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桂益通癃方治疗中度良性前列腺增生症(肾虚血瘀证)的多中心、双盲、双模拟、随机、平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001403

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桂益通癃方治疗中度良性前列腺增生症(肾虚血瘀证)的多中心、双盲、双模拟、随机、平行对照临床研究

Public title：

A multicenter double-blind dual-simulation randomized parallel-controlled clinical study of Gui Yi Tong Urinary Retention Formula for the treatment of moderate benign prostatic hyperplasia (kidney deficiency and blood stasis syndrome)

注册题目简写：

无

English Acronym：

none

研究课题的正式科学名称：

桂益通癃方治疗中度良性前列腺增生症(肾虚血瘀证)的多中心、双盲、双模拟、随机、平行对照临床研究

Scientific title：

A multicenter double-blind dual-simulation randomized parallel-controlled clinical study of Gui Yi Tong Urinary Retention Formula for the treatment of moderate benign prostatic hyperplasia (kidney deficiency and blood stasis syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

无

Scientific title acronym：

none

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

无

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

无 ;

申请注册联系人：

吕珲

研究负责人：

王福

Applicant：

Lv Hui

Study leader：

Wang Fu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15563168205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13426071953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvh2735@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fu311306@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2023XLA140-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号院中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号院中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian district of Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号院中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

2023年度中华中医药学会青年求实项目

Source(s) of funding：

2023 Young Seekers of Truth Program of the Chinese Society of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

良性前列腺增生症

研究疾病代码：

Target disease：

benign prostatic hyperplasia (BPH)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在前期小样本探索性RCT研究的基础上,进一步评价桂益通方治疗中度BPH(肾虚血瘀证)患者的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Based on the previous small-sample exploratory RCT study the efficacy and safety of Gui Yi Tong Long Fang in the treatment of patients with moderate BPH (kidney deficiency and blood stasis syndrome) were further evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）50岁≤年龄≤75岁男性； （2）病程3个月以上； （3）符合BPH西医诊断标准； （4）国际前列腺症状评分为中度（8分≤IPSS≤19分），QOL≥3分； （5）符合BPH肾虚血瘀证的中医辨证标准； （6）治疗前未接受其它治疗者（已接受治疗者需至少停药2周）； （7）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Men aged 50 ≤ age ≤ 75 years; (2) Disease duration of more than 3 months; (3) Meet the western medical diagnostic criteria for BPH; (4) International Prostate Symptom Score (IPSS) is moderate (8 points ≤ IPSS ≤ 19 points) and QOL ≥ 3 points; (5) Meet the Chinese medicine diagnostic criteria of BPH kidney deficiency and blood stasis; (6) Those who have not received other treatments before the treatment (those who have received treatment need to stop the medication for at least 2 weeks); (7) Signed informed consent.

排除标准：

（1）前列腺癌患者；或 PSA＞10 ng/ml的可疑前列腺肿瘤患者；PSA＞4 ng/ml和＜10 ng/ml的患者进行直肠指检，测定f-PSA/t-PSA比值，以排除前列腺癌； （2）神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱结石、膀胱癌、尿路感染，以及经尿道手术治疗的患者； （3）存在手术治疗指征的患者（包括因梗阻引起的肾功能不全，顽固性尿潴留，复发性膀胱炎，膀胱结石，持续性血尿）； （4）存在严重的慢性或急性肝炎病史者； （5）合并严重的肝肾功能异常者，定义为AST 和/或ALT≥正常值上限1.5 倍；肌酐和/或尿素氮≥正常值； （6）糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖≥正常值上限的1.5 倍，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者； （7）6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤），或外周神经系统损伤或病变者； （8）有精神系统疾病史者； （9）任何高风险心律失常病史或由心电图（ECG）证实的心律失常，或筛选访视时ECG 结果由研究者判断异常有临床意义者； （10）近3 年内有恶性肿瘤病史者； （11）对本研究药物或同类药物有过敏史者； （12）存在体位性低血压或合并服用其他可能引起体位性低血压药物，如α-受体阻滞剂者； （13）研究者认为其他原因应当排除的病例。

