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银杏⼆萜内酯葡胺注射液用于急性前循环缺⾎性卒中⾎管内治疗患者的随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001405

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

银杏⼆萜内酯葡胺注射液用于急性前循环缺⾎性卒中⾎管内治疗患者的随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Ginkgo Diterpene Lactones Meglumine Administered Before Endovascular Therapy in Acute Anterior Circulation Ischemic Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial（GRADE）

注册题目简写：

银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性前循环卒中的研究

English Acronym：

Ginkgolide Meglumine for Anterior Circulation Stroke

研究课题的正式科学名称：

银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性前循环缺血性卒中血管内治疗患者的随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Ginkgo Diterpene Lactones Meglumine Administered Before Endovascular Therapy in Acute Anterior Circulation Ischemic Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial（GRADE）

研究课题的正式科学名称简写：

银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性前循环缺血性卒中血管内治疗患者的随机对照试验

Scientific title acronym：

Efficacy and Safety of Ginkgo Diterpene Lactones Meglumine Administered Before Endovascular Therapy in Acute Anterior Circulation Ischemic Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial（GRADE）

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2024ZD0522103

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

无 ;

申请注册联系人：

周陈

研究负责人：

周陈

Applicant：

Chen Zhou

Study leader：

Chen Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15620957751

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15620957751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenzhou@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenzhou2013abc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45 Changchun Street Xicheng District Beijing

Study leader's address：

No. 45 Changchun Street Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2024]420号-003-修正1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

王佳慧

Contact Name of the ethic committee：

Jiahui Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Changchun Street Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwyxll@xwh.ccmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Changchun Street Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Address：

No. 45 Changchun Street Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项项目“中医药降低大动脉粥样硬化型缺血性卒中病残的治疗方案集成创新与临床评价研究”项目申请编号为:SO2024AAA030097 提供经费支持。

Source(s) of funding：

This study is funded by the National Key R&D Program of China for the Prevention and Treatment of Major Diseases such as Cancer Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases Respiratory and Metabolic Disorders (Project title: Integrated Innovation and Clinical Evaluation of Traditional Chinese Medicine Treatment Strategies for Reducing Disability in Large-Artery Atherosclerotic Ischemic Stroke Grant No. SO2024AAA030097).

研究疾病：

急性前循环缺血性卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Anterior Circulation Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

为了验证急性缺血性脑卒中大血管闭塞患者在症状出现24小时内接受血管内治疗与安慰剂相比，静脉给予银杏二萜内酯葡胺注射液治疗可改善临床结果的假设

Objectives of Study：

To test the hypothesis that intravenous administration of ginkgolides diterpene lactone glucosamine injection improves clinical outcomes in patients with acute ischemic stroke with large-vessel occlusion who receive endovascular therapy within 24 hours of symptom onset compared with placebo

药物成份或治疗方案详述：

剂量和用法：一次25mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释后缓缓滴注，一日1次 实验组：第 1 天至 14 天 银杏二萜内酯葡胺注射液25mg，1次/日 安慰剂组：第 1 天至 14 天 银杏二萜内酯葡胺注射液安慰剂，1次/日； 其中基础治疗参照《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》，血管内治疗参照《急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2023》，并根据患者具体情况给予治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dosage and Administration: Ginkgolide injection 25 mg diluted in 250 mL of 0.9% sodium chloride injection administered via slow intravenous infusion once daily. Intervention Group: From Day 1 to Day 14 participants will receive 25 mg of Ginkgolide injection once daily. Placebo Group: From Day 1 to Day 14 participants will receive a placebo matching the Ginkgolide injection once daily. All participants will receive standard treatment based on the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023). For eligible patients endovascular treatment will be provided in accordance with the Chinese Guidelines for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke (2023) tailored to individual clinical conditions.

