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肩三针联合运动疗法治疗肩周炎的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001419

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

肩三针联合运动疗法治疗肩周炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical Efficacy of Shoulder Triple Acupuncture Combined with Exercise Therapy for Frozen Shoulder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肩三针联合运动疗法治疗肩周炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Efficacy of Shoulder Triple Acupuncture Combined with Exercise Therapy for Frozen Shoulder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周欢霞

研究负责人：

周欢霞

Applicant：

Zhou Huanxia

Study leader：

Zhou Huanxia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 4164 9864

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 4164 9864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouhuanxia7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouhuanxia7@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road Pudong New District Shanghai

Study leader's address：

358 Datong Road Pudong New District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh Peoples Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-7th-HIRB-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunyan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Datong Road Pudong New District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 586 7056 1665

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road Pudong New District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh Peoples Hospital

Address：

358 Datong Road Pudong New District Shanghai

经费或物资来源：

浦东新区国家 中医药传承创新发展试验区建设项目，项目编号：PDZY-2025-1210

Source(s) of funding：

Construction project of National Traditional Chinese Medicine Inheritance and Innovation Development Pilot Zone in Pudong New Area (PDZY-2025-1210)

研究疾病：

肩周炎

研究疾病代码：

Target disease：

frozen shoulder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

长期以来关于肩周炎治疗方案的介入时机、疗效特征、作用机制仍不甚清晰，缺少明确的认识。本研究通过将肩关节运动与肩周肌群功能特征变化，相关功能指标，开展对肩周炎治疗的疗效评价研究，探讨肩关节恢复的作用机制，并总结提炼临床诊疗特点，为肩周炎规范化康复方案制定提供依据。

Objectives of Study：

For a long time there has been limited clarity regarding the optimal intervention timing therapeutic effects and mechanisms of action in the treatment of frozen shoulder (adhesive capsulitis) with a lack of definitive understanding. This study evaluates the efficacy of shoulder joint exercises and functional changes in periarticular muscles along with related functional indicators to explore the mechanisms underlying shoulder joint recovery. Additionally it aims to summarize key clinical diagnostic and therapeutic characteristics thereby providing evidence for the development of standardized rehabilitation protocols for frozen shoulder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄45-70岁； （2）符合原发性、中医风寒湿痹型肩周炎诊断标准者； （3）BMI＜28； （4）MRI检查符合诊断表现； （5）自愿参与本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Aged 45–70 years; 2) Meeting diagnostic criteria for primary frozen shoulder (adhesive capsulitis) of wind-cold-dampness obstruction pattern in Traditional Chinese Medicine (TCM); 3) Body mass index (BMI) <28; 4) MRI findings consistent with frozen shoulder pathology manifestations; 5) Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

（1）有严重的肩关节畸形、发育不全、慢性脱位、残疾或丧失活动能力者； （2）既往肩关节有外科手术，体内有钢钉钢板者； （3）有肩袖损伤、肩峰下撞击征； （4）有严重心脑血管、肝、肾等疾病、恶性肿瘤、高热、传染病、心脏病、造血系统疾病等全身疾病者； （5）由于肩部外伤、骨肿瘤、痛风、颈椎病、肩化脓性关节炎等引起的肩部疼痛和功能障碍者； （6）晕针、孕妇及年老体弱者； （7）有瘢痕组织、纹身者； （8）有认知功能障碍、精神病，无法正常交流，不配合治疗及量表填写者； （9）正在接受其他临床试验者，对本研究的效应指标观测有影响； （10）研究者认为不宜参加本研究的其它情况者。

Exclusion criteria：

1) Individuals with severe shoulder joint deformities dysplasia chronic dislocation disability or loss of mobility; 2) Patients with a history of shoulder surgery or internal fixation (e.g. metal plates/screws); 3) Those with rotator cuff tears or subacromial impingement syndrome; 4) Patients suffering from severe systemic diseases (e.g. cardiovascular/cerebrovascular disorders hepatic/renal dysfunction malignant tumors high fever infectious diseases cardiac conditions or hematopoietic system diseases); 5) Shoulder pain and dysfunction caused by trauma bone tumors gout cervical spondylosis septic arthritis or other similar conditions; 6) Individuals with needle phobia pregnant women or frail elderly patients; 7) Subjects with scar tissue or tattoos in the treatment area; 8) Patients with cognitive impairment psychiatric disorders communication difficulties or non-compliance with treatment/protocol assessments; 9) Current participation in other clinical trials that may interfere with outcome measurements; 10) Other conditions deemed ineligible by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-25

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-26

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肩三针假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham Shoulder Triple Acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肩三针

干预措施代码：

Intervention：

Shoulder Triple Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 48

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Seventh Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩周肌群表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography(sEMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧肩关节喙肱韧带厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The thickness of the CHL of the affected shoulder joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Constant-Murley肩关节功能评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

serological indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢身体成分测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

body composition measurement of upper limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列表将由SPSS软件（版本29.0；IBM Corp.，NY，USA）的随机数生成器生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization number lists will be generated by the random number generator of the SPSS software (Version 29.0; IBM Corp., NY USA)

盲法：

盲法将适用于进行最终统计分析的结果评估员和统计分析员，以避免潜在的检测偏差

Blinding：

Blinding will be applied to the outcome assessors and statisticians who conduct the final statistical analyses to avoid potential detection bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)将用于记录研究期间的主要临床数据、不良事件和安全评估，每个参与者都有唯一的数字标识符。临床研究助理将验证CRF中数据的准确性、遗漏和一致性。临床问卷将在一个单独的房间内向所有参与者发放，并由相同的研究人员进行。实验数据将由两名研究人员独立录入电子数据库，当出现不一致的数据时，参考原始数据源进行测试。电子数据将导出到Microsoft Excel中，然后使用SPSS软件包(SPSS29.0)进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaires will be distributed to all participants in a separate room and conducted by the same researchers. Experimental data will be independently entered into the electronic database by two researchers, and when inconsistent data appears, it will be tested with reference to the original data source. The electronic data will be exported to Microsoft Excel and then analyzed using the SPSS software package (SPSS 29.0).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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