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补中升降颗粒治疗低位前切除术综合征（脾虚下陷型）的单臂、单中心、探索性临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000729

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补中升降颗粒治疗低位前切除术综合征（脾虚下陷型）的单臂、单中心、探索性临床试验

Public title：

A single-arm single-center exploratory clinical trial of tonic lifting granules for the treatment of low anterior resection syndrome (spleen deficiency and sag type)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补中升降颗粒治疗低位前切除术综合征（脾虚下陷型）的单臂、单中心、探索性临床试验

Scientific title：

A single-arm single-center exploratory clinical trial of tonic lifting granules for the treatment of low anterior resection syndrome (spleen deficiency and sag type)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝淑兰

研究负责人：

郝淑兰

Applicant：

Hao Shulan

Study leader：

Hao Shulan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 3415 6416

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3415 6416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dxl328321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dxl328321@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市并州西街46号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市并州西街46号

Applicant address：

No. 46 Bingzhou West Street Taiyuan City Shanxi Province

Study leader's address：

No. 46 Bingzhou West Street Taiyuan City Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医药研究院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Institute of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY-08005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Institute of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

贺石麟

Contact Name of the ethic committee：

He Shilin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市并州西街46号

Contact Address of the ethic committee：

No. 46 Bingzhou West Street Taiyuan City Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 5312 7211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医药研究院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Institute of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市并州西街46号

Primary sponsor's address：

No. 46 Bingzhou West Street Taiyuan City Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医药研究院

具体地址：

并州西街46号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 46, Bingzhou West Street, Taiyuan City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

低位前切除术综合征（脾虚下陷型）

研究疾病代码：

Target disease：

Low anterior resection syndrome (spleen deficiency and sunken type)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价补中升降颗粒治疗脾虚下陷型低位前切除术综合征（LARS）的安全性和有效性，并观察补中升降颗粒对LARS评分的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of supplemental lifting particles in the treatment of spleen deficiency and depression type low anterior resection syndrome (LARS) and to observe the effect of supplemental lifting particles on LARS score.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、直肠癌低位前切除术后1年，有造瘘口者，造瘘口回纳术关闭后6个月以上；2、符合LARS诊断标准，且LARS评分>20分；3、中医辨证为脾虚下陷型；4、年龄18-85周岁，性别不限；5、具备基本沟通能力及理解能力，能够配合检查、治疗及随访；6、自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. year after the anterior resection of rectal cancer if there is a stoma more than 6 months after the closure of the ostomy resection; 2.Meet the diagnostic criteria for LARS and have a LARS score of > 20; 3.TCM syndrome differentiation is spleen deficiency and depression type; 4.Age≥ 18 years old gender is not limited;5. Basic communication skills and comprehension skills able to cooperate with examinations treatment and follow-up;6. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1、存在肿瘤局部或远处转移，并正在接受手术、放化疗、免疫和靶向治疗的患者；2、术前存在肛门括约肌损伤、肛门畸形、炎性肠病或其他导致肛门直肠功能异常的疾病；3、有肛门直肠手术史、怀孕、活动性感染或炎症、活动性肛裂的患者 ；4、长期服用可能影响肠道功能及肛门排便功能药物的患者；5、合并严重心、肝、肾及其他系统性疾病、认知障碍或精神疾病等不能配合的患者；6、术后出现吻合口漏、吻合口出血、狭窄、肠穿孔、肠梗阻等并发症；7、预期生存期<6个月的患者；8、拒绝继续参与本研究随访；9、入组前一个月内接受其他LARS相关治疗；10、正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with local or distant metastases of tumors who are undergoing surgery chemoradiotherapy immunotherapy and targeted therapy; 2.Presence of anal sphincter injury anal deformity inflammatory bowel disease or other diseases that cause anorectal dysfunction before surgery; 3.Patients with a history of anorectal surgery pregnancy active infection or inflammation active anal fissure; 4.Patients who have been taking drugs for a long time that may affect intestinal function and anal defecation function; 5.Patients with severe heart liver kidney and other systemic diseases cognitive impairment or mental diseases that cannot cooperate;6. Postoperative complications such as anastomotic leakage anastomotic bleeding stenosis intestinal perforation and intestinal obstruction;7. Patients with expected survival < 6 months; 8.Refusal to continue to participate in the follow-up of this study;9. Receipt of other LARS-related treatments within one month prior to enrollment;10. Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗基础上给予患者口服补中升降颗粒

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment patients are given oral tonic lifting granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医药研究院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Institute of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

徐忠法“5项10分制”直肠功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Xu Zhongfa's "5-item 10-point system" rectal function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS-QoL问卷评估生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The IBS-QoL questionnaire assesses quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2周LARS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-week LARS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4周LARS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

4-week LARS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效及中医单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

The efficacy of traditional Chinese medicine on syndromes and the efficacy of traditional Chinese medicine on individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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