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大补肺汤治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001100

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

大补肺汤治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病的真实世界研究

Public title：

Da Bu Fei Decoction in the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease-A Real -world Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大补肺汤/大泻肺汤治疗稳定期/急性发作期慢性阻塞性肺疾病的真实世界研究

Scientific title：

Da Bu Fei Decoction/Da Xiie Fei Decoction in the treatment of stable /acute exacerbation chronic obstructive pulmonary disease-A real -world study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊景春

研究负责人：

魏彩虹

Applicant：

Jingchun Fan

Study leader：

Caihong Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13369319049

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15352313179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fan_jc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weicaihong_1974@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.gszy.edu.cn/reception

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://gs.gfhealthcare.com/

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西路35号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号

Applicant address：

No. 35 Dingxi Donglu Chengguan District Lanzhou Gansu China

Study leader's address：

No. 733 Fuli Xilu Xugu District lanzhou Gansu China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730060

申请人所在单位：

甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LZSH-IEC-2025-016-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Lanzhou Petrochemical General Hospital (Gansu University of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

董转丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhuanli Dong

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号

Contact Address of the ethic committee：

No. 733 Fuli Xilu Xugu District lanzhou Gansu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0931-7998683

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2713339698@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

兰州石化总医院

Primary sponsor：

Lanzhou Petrochemical General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号

Primary sponsor's address：

No. 733 Fuli Xilu Xugu District lanzhou Gansu China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州石化总医院

具体地址：

甘肃省兰州市西固区福利西路733号

Institution
hospital：

Lanzhou Petrochemical General Hospital

Address：

No. 733 Fuli Xilu Xugu District lanzhou Gansu China

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Lanzhou

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学

具体地址：

甘肃省兰州市城关区定西路35号

Institution
hospital：

Gansu University of Chinese Medicine

Address：

No. 35 Dingxi Donglu Chengguan District Lanzhou Gansu China

经费或物资来源：

敦煌《辅行诀》‘体-用-化’配伍法则及其肺脏方治疗慢性阻塞性肺疾病的机制研究

Source(s) of funding：

Study on Compatibility Principle of Ti-Yong-Hua from Dunhuang Fu Xing Jue and the Mechanism of Lung Prescription in Treating Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟采用真实世界研究，对稳定期慢性阻塞性肺疾病患者采用常规治疗联合大补肺汤进行干预随访，分析大补肺汤治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病的临床疗效和安全性，为中医药治疗COPD提供更充分的证据支持。

Objectives of Study：

This study intends to use real-world research to intervene and follow up patients with stable chronic obstructive pulmonary disease using conventional treatment combined with Dabufei Decoction. The aim is to analyze the clinical efficacy and safety of Dabufei Decoction in treating stable chronic obstructive pulmonary disease and provide more sufficient evidence support for the treatment of COPD with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

根据患者意愿（是否愿意用药）分为试验组（常规治疗联合大补肺汤）和对照组（常规治疗）。 对照组予以常规治疗，内容包括：嘱患者戒烟，使用支气管扩张剂，吸入糖皮质激素，使用祛痰药，必要时给予氧疗、无创通气，同时配合常规康复锻炼。每周微信或电话随访2次，促进患者的依从性。 试验组在常规治疗的基础上，加用大补肺汤进行治疗。大补肺汤方剂如下：麦门冬15g, 五味子15g, 旋覆花15g, 细辛5g, 地黄5g, 竹叶5g, 甘草5g。1剂/天，上药以水煎服，煎煮半小时，分三次服，每次200ml。两组均连续服用28天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the patients' willingness (whether they are willing to take medicine) they were divided into the observation group (conventional treatment combined with Da Bu Fei Decoction) and the control group (conventional treatment only). The control group received conventional treatment which included: advising patients to quit smoking using bronchodilators inhaling glucocorticoids using expectorants and providing oxygen therapy and non-invasive ventilation when necessary. At the same time they were instructed to perform regular rehabilitation exercises.Follow up twice a week via WeChat or phone to promote patient compliance. The observation group on the basis of conventional treatment was treated with Da Bu Fei Decoction. The formula of Da Bu Fei Decoction is as follows: 15g of Maimendong 15g of Wuweizi 15g of Xuanfuhua 5g of Xixin 5g of Dihuang 5g of Zhuye and 5g of Gancao. One dose per day the herbs were decocted in water for half an hour and divided into three servings each 200ml. Both groups were treated continuously for 28 days.

