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浮针疗法治疗产后女性中度压力性尿失禁的随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001143

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

浮针疗法治疗产后女性中度压力性尿失禁的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of Fu's subcutaneous needling for moderate stress urinary incontinence in postpartum women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针疗法治疗产后女性中度压力性尿失禁的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of Fu's subcutaneous needling for moderate stress urinary incontinence in postpartum women

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔华峰

研究负责人：

崔华峰

Applicant：

Huafeng CUI

Study leader：

Huafeng CUI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15905319754

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15905319754

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuihuafeng@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuihuafeng@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

No. 42, Wenhua West Road, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

No. 42, Wenhua West Road, Jinan, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审第（047）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie YUAN

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

No.16369 Jingshi Road Jinan Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyydxfsyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Primary sponsor's address：

No. 42, Wenhua West Road, Jinan, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会科技专项

Source(s) of funding：

Science and technology special program of the World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

压力性尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

stress urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的为观察浮针治疗产后女性中度压力性尿失禁的疗效，次要研究目的为观察浮针治疗产后女性中度压力性尿失禁的长期疗效和安全性。此外明确浮针疗法的优势，即比较浮针疗效是否快于盆底肌训练。

Objectives of Study：

The primary purpose is to observe the efficacy of Fu's subcutaneous needling in the treatment of moderate stress urinary incontinence in postpartum women, and the secondary purpose is to observe the long-term efficacy and safety of Fu's subcutaneous needling in the treatment of moderate stress urinary incontinence in postpartum women. In addition, the advantages of Fu's subcutaneous needling are clarified, that is, to compare whether the effect of Fu's subcutaneous needling is faster than pelvic floor muscle training.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合《女性压力性尿失禁诊断和治疗指南（2017）》中度压力性尿失禁诊断标准：（1）患者在打喷嚏、咳嗽、大笑等腹压突然增加时尿液会自行漏出； （2）压力诱发试验和尿垫试验阳性； （3）无尿频、尿急症状； （4）中度：5g≤漏尿量<10g 2: 年龄大于等于20岁，小于45岁，产后1年内首次出现压力性尿失禁 3: 自愿参与研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Diagnostic Criteria for Moderate Stress Urinary Incontinence.（1）Involuntary leakage of urine during sudden increases in intra-abdominal pressure (e.g., sneezing, coughing, laughing). （2）Positive stress provocation test and pad test . （3）Absence of urinary frequency or urgency symptoms. （4）Moderate severity: Leakage volume between 5g and 10g.experimental group 2: Individuals aged 20–44 years, with first-onset stress urinary incontinence occurring within 1 year postpartum. 3: Voluntarily participate in the study and sign the informed consent

排除标准：

1: 其他类型尿失禁，如充溢性尿失禁、混合性尿失禁、急迫性尿失禁等 2: 有尿失禁手术治疗史或盆底手术史，生产前（包含孕期）有压力性尿失禁病史 3: 近2月接受其他SUI专科治疗者或一直使用可能影响膀胱功能药物 4: 合并泌尿系感染、结石、盆腔恶性肿瘤、阴道出血者 5: 步行、上下楼梯、跑步不能或受限者 6: 合并严重的肝肾功能不全、心脑血管疾病、糖尿病、马尾神经病损、脊髓病变患者 7: 严重腰痛或腰椎间盘突出患者 8: 患有精神疾病或严重惧针等不能配合诊疗者 9: 妊娠期患者

Exclusion criteria：

1: Other types of urinary incontinence, such as overflow incontinence, mixed incontinence, urge incontinence, etc. 2: History of surgical treatment for urinary incontinence or pelvic floor surgery.A history of stress urinary incontinence during pregnancy prior to delivery. 3: Receiving specialized SUI treatment within the past 2 months or ongoing use of medications affecting bladder function. 4: Comorbidities: urinary tract infection, urolithiasis, pelvic malignancies, vaginal bleeding, pelvic organ prolapse. 5: Inability or significant limitation in walking, climbing stairs, or running. 6: Severe systemic conditions: hepatic/renal dysfunction, cardiovascular/cerebrovascular diseases, diabetes mellitus, cauda equina syndrome, spinal cord lesions. 7: Severe low back pain or lumbar disc herniation. 8: Psychiatric disorders, severe needle phobia, or inability to cooperate with treatment. 9: Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-31

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

浮针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Fu's subcutaneous needling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盆底肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Pelvic floor muscle training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿失禁影响问卷简表（IIQ-7）得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of incontinence impact questionnaire short form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后、治疗12周结束后，治疗结束后随访2周

测量方法：

测量尿失禁对日常生活、体力劳动、交通出行、社会功能和心理情感等方面的影响，共21分，分数越高代表尿失禁对生活质量影响程度越大。

Measure time point of outcome：

after 4 weeks of treatment, 12 weeks of treatment, and follow-up 2 weeks after treatment

Measure method：

The impact of urinary incontinence on daily life, physical labor, transportation, social function and psychological emotions is measured, with a total of 21 points. The higher the score, the greater the impact of urinary incontinence on quality of life.

