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潜阳安神方改善慢性失眠儿童注意力的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001417

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

潜阳安神方改善慢性失眠儿童注意力的临床观察

Public title：

A Clinical Study on the Effectiveness of Qianyang Anshen Formula in Enhancing Attention in Children with Chronic Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

潜阳安神方改善慢性失眠儿童注意力的临床观察

Scientific title：

A Clinical Study on the Effectiveness of Qianyang Anshen Formula in Enhancing Attention in Children with Chronic Insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

潜阳安神方改善慢性失眠儿童注意力的临床观察

Scientific title acronym：

A Clinical Study on the Effectiveness of Qianyang Anshen Formula in Enhancing Attention in Children with Chronic Insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阿克耶迪力

研究负责人：

姜永红

Applicant：

ADAL AKEDIL

Study leader：

JIang Yonghong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

1862117462

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

137 6452 1097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1506237014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jyh203225@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

Study leader's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2025LCSY005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5466 6653

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

伴有注意力受损的慢性失眠儿童

研究疾病代码：

Target disease：

Children suffering from chronic insomnia accompanied by attention deficits

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在评估潜阳安神方对慢性失眠儿童注意力的改善效果。通过与安慰剂对照组的对比，探讨潜阳安神方在改善儿童睡眠质量、提高注意力水平的临床疗效。研究将通过随机对照试验的方法，为中药在治疗儿童失眠障碍及其相关认知问题中的应用提供科学依据。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effect of Qianyang Anshen Formula on improving attention in children with chronic insomnia. By comparing it with a placebo control group the study explores the clinical efficacy of Qianyang Anshen Formula in enhancing sleep quality and improving attention levels in children. A randomized controlled trial (RCT) design will be adopted to provide scientific evidence for the application of traditional Chinese medicine in treating pediatric insomnia and its related cognitive impairments.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄在7岁~12岁，男女不限； 2）符合西医慢性失眠障碍的诊断标准； 3）符合中医不寐心肝火旺辨证标准； 4）已存在注意力受损情况（注意力受损：《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中关于“注意缺陷”制定相关诊断要求，SNAP-IV量表即根据DSM-5诊断标准编制，目前在国际上被广泛应用于儿童注意力评估。在本课题研究中，选用SNAP-IV量表为评估工具，结合近红外脑功能成像（fNIRS）技术，可有效判定受试者“注意力受损”状态）； 5）自愿接受，能配合完成资料采集的患者； 6）签署知情同意书（8岁及以上患儿与法定监护人一同签署）。

Inclusion criteria

1.Aged between 7 and 12 years regardless of gender; Meet the diagnostic criteria for chronic insomnia disorder in Western medicine; Meet the traditional Chinese medicine (TCM) pattern differentiation criteria of Insomnia due to Excessive Heart and Liver Fire; Present with attention impairment (Attention impairment: The diagnostic criteria are based on the "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5)" regarding attention deficit. The SNAP-IV scale developed according to DSM-5 diagnostic standards is widely used internationally for evaluating attention in children. In this study the SNAP-IV scale is adopted as the assessment tool. Combined with functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) the attention impairment status of participants can be effectively determined.); Voluntarily participate and are able to cooperate with data collection; Signed informed consent (Children aged 8 years or above must sign together with their legal guardians).

排除标准：

1）躯体不适导致的失眠：如咳嗽、喘息、疼痛、瘙痒等； 2）使用已知会改变睡眠的药物（例如褪黑素、安眠药、精神类药物等）； 3）伴有严重的肝、肾疾病，神经系统疾病，心血管疾病，内分泌疾病，血液系统疾病； 4）对试验药物过敏者； 5）根据医生判断，容易造成失访者。 6）因慢性病正在使用其它药物者。

Exclusion criteria：

1.Insomnia caused by physical discomfort such as coughing wheezing pain or itching; 2.Use of medications known to affect sleep (e.g. melatonin hypnotics psychotropic drugs etc.); 3.Presence of severe liver kidney neurological cardiovascular endocrine or hematological diseases; 4.Known allergy to the investigational drug; 5.Those who in the judgment of the physician are likely to be lost to follow-up; 6.Currently taking other medications for chronic illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-15

至To      2026-02-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31

至To      2026-02-26

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

34

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

口服潜阳安神方

干预措施代码：

Intervention：

The Qianyang Anshen Formula was administered orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

潜阳安神方原药 1/10有效成分制作安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

The placebo was formulated with one-tenth of the active ingredients of the original Qianyang Anshen Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后的SNAP-IV评分量表的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in SNAP-IV scale scores before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后的睡眠效率的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in sleep efficiency before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后近红外脑功能成像检测相关参数的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in relevant parameters of functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 7 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由分组人员通过随机数字表法产生随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by the group assigners using a random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用研究病历采集数据，采用Office excel 2024 进行数据电子化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using research medical records and managed electronically using Office Excel 2024.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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