纳入标准：

1) 年龄18岁以上； 2) 计划接受血管内治疗的急性缺血性卒中患者； 3) 起病时间（last-known-well）到随机化时间在24小时以内； 4) 计算机断层扫描血管造影（CTA），磁共振血管造影（MRA），或数字减影血管造影（Digital Subtraction Angiography, DSA）证实颈内动脉颅内段和大脑中动脉M1段闭塞，包括颅内颅外串联病变； 5) 基线阿尔伯塔卒中项目早期CT评分（Alberta Stroke Program Early CT Score, ASPECTS）≥6； 6) 基线美国国立卫生研究院卒中量表（the National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）≥6； 7) 患者或患者的法定代理人能够并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years; 2) Patients with acute ischemic stroke who are scheduled to undergo endovascular treatment; 3) Time from symptom onset (last-known-well) to randomization within 24 hours; 4) Occlusion of the intracranial segment of the internal carotid artery and/or M1 segment of the middle cerebral artery confirmed by computed tomography angiography (CTA) magnetic resonance angiography (MRA) or digital subtraction angiography (DSA) including tandem occlusions involving both intracranial and extracranial vessels; 5) Baseline Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥6; 6) Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6; 7) The patient or the patients legally authorized representative is able and willing to provide written informed consent.

排除标准：

1) 本次卒中之前mRS评分>1； 2) 临床病史、既往影像及相关临床判断确定为慢性闭塞或动脉夹层的患者； 3) 神经影像证实存在任何颅内出血； 4) 孕期或哺乳期的女性患者； 5) 卒中发病之前1月存在消化道或泌尿道出血病史 6) 卒中发病之前14天内存在任何大手术病史； 7) 严重肝肾功能不全病史（严重肝功能不全定义为谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST]>3 倍正常值上限，严重肾功能不全定义为血肌酐[Scr]>2 倍正常值上限）； 8) 预期寿命小于6个月的患者； 9) 对本试验药物、辅料、含有银杏类制剂或碘造影剂过敏； 10) 过去 30 天内参加过其他药物、医疗器械及手术的临床试验； 11) 不太可能配合完成90天的随访工作。

Exclusion criteria：

1) Modified Rankin Scale (mRS) score >1 prior to the index stroke; 2) Patients diagnosed with chronic occlusion or arterial dissection based on medical history prior imaging or clinical judgment; 3) Evidence of any intracranial hemorrhage on neuroimaging; 4) Female patients who are pregnant or breastfeeding; 5) History of gastrointestinal or genitourinary bleeding within 1 month prior to stroke onset; 6) History of major surgery within 14 days prior to stroke onset; 7) History of severe hepatic or renal dysfunction (defined as alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] >3 times the upper limit of normal for hepatic dysfunction; serum creatinine [Scr] >2 times the upper limit of normal for renal dysfunction); 8) Life expectancy of less than 6 months; 9) Known allergy to the investigational drug its excipients ginkgo-based preparations or iodinated contrast agents; 10) Participation in another clinical trial involving drugs medical devices or surgical interventions within the past 30 days; 11) Unlikely to complete the 90-day follow-up as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2028-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2028-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

530

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

第 1 天至 14 天 银杏二萜内酯葡胺注射液25mg，1次/日

干预措施代码：

Intervention：

From Day 1 to Day 14 participants will receive 25?mg of Ginkgolide injection once daily.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

530

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

第 1 天至 14 天 银杏二萜内酯葡胺注射液安慰剂，1次/日

干预措施代码：

Intervention：

From Day 1 to Day 14 participants will receive a placebo matching the Ginkgolide injection once daily

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1060

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院（南京中医药大学附属医院）

单位级别：

国家三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

国家三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

National Class A Tertiary General Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

国家三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

任何不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of any adverse events at day 90

Type：

Adverse events

测量时间点：

随机化后第90天（±7天）

测量方法：

临床记录及不良事件报告

Measure time point of outcome：

Day 90 (±7 days) after randomization

Measure method：

Clinical records and adverse event reports

指标中文名：

生活质量评分（EQ-5D-5L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L quality of life score at day 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第90天（±7天）

测量方法：

EQ-5D-5L量表

Measure time point of outcome：

Day 90 (±7 days) after randomization

Measure method：

EQ-5D-5L questionnaire

指标中文名：

mRS 0–1分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of mRS 0–1 at day 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第90天（±7天）

