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柴黄清胰活血颗粒对急性胰腺炎患者肠道微生态紊乱的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001430

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴黄清胰活血颗粒对急性胰腺炎患者肠道微生态紊乱的影响

Public title：

Effect of Chaihuang Qingyi Huoxue Granule on Intestinal Microecological Disturbance in Patients with Acute Pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴黄清胰活血颗粒治疗重症急性胰腺炎活性成分的作用机制和成药性优化研究

Scientific title：

Mechanism of Active Ingredients and Druggability Optimization of Chaihuang Qingyi Huoxue Granule in Treating Severe Acute Pancreatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志

研究负责人：

李志

Applicant：

Li Zhi

Study leader：

Li Zhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980251819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8025 1819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizhi_swmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhi_swmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

No. 182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou City Sichuan Province China

Study leader's address：

No.182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang Jia

伦理委员会联系地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 08302516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

No. 182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou City Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

sichuan province

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou City Sichuan Province China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

急性胰腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察柴黄清胰活血颗粒联合西医基础治疗对AP患者肠道菌群的影响，研究其对AP肠道菌群的影响机制，为柴黄清胰活血颗粒治疗AP的机制探究及新药开发提供可靠依据。

Objectives of Study：

This study aims to observe the effects of Chaihu Qingyi Huoxue Granules combined with basic Western medicine treatment on gut microbiota in patients with acute pancreatitis (AP). It explores the underlying mechanisms of these effects and provides reliable evidence for understanding the therapeutic mechanisms of Chaihu Qingyi Huoxue Granules in AP treatment and for new drug development.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《中国急性胰腺炎诊治指南（2021）》中MAP或MSAP的诊断标准。 2.符合《急性胰腺炎中医诊疗专家共识意见（2024）》腑实热结证诊断标准。 3.年龄≥18和≤65岁，男女不限。 4.急性胰腺炎发病后72小时内入院。 5.愿意参与本研究，且签署或由法定代理人签署知情同意书。 同意在试验期间采取有效的避孕措施。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria for MAP or MSAP outlined in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Pancreatitis in China (2021)". Meet the diagnostic criteria for the pattern as per the "Consensus of Experts on Traditional Chinese Medicine for Acute Pancreatitis (2024)". Are aged between 18 and 65 years (inclusive) regardless of gender. Are admitted to the hospital within 72 hours after the onset of acute pancreatitis. Are willing to participate in this study and provide signed informed consent either personally or through a legal representative. They must also agree to use effective contraceptive methods during the trial period.

排除标准：

1.已达到SAP的患者。 2.发病后使用中成药治疗。 3.近1月使用抗生素/益生菌药品或食品。 4.正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。 5.具有已知的严重心血管、呼吸、肾、肝、血液系统疾病，以及严重免疫功能低下、恶性肿瘤、癫痫等疾病者。 6.存在明显的肠缺血或梗阻、严重腹胀或腹腔间隔室综合征、活动性消化道出血、未放置满意肠内营养管的高位消化道瘘等影响经胃肠道给予中药和肠内营养治疗的临床情况。 7.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with SAP. 2. Patients who have used traditional Chinese medicine (TCM) preparations after disease onset. 3. Patients who have used antibiotic or probiotic medications or foods in the past month. 4. Patients participating in or having participated in other drug clinical trials within the past 4 weeks. 5. Patients with known severe cardiovascular respiratory renal hepatic or hematological diseases as well as those with severe immunodeficiency malignant tumors epilepsy etc. 6. Patients with clinical conditions affecting TCM and enteral nutrition administration via the gastrointestinal tract such as significant intestinal ischemia or obstruction severe abdominal distension or abdominal compartment syndrome active gastrointestinal bleeding or high gastrointestinal fistulas without satisfactory enteral nutrition tube placement. 7. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-30

至To      2026-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31

至To      2026-04-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

29

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗和柴黄清胰活血颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment and Chaihuang Qingyi Huoxue Granule treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 58

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora abundance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠功能恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Recovery Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肛门首次自主排气时间、首次自主排便时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) syndromes score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用随机数字表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a random number table.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为CRF，数据管理为EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was CRF and data management was EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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