Exclusion criteria：

(1) Patients with prostate cancer; or patients with suspected prostate tumors with PSA >10 ng/ml; patients with PSA >4 ng/ml and <10 ng/ml underwent rectal fingerprinting to determine the f-PSA/t-PSA ratio to exclude prostate cancer; (2) Patients with neurogenic bladder bladder neck fibrosis bladder stones bladder cancer urinary tract infections and patients treated with transurethral surgery; (3) Patients with indications for surgical treatment (including renal insufficiency due to obstruction intractable urinary retention recurrent cystitis bladder stones and persistent hematuria); (4) Presence of a history of severe chronic or acute hepatitis; (5) Combined severe hepatic and renal dysfunction defined as AST and/or ALT ≥ 1.5 times the upper limit of normal; creatinine and/or urea nitrogen ≥ normal; (6) Diabetes mellitus with unstable glycemic control fasting blood glucose ≥ 1.5 times the upper limit of normal value or with diabetic complications (diabetic nephropathy peripheral neuropathy); (7) Those with severe central nervous system injury (cerebrovascular disease such as cerebral hemorrhage or ischemia inflammatory brain disease such as encephalitis or meningitis craniocerebral trauma or spinal cord injury) or peripheral nervous system injury or lesion within 6 months; (8) Persons with a history of psychiatric system disorders; (9) Any history of high-risk arrhythmia or arrhythmia confirmed by electrocardiogram (ECG) or ECG results at the screening visit that are clinically significant in the judgment of the investigator as abnormal; (10) Persons with a history of malignant tumor within the last 3 years; (11) History of allergy to the study drug or similar drugs; (12) Presence of postural hypotension or combination of other drugs that may cause postural hypotension such as alpha-blockers; (13) Cases that should be excluded for other reasons in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31

至To      2026-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

69

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

桂益通癃方颗粒模拟剂（1袋·bid）+盐酸坦索罗辛缓释胶囊（1粒·qnd）

干预措施代码：

Intervention：

GUI Yi Tong Long Fang Granule Mimics (1 bag ·bid) + Tamsulosin hydrochloride sustained release capsule (1 capsule ·qnd)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

69

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

桂益通癃方颗粒（1袋·bid）+盐酸坦索罗辛缓释胶囊模拟剂（1粒·qnd）

干预措施代码：

Intervention：

Gui Yi Tong Long Fang Granules (1 sachet-bid) + Tamsulosin Hydrochloride Extended-Release Capsules Analog (1 capsule-qnd)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 138

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian district of Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱残余尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bladder residual urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

prostate volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

General Physical Examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum urine flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SAS统计软件包按中心分层随机方法产生随机数，试验组（桂益通癃方配方颗粒+盐酸坦索罗辛缓释胶囊模拟剂）与对照组（桂益通癃方配方颗粒模拟剂+盐酸坦索罗辛缓释胶囊）按1:1分配，根据此随机数对药品进行编码包装。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number was generated using SAS statistical software package according to the central stratified randomization method and the test and control groups were allocated on a 1:1 basis and the drugs were coded and packaged according to this random number.

盲法：

设盲：本研究对医生、入组患者及统计专家设盲。 编盲与盲底保存：委托中国中医科学院西苑医院GCP编盲，采用SAS软件按试验组与对照组1:1的比例用随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数由与本试验无关的人员对药品进行编码，各临床研究中心按分配的药物编号、按病例入选次序依次使用。盲底一式两份封存在中国中医科学院西苑医院国家药品临床试验基地办公室。随机号、药物包装号和药物验证码信息在编盲结束后由专人保存，供申请随机号和发放药物用。

Blinding：

(1) Blinding: The study was blinded to doctors enrolled patients and statistical experts. (2) Blinding and blinding preservation: The GCP of Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine was commissioned to blind the trial and the SAS software was used to generate random codes by randomization method according to the ratio of 1:1 between the test group and the control group and the length of the selected block and the seed parameters of the randomized initial value were sealed in the blinded bottom together as confidential data. Based on this random number the drugs were coded by personnel unrelated to the trial and each clinical research center used the assigned drug numbers in the order of case enrollment. The blind bottom was sealed in duplicate in the office of the National Drug Clinical Trial Base of Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine. The randomization number drug package number and drug verification code information were kept by special personnel after the end of the blind coding for application of randomization number and drug distribution.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文的形式进行公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open data in the form of published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目以NMPA于2016年颁布的《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》中的要求为基本依据进行数据管理。 本试验采用纸质CRF 进行数据的收集和管理。受试者数据将填入指定的CRF 中，研究者或者授权工作人员应负责填写CRF，均须认真、详细记录CRF 中的项目，不得空项、漏项（无记录的空格应按实际情况填写 UK/NA/ND）；CRF 中所有数据须与受试者原始资料的数据核对，保证准确无误。 研究者须保存所有原始化验单或复印件；对于异常实验室或检查数据，研究者须加以核实，并 说明是否具有临床意义；研究者应严格参照 CRF 填写说明进行填写。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project uses the requirements in the Technical Guidelines for Clinical Trial Data Management Work and Guiding Principles for Planning and Reporting of Drug Clinical Trial Data Management and Statistical Analysis issued by NMPA in 2016 as the basic basis for data management. This trial uses paper CRF for data collection and management. Subjects' data will be filled into the designated CRF and the investigator or authorized staff shall be responsible for filling in the CRF and all items in the CRF shall be recorded carefully and in detail with no empty items or omissions (spaces without records shall be filled in with UK/NA/ND according to the actual situation); all the data in the CRF shall be verified with those of the original information of the subjects to ensure that they are accurate and error-free. The researcher should keep all the original laboratory reports or copies; for abnormal laboratory or examination data the researcher should verify them and state whether they are of clinical significance; the researcher should strictly refer to the instructions for completing the CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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