测量方法：

改良Rankin量表（mRS）评定

Measure time point of outcome：

Day 90 (±7 days) after randomization

Measure method：

Assessment with modified Rankin Scale (mRS)

指标中文名：

任何颅内出血比例（48小时）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Proportion of any intracranial hemorrhage within 48h

Type：

Adverse events

测量时间点：

随机化后48小时（±12小时）

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

48 hours (±12 hours) after randomization

Measure method：

Neuroimaging assessment

指标中文名：

NIHSS评分变化值（48小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score from baseline at 48h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后48小时（±12小时）

测量方法：

NIHSS评分量表

Measure time point of outcome：

48 hours (±12 hours) after randomization

Measure method：

NIHSS scoring scale

指标中文名：

NIHSS评分变化值（24小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score from baseline at 24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后24小时（±12小时）

测量方法：

NIHSS评分量表

Measure time point of outcome：

24 hours (±12 hours) after randomization

Measure method：

NIHSS scoring scale

指标中文名：

NIHSS评分变化值（第7天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score from baseline at day 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第7天（±1天）

测量方法：

NIHSS评分量表

Measure time point of outcome：

Day 7 (±1 day) after randomization

Measure method：

NIHSS scoring scale

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events at day 90

Type：

Adverse events

测量时间点：

随机化后第90天（±7天）

测量方法：

临床记录及不良事件报告

Measure time point of outcome：

Day 90 (±7 days) after randomization

Measure method：

Clinical records and adverse event reports

指标中文名：

mRS评分位移分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shift analysis of mRS score at day 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第90天（±7天）

测量方法：

改良Rankin量表（mRS）评定

Measure time point of outcome：

Day 90 (±7 days) after randomization

Measure method：

Assessment with modified Rankin Scale (mRS)

指标中文名：

NIHSS评分变化值（第14天或出院当日）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score from baseline at day 14 or discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第14天（±2天）或出院当日

测量方法：

NIHSS评分量表

Measure time point of outcome：

Day 14 (±2 days) or at discharge after randomization

Measure method：

NIHSS scoring scale

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

All-cause mortality at day 90

Type：

Adverse events

测量时间点：

随机化后第90天（±7天）

测量方法：

病历随访/死亡记录

Measure time point of outcome：

Day 90 (±7 days) after randomization

Measure method：

Medical records and death registry

指标中文名：

症状性颅内出血比例（48小时）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Proportion of symptomatic intracranial hemorrhage within 48h

Type：

Adverse events

测量时间点：

随机化后48小时（±12小时）

测量方法：

影像学和临床评估

Measure time point of outcome：

48 hours (±12 hours) after randomization

Measure method：

Imaging and clinical evaluation

指标中文名：

随机化后第90天良好预后（mRS 0–2分）比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with favorable outcome (mRS 0–2) at day 90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后第90天（±7天）

测量方法：

改良Rankin量表（mRS）评定

Measure time point of outcome：

Day 90 (±7 days) after randomization

Measure method：

Assessment with modified Rankin Scale (mRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机方法，实施中心控制随机分配的方法，即各参加单位受试者随机分配由临床试验中心统一控制。 对于具备随机化资格的患者，每家研究中心将严格按照顺序依次分配随机代码。随机代码将以区组的方式由 SAS 生成，以确保两个治疗组之间接近平衡（1:1）。本次研究计划的随机化患者人数约为 1060 例。随机分组完成后，在试验过程中不允许交换分组组别。 第 1 次访视，由研究者依据受试者入组顺序，向配液专员提供受试者随机代码，配液专员依据随机代码，确定受试者的唯一治疗药盒识别码（ID），用于患者的第 1 次访视药品供应。患者需在随机化后，股动脉穿刺前尽早实现研究药物的首次给药。该随机号将记录在入组筛选表及 CRF上。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A center-stratified block randomization method will be adopted with centralized control of subject allocation by the clinical trial coordination center. Eligible subjects at each participating site will be assigned randomization codes sequentially according to their enrollment order. The randomization codes will be generated in blocks using SAS software to ensure approximate balance between the two treatment groups (1:1 ratio). A total of approximately 1060 subjects are planned for randomization in this study. Once randomized subjects are not allowed to switch between groups during the study. At the first visit the investigator will provide the randomization code of the enrolled subject to the preparation personnel who will determine the subjects unique drug kit identification number (ID) based on the code. This ID will be used to supply the investigational product for the subjects first visit. The investigational product should be administered as early as possible after randomization and before femoral artery puncture. The randomization code will be recorded in both the enrollment screening form and the Case Report Form (CRF).

