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龙血通络胶囊治疗急性脑梗死恢复期的临床作用机制探索研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001098

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

龙血通络胶囊治疗急性脑梗死恢复期的临床作用机制探索研究

Public title：

Exploration and Research on the clinical mechanism of Longxue Tongluo Capsule in the Treatment of the Recovery Period of Acute Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

龙血通络胶囊治疗急性脑梗死恢复期的临床作用机制探索研究

Scientific title：

Exploration and Research on the clinical mechanism of Longxue Tongluo Capsule in the Treatment of the Recovery Period of Acute Cerebral Infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

景娇

研究负责人：

何明利

Applicant：

JingJiao

Study leader：

He Mingli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18962295533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18961326515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuchangle0106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyghml@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路182号

Applicant address：

No.58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 182 Tongguan North Road Haizhou District Lianyungang City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20241206002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianyungang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

尹冬

Contact Name of the ethic committee：

Yin Dong

伦理委员会联系地址：

连云港市振华东路6号，连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Lianyungang First People's Hospital No. 6 Zhenhua East Road Lianyungang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0518-85767557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

irb_lygyyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

Lianyungang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路182号

Primary sponsor's address：

No. 182 Tongguan North Road Haizhou District Lianyungang City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

Address：

No.58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

急性脑梗死恢复期

研究疾病代码：

Target disease：

The recovery period of acute cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索龙血通络胶囊对急性脑梗死恢复期血小板功能的影响，观察龙血通络胶囊治疗急性脑梗死的有效性和临床应用的安全性。

Objectives of Study：

To explore the effect of Longxue Tongluo Capsule on platelet function during the recovery period of acute cerebral infarction and to observe the efficacy of Longxue Tongluo Capsule in the treatment of acute cerebral infarction and the safety of its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医脑梗死诊断标准； （2）本次发病病程不超过28 天； （3）同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for cerebral infarction in Western medicine; (2) The course of this illness does not exceed 28 days. (3) Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者； （2）合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者； （3）妊娠或哺乳期妇女； （4）对本次研究用药已知成份过敏者； （5）活动性溃疡及有出血倾向者； （6）研究者认为不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with progressive stroke transient ischemic attack cerebral hemorrhage after cerebral infarction and cerebral arteritis; (2) Patients with concurrent brain tumors brain trauma brain parasitic diseases etc. (3) Pregnant or lactating women; (4) Those who are allergic to the known components of the drug used in this study; (5) Active ulcers and those with a tendency to bleed; (6) Patients whom the researchers consider unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-18

至To      2026-03-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-28

至To      2025-12-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林肠溶片，口服，每次1 片，每日1 次

干预措施代码：

Intervention：

Enteric-coated aspirin tablets, oral, 1 tablet each time, once a day

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

龙血通络胶囊，口服，每次2 粒，每日三次；阿司匹林肠溶片，口服，每次1 片，每日1 次

干预措施代码：

Intervention：

Longxue Tongluo Capsules, oral, 2 capsules each time, three times a day; Enteric-coated aspirin tablets, oral, 1 tablet each time, once a day

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

龙血通络胶囊，口服，每次2 粒，每日三次

干预措施代码：

Intervention：

Longxue Tongluo Capsules, oral, 2 capsules each time, three times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药28 天NIHSS 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of NIHSS score after 28 days of medication compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药28 天改良Rankin 量表无显著残障（0-2 级）的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of no significant disability (grade 0-2) on the modified Rankin scale after 28 days of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠-脑轴谱

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gut-brain axis spectrum

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板聚集功能分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of platelet aggregation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液蛋白基因代谢多组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Multiomics of blood protein gene metabolism

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboelastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板聚集敏感途径相关血液标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood markers related to the sensitive pathway of platelet aggregation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Four items of thrombosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 120 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选合格受试者使用区组随机化方法，按1:1:1 比例随机分配至试验组1、试验组2、对照组。由统计专业人员利用SAS 9.4 软件模拟产生，并提供临床随机分组信件。筛选合格的受试者按入组先后顺序依次拆阅随机分组信件，确认该受试者所采取的对应治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Qualified subjects were selected and randomly assigned to experimental Group 1 Experimental Group 2 and control group at a ratio of 1:1:1 using the block randomization method. The clinical randomization letters were generated by statistical professionals using SAS 9.4 software simulation and provided. Qualified subjects were screened and the random grouping letters were opened in sequence according to the order of enrollment to confirm the corresponding treatment plan adopted by the subject.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment it will be published in the form of a paper. Medidata Clinical Cloud®; https://login.imedidata.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts the Electronic Data Acquisition System (EDC) for data management. Medidata Clinical Cloud® https://login.imedidata.com

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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