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低强度激光仪器照射穴位干预失眠障碍的单组观察研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001129

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

低强度激光仪器照射穴位干预失眠障碍的单组观察研究

Public title：

A single-group observational study of low-intensity laser apparatus irradiation of acupoints for intervention in insomnia disorder

注册题目简写：

低强度激光仪器照射穴位干预失眠障碍的单组观察研究

English Acronym：

A single-group observational study of low-intensity laser apparatus irradiation of acupoints for intervention in insomnia disorder

研究课题的正式科学名称：

低强度激光仪器照射穴位干预失眠障碍的单组观察研究

Scientific title：

A single-group observational study of low-intensity laser apparatus irradiation of acupoints for intervention in insomnia disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温浩

研究负责人：

徐碧云

Applicant：

Hao Wen

Study leader：

Biyun Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15170608120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13632399892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1121244251@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cloudxby@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China 7th Floor Research Building Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital

Study leader's address：

111 Da De Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

341000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

341000

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF-2024-129-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiao Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13822296363

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yangyoVIP@126.come

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China 7th Floor Research Building Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China 7th Floor Research Building Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

失眠障碍

研究疾病代码：

L1-7A0

Target disease：

insomnia disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察低强度激光仪器照射穴位干预失眠障碍的治疗作用和安全性

Objectives of Study：

Observation of the therapeutic effect and safety of low-intensity laser apparatus irradiation of acupoints in intervening insomnia disorder

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤70岁；性别不限； 2.符合西医失眠障碍诊断标准； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 and ≤70 years old; gender is not limited; 2. Meet the diagnostic criteria of insomnia disorder in western medicine; 3. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩一起睡觉的人群； 2.根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性睡眠障碍，例如：局部的疼痛、不安腿综合征、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎等； 3.根据病史与问诊，医生确认为需要按照疾病管理方式管理的患者； 4.光过敏患者； 5.有凝血功能障碍者，或正在服用抗凝药物者。 6.不能或不愿意签署知情同意书配合完成研究的患者。

Exclusion criteria：

1. People who are preparing to become pregnant or are pregnant or breastfeeding or need to sleep with their children; 2. patients who are confirmed by the doctor to have secondary sleep disorders caused by other diseases such as localised pain restless leg syndrome acute and chronic heart failure chronic obstructive pulmonary disease acute and chronic bronchitis etc. based on medical history and consultation; 3. patients identified by the doctor as requiring management in the manner of disease management based on medical history and questioning; 4. Patients with light allergy; 5. Patients with coagulation disorders or taking anticoagulant drugs. 6. Patients who are unable or unwilling to sign the informed consent form to co-operate with the completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-13

至To      2025-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15

至To      2025-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+低强度激光照射穴位干预

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy + low-intensity laser irradiation acupoint intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Guangzhou

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Clinical College, Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation four items

Type：

Adverse events

测量时间点：

访视1：入组前-7~0天； 访视2：干预结束后0~7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 1: Pre-enrollment -7 to 0 days; Visit 2: 0 to 7 days post-intervention end

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

访视1：入组前-7~0天； 访视2：干预结束后0~7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 1: Pre-enrollment -7 to 0 days; Visit 2: 0 to 7 days post-intervention end

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

访视1：入组前-7~0天； 访视2：干预结束后0~7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 1: Pre-enrollment -7 to 0 days; Visit 2: 0 to 7 days post-intervention end

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度ISI量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity ISI Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1：入组前-7~0天； 访视2：干预结束后0~7天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Visit 1: Pre-enrollment -7 to 0 days; Visit 2: 0 to 7 days post-intervention end

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表的填写与移交 监察员作为申办方的指派代表，有权监查试验的进行是否遵循实验方案。病例报告表（CRF）由研究者填写，并做到数据的载入及时、完整、清晰和准确，且与原始资料一致。监察员对CRF进行核查，如有错误和遗漏，应及时要求研究真更正，并在更正处签名和注明日期且保持原有记录清晰可见。 CRF表经监察员核查无误后签字，将报告表移交临床试验数据管理员，进行数据录入与管理工作。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录妥善保存。 数据的录入与修改 数据录入与管理由科室数据管理员负责。数据管理员在数据录入前需再次对CRF表进行核查，产生疑问时，以疑问解答表（DRQ）的形式通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快做出回答并返回。DRQ应需妥善保存。 数据管理员录入数据采用双份录入，相互核查原则。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告。并与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，如发现问题，必要时可再次发出DRQ。 原始CRF再按照要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按《药物临床试验质量管理规范》的规定保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Completion and handover of the case report form The Ombudsman as the designated representative of the sponsor has the authority to monitor that the trial is conducted in accordance with the protocol. The Case Report Form (CRF) is to be completed by the investigator and the data is to be entered in a timely complete clear and accurate manner and consistent with the original information. The Ombudsman verifies the CRF and asks the investigator to correct any errors and omissions signing and dating the corrections and keeping the original record legible. After the CRF form has been verified and signed by the ombudsman the report form shall be transferred to the clinical trial data manager for data entry and management. There should be a special record of the transmission of the completed case report form between the investigator the monitor and the data manager with appropriate signatures when received and the record should be kept properly. Data entry and modification Data entry and management is the responsibility of the departmental data manager. The data manager should double-check the CRF form before data entry and in case of doubt send a query to the investigator through the clinical supervisor in the form of a question answer form (DRQ) which should be answered and returned as soon as possible. the DRQ should be kept in a safe place. Data entry by the data manager is based on the principle of double entry and mutual verification. Problems or unforeseen circumstances discovered during the entry process should be registered and reported in a timely manner. And together with the principal investigator the data range checking and logic checking content should be formulated according to the range and interrelationship of the values of each index in the case report form. The appropriate computer program is also written to control erroneous data entry prior to input and if problems are found the DRQ can be issued again if necessary. The original CRF then completes the data entry and verification in accordance with the requirements and then files and saves them in numbered order and fills in the search catalog etc. for inspection. Electronic data files including databases examination procedures analytical procedures analytical results codebooks and description documents should be categorized and saved with multiple backups on different disks or recording media and properly preserved to prevent damage. All original files shall be kept in accordance with the provisions of the Code of Practice for Quality Management of Drug Clinical Trials.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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