盲法：

本研究为双盲试验。研究用药和安慰剂外观、颜色、标签完全一致，受试者、研究人员、结果评估者均对分组未知。所有疗效评估均由盲态评估者完成。 为了保证盲法的执行，参与随机化编码或有可能接触盲底的人员、药物管理的医生或护士、药物配制与输液操作人员不应参与注射过程、受试者的选择、疗效的评价和安全性的评估等活动，参与受试者筛选、疗效和安全性评估的相关人员不能接触配液与用药过程，以免引入偏倚。试验药物由第三方负责生产、包装，要求试验药物和安慰剂在外观、形状、颜色及内容物的色泽方面基本一致，并进行检验。此外，为保证盲法，两组的药物包装（使用避光输液器、输液袋）、批号均完全相同，包装批号统一标注。每盒药品上将标有唯一的药品 ID 编号，这一编号将用于指定患者所接受的治疗，但不会向研究者或患者提示治疗分配情况。研究实施期间，除了药物提供厂家的供应链、研究管理部门和患者安全部门之外，各个研究执行小组的成员、研究中心人员以及数据处理人员都不能查看随机化方案。DSMB 会定期审查疗效和安全性数据，包括不良事件（adverse event，AE）的发生率和安全性评估结果，以确保参加研究的患者的安全。研究期间，由独立的统计师向 DSMB 提供基本的安全性和疗效数据。

Blinding：

This is a double-blind trial. Study drugs and placebos are indistinguishable in appearance color and labeling. Participants investigators and outcome assessors are blinded to the treatment allocation. All efficacy assessments are conducted by blinded evaluators. To ensure proper implementation of the blinding personnel involved in randomization coding or those who may have access to the randomization listsuch as drug management physicians or nurses drug preparation and infusion staffshall not participate in the injection process subject selection efficacy assessment or safety evaluation. Personnel responsible for screening efficacy and safety assessments must not have access to the drug preparation or administration process so as to avoid introducing bias. The investigational product and placebo will be manufactured and packaged by a third party. Both are required to be identical in appearance form color and content characteristics and will be tested accordingly. To maintain blinding the packaging (including light-protective infusion sets and bags) and batch numbers for both groups will be completely identical with uniform labeling of batch codes. Each drug box will be labeled with a unique drug ID number which will determine the treatment assigned to the subject without revealing the treatment allocation to investigators or subjects. During the study only the drug suppliers logistics chain the study management team and patient safety departments will have access to the randomization scheme. Members of the study execution teams site personnel and data processing staff are not permitted to access the allocation information. The Data Safety Monitoring Board (DSMB) will conduct periodic reviews of efficacy and safety data including the incidence of adverse events (AEs) and safety evaluations to ensure the protection of study participants. An independent statistician will provide the DSMB with basic safety and efficacy data throughout the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在试验期间，研究者填写病例报告表（CRF），并将临床数据整合到电子数据采集系统（EDC）中。通过计算机化的逻辑和/或一致性检查进行质量控制，系统性地检测错误或遗漏。所有数据由临床监查员审核后提交数据管理员进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the trial investigators will complete the Case Report Forms (CRFs) and enter clinical data into the Electronic Data Capture (EDC) system. Quality control will be performed through computerized logic and/or consistency checks to systematically identify errors or omissions. All data will be reviewed by clinical monitors and then submitted to data managers for centralized data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

尚未发表，预计试验完成后于国际SCI期刊投稿并发表。

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

Not yet published. The results are expected to be submitted to a peer-reviewed SCI journal after study completion.

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