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芪珍胶囊预防非小细胞肺癌术后复发转移的多中心随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001420

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪珍胶囊预防非小细胞肺癌术后复发转移的多中心随机对照研究

Public title：

Effects of Qizhen capsule on the prevention of recurrence and metastasis of non-small cell lung cancer after surgery: a multicenter randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪珍胶囊预防非小细胞肺癌术后复发转移的多中心随机对照研究

Scientific title：

Effects of Qizhen capsule on the prevention of recurrence and metastasis of non-small cell lung cancer after surgery: a multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何海秋

研究负责人：

王笑民

Applicant：

Haiqiu He

Study leader：

Xiaomin Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18519120377

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13051272736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hehaiqiuykx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ntxm100@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Applicant address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University No 23 Back Road of Art Gallery Dong Cheng District Beijing

Study leader's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University No 23 Back Road of Art Gallery Dong Cheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-121-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University No 23 Back Road of Art Gallery Dong Cheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University No 23 Back Road of Art Gallery Dong Cheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, No 23, Back Road of Art Gallery, Dong Cheng District, Beijing

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项和宁波大昌药业有限公司

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project for prevention and treatment of cancer cardiovascular and cerebrovascular diseases respiratory and metabolic diseases and Ningbo Dachang Pharmaceutical Co Ltd.

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究目的为：以驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）术后人群为研究对象，评估益气活血解毒中药（芪珍胶囊）预防驱动基因阴性NSCLC术后复发转移的临床疗效和安全性，收集益气活血解毒中药在无病生存期（DFS）获益人群的中西医临床特征，探索药物对机体免疫功能及炎性环境的作用，获得中医药降低早中期NSCLC术后复发转移率的循证证据，确定获益优势人群。

Objectives of Study：

The objective of this study is to investigate the non-small-cell lung cancer(NSCLC)of driver gene negative patients to evaluate the clinical efficacy and safety of Qi-invigorating and invigorating blood and detoxifying Chinese medicine (Qizhen Capsule) in preventing postoperative recurrence and metastasis in patients with driver gene negative NSCLC to collect the clinical characteristics of traditional Chinese medicine and western medicine in patients with disease-free survival (DFS) and explore the effects of drugs on immune function and inflammatory environment to obtain evidence-based evidence that Chinese medicine can reduce the recurrence and metastasis rate of early and medium-term NSCLC after surgery and to determine the dominant population of benefit.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）Ib-III期期非小细胞肺癌根治术后患者 （2）EGFR/ALK等驱动基因突变阴性或未知 （3）术后6周内拟行首次辅助化疗 （4）ECOG评分 0-2分 （5）年龄18岁-75岁，骨髓及重要脏器功能符合化疗要求 （6）依从性好，并签署知情同意书

Inclusion criteria

（1) Patients after radical surgery for stage Ib-III non-small cell lung cancer （2) Mutations in driver genes such as EGFR/ALK are negative or unknown （3) The first adjuvant chemotherapy is planned to be performed within 6 weeks after surgery （4) ECOG score 0-2 points （5) Aged 18-75 years old the bone marrow and important organ functions meet chemotherapy requirements （6) Good compliance and sign an informed consent letter

排除标准：

（1）无明确病理诊断的患者 （2）首次辅助治疗前已发生复发转移的患者 （3）同期患有其他原发恶性肿瘤的患者 （4）孕妇和哺乳期妇女，或者有心、肺、肝、肾、血液等系统严重疾患，研究者认为不适合入组者 （5）已知对研究用药过敏的患者 （6）正在进行其他药物试验的患者

Exclusion criteria：

(1) Patients without clear pathological diagnosis (2) Patients with recurrence and metastasis before the first adjuvant treatment (3) Patients suffering from other primary malignant tumors at the same time (4) Pregnant and breastfeeding women or those with serious diseases of the heart lung liver kidney blood etc. the researchers believe that it is not suitable for enrollment. (5) Patients who are known to be allergic to research medication (6) Patients undergoing other drug trials

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2028-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01

至To      2026-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

159

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+非小细胞肺癌术后标准化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + standard chemotherapy regimen after surgery for non-small cell lung cancer

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

159

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪珍胶囊+非小细胞肺癌术后标准化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Qizhen capsule + standard chemotherapy regimen after surgery for non-small cell lung cancer

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 318

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

沧州市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in Hebei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年/2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-Year/2-Year Overall Survival Rate（1-year/2-year OS rate）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median Overall Survival（mOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年疾病无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year Disease-Free Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median Disease - Free Survival（mDFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群、细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets and cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年疾病无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-Year Disease-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候、舌脉及中医症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

syndromes、tongue and pulse conditions、symptoms of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法为“分层区组随机”，技术人员将使用交互式网络应答系统（IWRS）按术前临床分期（Ib期、II期、III期）和病理类型（鳞癌、非鳞癌）进行分层随机，2个分层因素共分为6个组合层，分别为：Ib期、鳞癌；II期、鳞癌；III期、鳞癌；Ib期、非鳞癌；II期、非鳞癌；III期、非鳞癌。在各层中受试者将以1:1的比例随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method is "stratified block randomization" and the technicians will use Interactive Web Response System（IWRS） to stratify and randomize according to the preoperative clinical stage (stage Ib stage II stage III) and pathological type (squamous cell cancer non-squamous cell cancer) and the two stratification factors will be divided into 6 combination layers namely: stage Ib and squamous cell cancer; Stage II squamous cell cancer; Stage III squamous cell cancer; Stage Ib non-squamous cell cancer; Stage II non-squamous cell cancer; Stage III non-squamous cell cancer. In each layer subjects will be randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio.

盲法：

本临床研究遵循盲法原则。对研究者及受试者实行盲法。

Blinding：

This clinical study follows the principle of blinding. participants and investigators are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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