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基于”开导之后宜补论“和线粒体自噬探讨青盲一号方干预青光眼视神经病变的疗效和作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001106

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于”开导之后宜补论“和线粒体自噬探讨青盲一号方干预青光眼视神经病变的疗效和作用机制研究

Public title：

Based on the theory of "supplementing after enlightenment" and mitochondrial autophagy this paper discusses the curative effect and mechanism of Qingmang No.1 prescription in intervening glaucoma optic neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于”开导之后宜补论“和线粒体自噬探讨青盲一号方干预青光眼视神经病变的疗效和作用机制研究

Scientific title：

Based on the theory of "supplementing after enlightenment" and mitochondrial autophagy this paper discusses the curative effect and mechanism of Qingmang No.1 prescription in intervening glaucoma optic neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

税小丁

研究负责人：

廖良

Applicant：

Shuixiaoding

Study leader：

Liaoliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17808256919

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18601301772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

601803470@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

58273677@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄北京中医药大学东方医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Fangzhuang Oriental Hospital of Beijing University of Chinese Medicine Fengtai District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2025030501

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

XIA Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号，东方医院南支444

Contact Address of the ethic committee：

Room 444 South Branch of Dongfang Hospital No.6 Fangxing Garden Fangzhuang Fengtai District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼北支3层眼科

Primary sponsor's address：

Department of Ophthalmology 3rd Floor North Branch East Building Dongfang Hospital No.6 Fangzhuang Fangxingyuan District Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 11, North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing University of Chinese Medicine

经费或物资来源：

北京中医药大学

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

青光眼视神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Glaucoma optic neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究针对当前西医在GON防治的难点，充分发挥中医药在视神经保护方面的优势，拟分别采用前瞻性随机对照试验和现代分子生物学技术，对“燕京韦氏眼科流派”经验方青盲一号方干预GON的临床疗效和作用机制进行研究，为该方治疗GON提供高级别临床证据，阐明青盲一号方临床疗效的内在机制。 本研究有望为中医防治青光眼的药物开发、修订中医药防治临床诊疗指南及路径奠定基础，为降低我国青光眼致残和致盲率、推进中医药传承创新工程的实施做出贡献。

Objectives of Study：

This study addresses current challenges in Western medicine regarding the prevention and treatment of glaucomatous optic neuropathy (GON) while leveraging the neuroprotective advantages of Traditional Chinese Medicine (TCM) in optic nerve protection. Through a combination of prospective randomized controlled trials (RCTs) and modern molecular biology techniques we aim to investigate both the clinical efficacy and mechanisms of action of the "Qingmang Yihao Formula" (QMYHF) - an empirical prescription from the Yanjing Wei's Ophthalmology School - in GON intervention. The research seeks to provide high-level clinical evidence supporting QMYHF's therapeutic effects on GON and elucidate the intrinsic mechanisms underlying its clinical efficacy. This investigation is expected to establish a foundation for developing TCM-based pharmaceutical interventions for glaucoma revise clinical guidelines and pathways for TCM-based prevention and treatment and ultimately contribute to reducing glaucoma-related disability and blindness rates in China. Furthermore it will advance the implementation of TCM heritage and innovation initiatives promoting the modernization of traditional medical practices.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经视野、OCT等检查明确为伴有视神经损害； ②眼压＜21mmHg； ③病程大于3个月； ④年龄在18-80岁之间； ⑤符合肝郁脾虚证的诊断； ⑥自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Confirmed presence of optic nerve damage through visual field testing OCT and other relevant examinations; ② Intraocular pressure (IOP) <21 mmHg; ③ Disease duration >3 months; ④ Age between 18 and 80 years; ⑤ Meeting diagnostic criteria for Liver Depression and Spleen Deficiency Syndrome according to Traditional Chinese Medicine (TCM) classification; ⑥ Voluntary enrollment with written informed consent obtained

排除标准：

①对本组研究药物过敏者； ②合并精神疾患及严重器质性疾病； ③1月内参加其他眼科临床试验者，或1月内服用说明书中含有治疗GON药物者； ④合并其他器质性眼病，如葡萄膜炎、眼外伤等； ⑤妊娠、哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

