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任脉灸结合羟乙基淀粉治疗脾肾阳虚型卵巢过度刺激综合征的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001418

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

任脉灸结合羟乙基淀粉治疗脾肾阳虚型卵巢过度刺激综合征的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of spleen-kidney yang deficiency type ovarian hyperstimulation syndrome by Renwu moxibustion combined with hydroxyethyl starch

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

任脉灸结合羟乙基淀粉治疗脾肾阳虚型卵巢过度刺激综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of spleen-kidney yang deficiency type ovarian hyperstimulation syndrome by Renwu moxibustion combined with hydroxyethyl starch

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴家满

研究负责人：

吴家满

Applicant：

JiaMan Wu

Study leader：

JiaMan Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1747 0407

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1747 0407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujiaman202@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujiaman202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Applicant address：

No. 3012 Fuqiang Road Futian District Shenzhen Guangdong China Province

Study leader's address：

No. 3012 Fuqiang Road Futian District Shenzhen Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternal and Child Health Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SFYLS[2025]036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

YuTing Dai

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区红荔路2004号

Contact Address of the ethic committee：

No.2004 Hongli Road Futian District Shenzhen Guangdong Chinaovince

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8286 9849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfygcpll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Primary sponsor's address：

No. 3012 Fuqiang Road Futian District Shenzhen Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

CHINA

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Health Hospital

Address：

18/1000 Document image 18/1000 real-time translation No. 3012 Fuqiang Road Futian District Shenzhen Guangdong Province No. 3012 Fuqiang Road Futian District Shenzhen Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市妇幼保健院

Source(s) of funding：

Shenzhen Maternal and Child Health Center

研究疾病：

卵巢过度刺激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Ovarian hyperstimulation syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察任脉灸联合羟乙基淀粉对卵巢过度刺激综合征的临床疗效，通过缩短临床症状（如腹胀腹痛、呼吸困难）的缓解时间、使OHSS的患者临床分级（根据Golan标准：轻度/中度/重度）可以下降≥1级、降低中医证候积分，从而探讨其临床推广性，进一步分析中医特色疗法的有效性。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of Renwu moxibustion combined with hydroxyethyl starch on ovarian hyperstimulation syndrome by shortening the relief time of clinical symptoms (such as abdominal distension and abdominal pain dyspnea) making it possible to decrease the clinical grading of patients with OHSS (according to the Golan criteria: mild/moderate/severe) by ≥1 grade and decreasing the Chinese medicine evidence score so as to explore the clinical generalization of the therapy and to further analyze the effectiveness of the characteristic therapies of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合卵巢过度刺激综合征脾肾阳虚证的诊断标准者； ②年龄为20-40岁的患者； ③第一次以辅助生殖技术助孕者； ④在治疗前至少15天内未参加其他临床研究者； ⑤签署知情同意书，自愿参加本项研究者； ⑥在治疗前至少15天内未使用其他药物者； ⑦不伴有皮肤过敏体质者； ⑧临床资料完备者。

Inclusion criteria

① Those who meet the diagnostic criteria of spleen and kidney yang deficiency in ovarian hyperstimulation syndrome; ② Patients aged 20-40 years old; ③ Those who are assisted in conception by assisted reproductive technology for the first time; ④ Those who have not participated in other clinical studies for at least 15 days prior to treatment; ⑤ Those who have signed the informed consent form and voluntarily participate in this study; ⑥ Those who have not used other drugs for at least 15 days prior to treatment; ⑦Those who are not associated with skin allergy.

排除标准：

①不符合诊断标准和纳入标准者； ②采用取卵措施后不移植的患者； ③合并有其他妇科疾病，如子宫肌瘤、子宫畸形、子宫内膜异位症及宫颈机能不全等生殖道畸形者； ④有严重的肝脏、肾病及原发性心血管疾病的患者； ⑤依从性差或精神病患者； ⑥伴有皮肤过敏体质者； ⑦自动退出临床研究者。

Exclusion criteria：

① Those who do not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria; ② Those with other gynecological diseases in combination such as uterine fibroids uterine malformations endometriosis and cervical insufficiency and other reproductive tract abnormalities; ③Patients with severe liver and kidney diseases and primary cardiovascular diseases; ④Patients with poor compliance or mental illness; ⑤ Those with skin allergy; ⑥ Patients who have withdrawn from the clinical study automatically.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

comparison group

Sample size：

干预措施：

羟乙基淀粉氯化钠注射液治疗

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxyethyl starch sodium chloride injection treatment

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

17

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

观察组任脉灸联合羟乙基淀粉治疗

干预措施代码：

Intervention：

Renwu moxibustion combined with hydroxyethyl starch therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 34

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Center

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵巢直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

ovarian diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天和入组第8天

测量方法：

妇科彩超

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 8 of enrollment

Measure method：

gynecologic ultrasound

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte product

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天和入组第8天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 8 of enrollment

Measure method：

Blood

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

nterleukin 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第1天和入组第8天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 8 of enrollment

Measure method：

Blood

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

有效率

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第8天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 8 of enrollment

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天和入组第8天

测量方法：

软尺测量

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 8 of enrollment

Measure method：

tape measure

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天和入组第8天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 8 of enrollment

Measure method：

Blood

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天和入组第8天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 8 of enrollment

Measure method：

Blood

指标中文名：

中医症候疗效积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptoms Efficacy Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天和入组第8天

测量方法：

中医症候评分量表

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 8 of enrollment

Measure method：

Chinese Medicine Symptom Rating Scale

指标中文名：

盆腔积液

指标类型：

次要指标

Outcome：

pelvic fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天和入组第8天

测量方法：

妇科彩超

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 8 of enrollment

Measure method：

gynecologic ultrasound

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular endothelial growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天和入组第8天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 8 of enrollment

Measure method：

Blood

指标中文名：

体质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天和入组第8天

测量方法：

体重/身高*身高

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 8 of enrollment

Measure method：

Weight/Height squared

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天和入组第8天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 8 of enrollment

Measure method：

Blood

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天和入组第8天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Day 1 and Day 8 of enrollment

Measure method：

Blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用Excel生成随机数。拟定随机化方案，随机化分配方法由不参加临床研究的人员产生，并制成随机分配卡片，加信封密封。合格病例进入试验时，按其进入的先后次序，拆开信封，按信封内卡片规定的分组进行治疗。随机数字表按要求进行保存。随机分为对照组(羟乙基淀粉组)和观察组(羟乙基淀粉联合任脉灸组)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using Excel. A randomization scheme was drawn up and the method of randomization allocation was generated by persons not participating in the clinical study and a random allocation card was made and sealed with an envelope. When eligible cases entered the trial the envelopes were opened in the order of their entry and they were treated in the groups specified in the cards inside the envelopes. The table of randomized numbers was kept as required. The control group (hydroxyethyl starch group) and the observation group (hydroxyethyl starch combined with Renwu moxibustion group) were randomized.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文的形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

作为论文发表

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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