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芪冬宁方协同PD-1抗体对中晚期非小细胞肺癌患者免疫功能影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001118

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪冬宁方协同PD-1抗体对中晚期非小细胞肺癌患者免疫功能影响的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Impact of Qidongning Formula Combined with PD-1 Antibody on the Immune Function of Patients with Advanced Non-small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪冬宁方协同PD-1抗体对中晚期非小细胞肺癌患者免疫功能影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Impact of Qidongning Formula Combined with PD-1 Antibody on the Immune Function of Patients with Advanced Non-small Cell Lung Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏羚子

研究负责人：

苏羚子

Applicant：

Su Lingzi

Study leader：

Su Lingzi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13127505235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13127505235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13127505235@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13127505235@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究芪冬宁方联合抗PD-1免疫治疗对肺癌肿瘤浸润CD4+T淋巴细胞的调节作用，并探究其内在机制，以期为进一步开展肺癌的中医药联合免疫治疗相关研究提供参考。

Objectives of Study：

To explore the regulatory effect of Qijuning Formula combined with anti-PD-1 immunotherapy on tumor-infiltrating CD4+ T lymphocytes in lung cancer and to investigate its underlying mechanism in order to provide a reference for further research on the combined immunotherapy of traditional Chinese medicine and immunotherapy for lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； ② 组织或细胞病理学诊断为NSCLC，AJCC肺癌TNM分期(第九版)为IIIA-IV期； ③ 首次应用含PD-1抑制剂的抗肿瘤方案（三线治疗以内）； ④ 中医辨证为气阴两虚证； ⑤ ECOG评分：≤2分，预计生存期≥3个月； ⑥ 理解、同意参加本研究并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Age ≥ 18 years and ≤ 75 years old gender not limited; ② Histopathological diagnosis of NSCLC according to AJCC Lung Cancer TNM Staging (9th Edition) stage IIIA - IV; ③ First application of anti-tumor regimens containing PD-1 inhibitors (within third-line treatment); ④ TCM diagnosis of qi-yin deficiency syndrome; ⑤ ECOG score: ≤ 2 points expected survival period ≥ 3 months; ⑥ Understand and agree to participate in this study and have signed the informed consent form.

排除标准：

① 合并其它正在治疗的原发恶性肿瘤者； ② 经免疫治疗前基础评估，存在免疫治疗禁忌症（如患有严重免疫系统疾病）的患者； ③ 合并严重的心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病者； ④ 孕妇、哺乳期患者； ⑤ 对芪冬宁方主要成分有口服过敏史、禁忌症或不耐受者； ⑥ 根据研究者的判断，有严重危害研究参与者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的研究参与者。

Exclusion criteria：

① Patients with other primary malignant tumors currently under treatment; ② Patients who have contraindications to immunotherapy based on the pre-immunotherapy baseline assessment (such as having severe immune system diseases); ③ Patients with severe primary diseases of the heart brain blood vessels liver kidney hematopoietic system etc.; ④ Pregnant and lactating patients; ⑤ Patients with a history of oral allergy contraindications or intolerance to the main components of Qidongning Formula; ⑥ Patients with accompanying diseases that according to the investigator's judgment seriously endanger the safety of the research participants or affect the completion of the study or are considered to have other reasons that make them unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-15

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PD-1单抗

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 monoclonal antibody

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

PD-1单抗+芪冬宁方

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 monoclonal antibody + Qidongning Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Class A (hospital rating)

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子计数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cytokine counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+T淋巴细胞差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in CD4+ T lymphocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8+T淋巴细胞计数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in CD8+ T lymphocytes count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物治疗持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of drug treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+/CD8+变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in CD4+/CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3+T淋巴细胞计数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in CD3+ T lymphocytes count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国东部肿瘤协作组评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eastern Cooperative Oncology Group score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B细胞计数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in B-cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫治疗相关不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of adverse reactions related to immunotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血单个核细胞单细胞测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood mononuclear cell single-cell sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring of Clinical Syndromes in Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然杀伤细胞(NK)计数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in natural killer cells (NK) count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

1例患者治疗前的肿瘤组织样本，分离并获取原代肿瘤细胞

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

A tumor tissue sample was obtained from a patient prior to treatment, and primary tumor cells were subsequently isolated from this sample.

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

小便

组织：

Sample Name：

Urination

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机，共纳入64例中晚期非小细胞肺癌患者。以PD-L1表达水平(TPS≥50%和TPS<50%)、单用免疫/联合治疗作为分层因素，患者分为对照组和试验组，按1∶1的分配比例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted block randomization and included a total of 64 patients with advanced non-small cell lung cancer. Based on PD-L1 expression level (TPS ≥ 50% and TPS < 50%) and the use of single immunotherapy or combination therapy as stratification factors the patients were divided into the control group and the experimental group. The allocation ratio was 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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