①Hypersensitivity to the investigational drug(s) in this study; ②Comorbid psychiatric disorders or severe systemic organic diseases (e.g. uncompensated cardiac/respiratory failure advanced malignancies); ③Participation in other ophthalmic clinical trials within the past 30 days or concomitant use of medications with documented efficacy against glaucomatous optic neuropathy (GON) within the past month; ④Concurrent organic ocular pathologies (e.g. uveitis ocular trauma retinal vascular occlusions); ⑤Pregnancy lactation or plans for conception during the study period

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2026-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

26

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

青盲一号颗粒口服

干预措施代码：

Intervention：

Qingmang Yihao Granules for oral administration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺口服

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamin for Oral Administration

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 52

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

东方医院

单位级别：

公立三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital

Level of the institution：

Public third-class first-class Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜神经纤维层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

RNFL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，入组2周，入组4周

测量方法：

OCT仪

Measure time point of outcome：

Pre-enrollment (Baseline) 2 Weeks Post-enrollment 4 Weeks Post-enrollment

Measure method：

OCT Imaging System

指标中文名：

视野

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，入组2周，入组4周

测量方法：

OCTOPUS 301视野机

Measure time point of outcome：

Pre-enrollment (Baseline) 2 Weeks Post-enrollment 4 Weeks Post-enrollment

Measure method：

OCTOPUS 301 Perimeter

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，入组2周，入组4周

测量方法：

国际标准视力表

Measure time point of outcome：

Pre-enrollment (Baseline) 2 Weeks Post-enrollment 4 Weeks Post-enrollment

Measure method：

International Standard Visual Acuity Chart

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

IOP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，入组2周，入组4周

测量方法：

非接触式眼压计

Measure time point of outcome：

Pre-enrollment (Baseline) 2 Weeks Post-enrollment 4 Weeks Post-enrollment

Measure method：

Non-Contact Tonometer

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，入组4周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Pre-enrollment (Baseline) 4 Weeks Post-enrollment

Measure method：

Assessment Scale

指标中文名：

血常规及肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine and liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前，入组4周

测量方法：

血样送检

Measure time point of outcome：

Pre-enrollment (Baseline) 4 Weeks Post-enrollment

Measure method：

Blood sample inspection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于检测本研究用药对受试者是否产生肝肾功等不良影响

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Safety Monitoring for Hepatic and Renal Adverse Effects of the Investigational Drug

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字和隐藏：利用计算机软件Excel2020以“RAND”函数为全部52例受试者生成随机数，将其粘贴为数值，进行排序，前26例分配为Ａ组（试验组），后26例分配为Ｂ组（对照组），恢复原有序号顺序，完成随机序列生成。将随机序列放在密封且不透光的信封中进行随机隐藏。除随机序列生成者和药品管理员外，在受试者入组前其他研究者均不知道随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Sequence Generation: A computer-generated randomization sequence was produced using the RAND() function in Microsoft Excel 2020 for all 52 participants.The generated random numbers were pasted as static values to prevent recalculation variability then sorted in ascending order.The first 26 entries were allocated to Group A (Intervention Group) and the remaining 26 to Group B (Control Group).The original participant enrollment order was restored post-sorting to maintain sequential integrity. Allocation Concealment: The finalized randomization sequence was sealed in sequentially numbered opaque tamper-evident envelopes to prevent selection bias.Access to the sequence was restricted to the unblinded statistician (sequence generator) and pharmacy personnel (drug dispenser) until participant enrollment. All other investigators remained blinded to group assignments.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月30日结束本项临床研究公布原始数据；平台名称：北京中医药大学东方医院伦理系统平台；公布网址：https://dfyyec.dongfangyy.com.cn:8899/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The clinical study ended on December 30, 2026 and the original data was published; Platform name: Ethics System Platform of dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine; Announced website: https://dfyyec.dongfangyy.com.cn:8899/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table (CRF) for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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