纳入标准：

参照2021年修订版的慢性阻塞性肺疾病诊治指南及2023年慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD），肺功能检查表现为持续气流受限是确诊COPD的必备条件，存在持续气流受限的标准为：吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%。COPD的诊断主要依据危险因素暴露史、症候、体征及肺功能检查等医疗资料，并排除可产生类似症状和持续气流受限的其他疾病，归纳分析确定。 （1）符合上述诊断标准，临床上被确诊为稳定期COPD的患者； （2）18岁~85岁，神志清楚，能配合本次试验； （3）无相关的运动或神经系统疾病； （4）无药物过敏，经相关专业临床医师评估后可以参加本次试验的患者； （5）自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

With reference to the 2021 revised guidelines for the diagnosis and management of COPD and the 2023 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) pulmonary function tests demonstrating persistent airflow limitation are necessary to confirm the diagnosis of COPD and the criteria for the presence of persistent airflow limitation are: FEV1/FVC <70% after inhalation of a bronchodilator.The diagnosis of COPD was based on a history of exposure to risk factors The diagnosis of COPD is based on a history of exposure to risk factors medical data such as symptoms signs and pulmonary function tests and the exclusion of other diseases that may produce similar symptoms and persistent airflow limitation and is determined by inductive analysis. (1) Patients who meet the above diagnostic criteria and are clinically diagnosed with stable COPD; (2) 18 to 85 years of age mentally alert and able to cooperate with this trial; (3) No relevant motor or neurological diseases; (4) Patients without drug allergy who can participate in this trial after evaluation by clinicians of relevant specialties; (5) Voluntary participation in research and signing of informed consent form;

排除标准：

（1）孕妇、哺乳期妇女等特殊人群； （2）存在精神疾病或认知障碍，无法配合研究； （3）合并严重心、肝、肾功能不全或其他系统性疾病； （4）正在参与其他临床试验； （5）有恶性肿瘤史或当前患有恶性肿瘤；

Exclusion criteria：

(1)Pregnant or lactating women or other vulnerable populations; (2)Presence of mental disorders or cognitive impairments that preclude compliance with the study protocol; (3)Severe cardiac hepatic or renal dysfunction or other systemic diseases; (4)Current participation in other clinical trials; (5) History of malignant tumors or current diagnosis of malignancy;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2027-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗（嘱患者戒烟，使用支气管扩张剂，吸入糖皮质激素，使用祛痰药，必要时给予氧疗、无创通气，同时配合常规康复锻炼）

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment（advising patients to quit smoking using bronchodilators inhaling glucocorticoids using expectorants and providing oxygen therapy and non-invasive ventilation when necessary. At the same time they were instructed to perform regular rehabilitation exercises）

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

常规治疗（嘱患者戒烟，使用支气管扩张剂，吸入糖皮质激素，使用祛痰药，必要时给予氧疗、无创通气，同时配合常规康复锻炼）联合大补肺汤（麦门冬15g, 五味子15g, 旋覆花15g, 细辛5g, 地黄5g, 竹叶5g, 甘草5g）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment （advising patients to quit smoking using bronchodilators inhaling glucocorticoids using expectorants and providing oxygen therapy and non-invasive ventilation when necessary. At the same time they were instructed to perform regular rehabilitation exercises）combined with Da Bu Fei Decoction（ 15g of Maimendong 15g of Wuweizi 15g of Xuanfuhua 5g of Xixin 5g of Dihuang 5g of Zhuye and 5g of Gancao）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州石化总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Lanzhou Petrochemical General Hospital

Level of the institution：

Grade A, Class III

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of acute exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为真实世界研究，采用非随机方法分组，即根据患者意愿（是否愿意用药）分为观察组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is the real world study. We used a non-randomized method to divide patients into observation group and acontrol group based on the willingness to take medication by participants.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后联系课题负责任人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the person in charge of the subject at the end of the experiment to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集： （1）患者病历系统：通过医院的电子病历系统（EMR）获取患者的基线信息，包括病史、肺功能检测报告、诊断结果等。记录患者在治疗期间的用药情况、不良反应及随访数据。 （2）CRF表：由研究人员在每次随访时填写，确保数据的准确性和一致性。 （3）肺功能检测：使用肺功能仪测量患者的肺功能指标（如FEV1、FVC、FEV1/FVC等）。 （4）随访记录：通过定期随访（治疗前、治疗1个月、3个月后）记录患者的症状变化及不良反应情况。 2. 数据管理： （1）标准化流程：建立统一的数据采集和录入流程，确保所有数据的采集方法一致。 （2）定期核查：定期对数据进行核查，确保数据的完整性和准确性。 （3）数据备份：所有数据定期备份，防止数据丢失。 （4）伦理保护：所有患者数据均严格遵守伦理规范，确保患者隐私和数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: (1) Participants medical record system: Obtain the baseline information of patients through the hospital's electronic medical record system (EMR) including medical history pulmonary function test reports diagnosis results etc. Record the medication use adverse reactions and follow-up data of participants during the treatment period. (2) CRF form: Filled out by researchers at each follow-up to ensure the accuracy and consistency of data. (3) Pulmonary function test: Use a pulmonary function instrument to measure the pulmonary function indicators of participants (such as FEV1 FVC FEV1/FVC etc.). (4) Follow-up records: Record the symptom changes and adverse reactions of participants through regular follow-ups (before treatment 1 month and 3 months after treatment). 2. Data management: (1) Standardized process: Establish a unified data collection and entry process to ensure that all data collection methods are consistent. (2) Regular verification: Regularly verify the data to ensure its completeness and accuracy. (3) Data backup: Regularly back up all data to prevent data loss. (4) Ethical protection: All participants data strictly comply with ethical norms to ensure patient privacy and data security.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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