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针-药-意三结合治疗儿童抽动障碍的临床治疗方案研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001094

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针-药-意三结合治疗儿童抽动障碍的临床治疗方案研究

Public title：

A study on the clinical treatment program of tic disorders in children treated with a triple combination of needle-medicine-intention therapy

注册题目简写：

AMIFTD

English Acronym：

AMIFTD

研究课题的正式科学名称：

针-药-意三结合治疗儿童抽动障碍的临床治疗方案研究

Scientific title：

A study on the clinical treatment program of tic disorders in children treated with a triple combination of needle-medicine-intention therapy

研究课题的正式科学名称简写：

AMIFTD

Scientific title acronym：

AMIFTD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭心怡

研究负责人：

陈宜

Applicant：

Xinyi Guo

Study leader：

Yi Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18191065664

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18280421363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Guoxinyi97@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

798490960@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://yjs.cdutcm.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://www.xdzyy.net/

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号行政楼2楼

研究负责人通讯地址：

四川省成都市新都区新都镇香樟路120号

Applicant address：

2/F Administration Building No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

No. 120 Xiangzhang Road Xindu Town Xindu District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

611100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610500

申请人所在单位：

成都中医药大学研究生院

Applicant's institution：

Graduate School of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

zyy2024030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

新都区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xindu District Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜怡

Contact Name of the ethic committee：

Yi Du

伦理委员会联系地址：

四川省成都市新都区新都镇香樟路120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120 Xiangzhang Road Xindu Town Xindu District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18280421363

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

409598795@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新都区中医医院

Primary sponsor：

Xindu District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市新都区新都镇香樟路120号

Primary sponsor's address：

No. 120 Xiangzhang Road Xindu Town Xindu District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

新都区中医医院

具体地址：

四川省成都市新都区新都镇香樟路120号

Institution
hospital：

Xindu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 120 Xiangzhang Road Xindu Town Xindu District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Unit self raised

研究疾病：

儿童抽动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Tic Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用多中心、随机对照临床研究方法观察针-药-意结合治疗儿童抽动障碍的临床疗效及安全性，研究制定新的儿童抽动障碍中医药临床治疗方案，并推广应用。

Objectives of Study：

Adopting a multi center randomized controlled clinical research method to observe the clinical efficacy and safety of acupuncture medication combination therapy for children with tic disorders and to develop a new traditional Chinese medicine clinical treatment plan for children with tic disorders and promote its application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合TD的西医诊断标准和脾胃积热证的中医辨证标准； (2)年龄3～18岁； (3)依从性良好，能配合完成治疗者 (4)患儿或监护人自愿参加本试验，家长签署知情同意书，8岁以上儿童同时需儿童本人签署。

Inclusion criteria

(1) Meets the Western diagnostic criteria for TD and the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for spleen stomach heat accumulation syndrome; (2) Age range: 3-18 years old; (3) Good compliance and ability to cooperate with patients completing treatment (4) The child or guardian voluntarily participates in this trial and the parents sign the informed consent form. Children over 8 years old also need to sign it themselves.

排除标准：

(1)就诊前服用抗精神病药物、抗惊厥药物或近4周接受过行为治疗者； (2)合并癫痫、舞蹈症等其他神经系统疾病； (3)合并呼吸衰竭、心衰等危急重症； (4)对本研究药物有过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals who have taken antipsychotic drugs anticonvulsant drugs or received behavioral therapy in the past 4 weeks prior to seeking medical attention; (2) Merge epilepsy chorea and other neurological disorders; (3) Combine critical illnesses such as respiratory failure and heart failure; (4) Individuals who are allergic to the investigational drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

92

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

耳针+中药+心理疏导

干预措施代码：

Intervention：

Ear acupuncture+traditional Chinese medicine+psychological counseling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

92

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

盐酸硫铋利

干预措施代码：

Intervention：

Thiobismuthali hydrochloride

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 184

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

新都区中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xindu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

双流区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuangliu District Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医医院大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Hospital of Traditional Chinese Medicine University Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后

测量方法：

尿液检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年心理自查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adolescent Psychological Self Examination Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时+治疗后

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

At entry + after treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

YGTSS抽动量表

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

YGTSS

指标中文名：

中医证侯分级量化标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative Grading Standards for Traditional Chinese Medicine Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时+治疗后

测量方法：

由主治医师评估

Measure time point of outcome：

At entry + after treatment

Measure method：

Evaluation by attending physician

指标中文名：

血清神经递质检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum neurotransmitter detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时+治疗后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

At entry + after treatment

Measure method：

blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

体液

Sample Name：

urine

Tissue：

fluids

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于评估试验的安全性

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

184例TD受试者被随机分成两组：针药意组（耳针+加味泻黄散+心理疏导，92例）、西药组（单纯盐酸硫必利片治疗，92例）。使用 SPSS 25.0 统计软件生成随机号码及分组，将编号、随机号及组别填写在卡片上，再将卡片放入不透光的信封中密封，信封上标注编号。由专人进行随机管理和操作，随机操作人员不参与量表评价、针刺治疗以及统计分析。在受试者接受第一次针刺治疗前，医师通过随机操作人员获得随机号及分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

184 TD subjects were randomly divided into two groups: the acupuncture medication group (treated with ear acupuncture modified Xiehuang powder and psychological counseling 92 cases) and the western medicine group (treated with simple sulpiride hydrochloride tablets 92 cases). Use SPSS 25.0 statistical software to generate random numbers and groups fill in the numbers random numbers and groups on the cards and then seal the cards in opaque envelopes with the numbers marked on them. Random management and operation are carried out by dedicated personnel and random operators do not participate in scale evaluation acupuncture treatment or statistical analysis. Before the subjects receive their first acupuncture treatment the physician obtains a random number and grouping information through a random operator.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究者填写临床试验记录要求:及时、准确、完整、规范、真实;   （2）全部病例均按方案规定，认真填写知情同意书和填写病例报告表，所有项目均需填写，不得空项、漏项； （3）病历及病例报告表均由受试者直接提交到，作为原始记录，研究人员无法做任何更正，如有填写错误时，将专门记录与受试者纸质版病例报告表中，备注修改后的数据，说明理由，并由参加临床试验的医师和研究者签名并注明日期； （4）化验单齐全并粘贴在病例报告表上，病例报告表记录的数据要与病历及原始检验报告核对无误； （5）对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据（实验室检查项目超过正常值的20%）须加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明； （6）每一受试者观察疗程结束后，研究者应在 3 个工作日内将病例报告表及病历交本单位主要研究者审核、签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Requirements for researchers to fill in clinical trial records: timely accurate complete standardized and truthful; (2) All cases are required to fill out the informed consent form and case report form in accordance with the protocol and all items must be filled out without any omissions or omissions; (3) The medical records and case report forms are directly submitted by the subjects as original records and the researchers cannot make any corrections. If there are errors in filling them out they will be specifically recorded in the paper version of the case report form for the subjects with modified data noted reasons explained and signed and dated by the participating physicians and researchers in the clinical trial; (4) The laboratory test report should be complete and pasted on the case report form. The data recorded in the case report form should be verified with the medical records and original inspection reports to ensure accuracy; (5) Data that is significantly elevated or outside the clinically acceptable range (laboratory test items exceeding 20% of normal values) must be verified and explained by physicians participating in clinical trials; (6) After each participant completes the observation course the researcher should submit the case report form and medical records to the main researcher of the unit for review and signature within 3 working days.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

2025-2026年发表于核心期刊

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

2025-2026 Published in core journals

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