were recorded and sealed in the blinding package.A centralized randomization system was employed for the randomization procedure. When an eligible subject was enrolled the personnel responsible for randomization at each center or the clinical investigators applied for a randomization number by telephone or online through the centralized randomization system.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

围绕试验设计病例记录表(Case Record Form, CRF)，开展实时在线手机 app e-筛选表和 e-CRF 录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Develop real-time mobile app functionalities for e-screening and e-CRF data capture based on the designed Case Record Form (CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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