指标中文名：

尿失禁严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of urinary incontinence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后、治疗12周结束后，治疗结束后随访2周

测量方法：

轻度：2g≤漏尿量<5g；中度：5g≤漏尿量<10g；重度：10g≤漏尿量<50g；极重度：漏尿量≥50g

Measure time point of outcome：

after 4 weeks of treatment, 12 weeks of treatment, and follow-up 2 weeks after treatment

Measure method：

Mild: 2g ≤ urine leakage < 5g; Moderate: 5g ≤ urine leakage < 10g; Severe: 10g ≤ urine leakage < 50g; Extremely severe: urine leakage ≥ 50g

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会问卷简表（ICI-Q-SF）得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Incontinence Questionnaire of the International Incontinence Advisory Committee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后、治疗12周结束后，治疗结束后随访2周

测量方法：

包括症状积分（11分）和生活质量积分（10分），其中症状积分包含漏尿频率（5分）和漏尿量（6分）两部分，记录漏尿时间，总分21分，分数越高代表尿失禁程度越重。

Measure time point of outcome：

after 4 weeks of treatment, 12 weeks of treatment, and follow-up 2 weeks after treatment

Measure method：

It includes symptom score (11 points) and quality of life score (10 points). The symptom score includes two parts: leakage frequency (5 points) and leakage volume (6 points). The leakage time is recorded. The total score is 21 points. The higher the score, the more severe the degree of urinary incontinence.

指标中文名：

其他治疗方法的应用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of other treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后、治疗12周结束后，治疗结束后随访2周

测量方法：

记录在试验期间使用其他方法治疗SUI的患者数量

Measure time point of outcome：

after 4 weeks of treatment, 12 weeks of treatment, and follow-up 2 weeks after treatment

Measure method：

Record the number of patients who used other methods to treat SUI during the trial

指标中文名：

1小时尿垫试验漏尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-hour urine pad test urine leakage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗4周后、治疗12周结束后，治疗结束后随访2周

测量方法：

①患者无排尿;②安放好已经称重的收集装置，试验开始;③15分钟内喝500ml无钠液体，然后坐下或躺下;④步行30分钟，包括上下一层楼梯;⑤起立和坐下10次;⑥剧烈咳嗽10次;⑦原地跑1分钟;⑧弯腰拾小物体5次;⑨流动水中洗手1分钟;⑩1小时终末去除收集装置并称重。

Measure time point of outcome：

after 4 weeks of treatment, 12 weeks of treatment, and follow-up 2 weeks after treatment

Measure method：

① The patient does not urinate; ② The weighed collection device is placed and the test begins; ③ Drink 500 ml of sodium-free liquid within 15 minutes, and then sit or lie down; ④ Walk for 30 minutes, including going up and down one flight of stairs; ⑤ Stand up and sit down 10 times; ⑥ Cough violently 10 times; ⑦ Run on the spot for 1 minute; ⑧ Bend down to pick up small objects 5 times; ⑨ Wash hands in running water for 1 minute; ⑩ Remove the col

指标中文名：

24小时漏尿次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of urinary incontinence in 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后、治疗12周结束后，治疗结束后随访2周

测量方法：

利用72 h排尿日记卡完成，患者自行记录连续3d的漏尿次数，估算日均漏尿次数

Measure time point of outcome：

after 4 weeks of treatment, 12 weeks of treatment, and follow-up 2 weeks after treatment

Measure method：

The 72-hour urination diary card was used to record the number of urine leakages for 3 consecutive days and estimate the average daily number of urine leakages.

指标中文名：

尿流动力学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urodynamic testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

患者取膀胱截石位，充分暴露外生殖器，消毒，无菌手术巾覆盖，将尿道测压管插入尿道，直肠测压管插入肛门，深度约10cｍ，尿道测压管进入膀胱后，排空残余尿液，将两管与尿流动力学检查仪连接，向膀胱内持续灌注无菌生理盐水，监测膀胱内压和直肠内压变化，测量腹压漏尿点压力、最大尿流率、最大尿道闭合压

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment

Measure method：

The patient takes the lithotomy position, fully exposes the external genitalia, disinfects, and covers with a sterile surgical towel. The urethral manometry tube is inserted into the urethra and the rectal manometry tube is inserted into the anus to a depth of about 10 cm. After the urethral manometry tube enters the bladder, the residual urine is emptied and the two tubes are connected to the urodynamics tester. Sterile saline is continuously in

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 44 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究生采用SPSS生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Graduate students use SPSS to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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