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蔡氏治疗对超重或肥胖症影响的临床干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001431

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

蔡氏治疗对超重或肥胖症影响的临床干预研究

Public title：

A Clinical Intervention Study Investigating Cai's Therapy in the Management of Overweight and Obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蔡氏治疗对超重或肥胖症影响的临床干预研究

Scientific title：

A Clinical Intervention Study Investigating Cai's Therapy in the Management of Overweight and Obesity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈洁

研究负责人：

蔡玉群、黄海军

Applicant：

Jie Chen

Study leader：

Yuqun Cai Haijun Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15088658792

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15088656576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

oldclean537@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuqun8792@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

No. 158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310014

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医2023研第(009)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

高寒

Contact Name of the ethic committee：

Han Gao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院1号楼5层医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Medical Ethics Committee 5th Floor Building 1 Zhejiang Provincial People's Hospital No. 158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-85893646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjsrmyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158 Shangtang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospita

Address：

No. 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肥胖症

研究疾病代码：

Target disease：

obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

主要目的：初步评价蔡氏治疗对超重或肥胖症的治疗效果。 次要目的：初步评价蔡氏治疗对超重或肥胖症的治疗耐受性和安全性。

Objectives of Study：

Main objective: to preliminarily evaluate the therapeutic effect of Chua's treatment on overweight or obesity. Secondary objective: to preliminarily evaluate the tolerance and safety of Chua's treatment for overweight or obesity.

药物成份或治疗方案详述：

蔡氏疗法采用中西医结合方案，中药为协定方，主要组成有黄芪、白术、黄精、荷叶等，制成茶包，10g/袋，每次2袋，一日两次，冲服即可，日饮用量1500-2000ml。西药主要是双歧杆菌片3片/次，2次/日，维生素D胶囊2粒/次，2次/日，复合维生素片1片/次，1次/日，小麦纤维颗粒1包/次2次/日。进行食物特异性IgG检测，避免进食中阳性和强阳性食物，每月治疗前5天，以蔬菜肉类为主，烹饪方式建议水煮、空气炸锅等无油或少油烹饪，其余时间烹饪方式建议少油。 生活方式干预包括：适当控制膳食热量摄入，建议每日减少2092～4184 kJ（500～1000 kcal）热量；调整膳食结构，推荐地中海饮食。建议适量脂肪和碳水化合物的平衡膳食，限制含糖饮料、糕点和深加工精致食品，增加全谷类食物、ω-3脂肪酸以及膳食纤维摄入；一日三餐定时适量，严格控制晚餐的热量和晚餐后进食行为。避免久坐少动，建议根据患者兴趣并以能够坚持为原则选择体育锻炼方式，以增加骨骼肌质量和防治肌少症。例如：每天坚持中等量有氧运动30 min，每周5次，或者每天高强度有氧运动20 min，每周3次，同时做8～10组阻抗训练，每周2次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Cai's Therapy employs an integrated Chinese-Western protocol: A standardized herbal formula (Astragali Radix Atractylodis Macrocephalae Rhizoma Polygonati Rhizoma Nelumbinis Folium etc.) is packaged as 10g tea bags; consume two bags twice daily brewed in 1500–2000 mL water. Western medications include Bifidobacterium tablets (three tablets twice daily) vitamin D capsules (two capsules twice daily) multivitamin tablets (one tablet once daily) and wheat fiber granules (one packet twice daily). Patients undergo food-specific IgG testing to avoid moderately/strongly reactive foods; during the initial five days monthly focus on vegetable/meat-based meals using oil-free methods (boiling air-frying) followed by low-oil cooking thereafter. Lifestyle interventions involve: moderate caloric restriction (daily reduction of 2092–4184 kJ/500–1000 kcal) via a Mediterranean-style diet emphasizing balanced macronutrient intake limited sugary beverages/pastries/processed foods and increased whole grains/ω-3 fatty acids/fiber; consistent meal timing with strict dinner/post-dinner calorie control; avoidance of prolonged sitting through tailored exercise combining aerobic options (30 min moderate-intensity 5x/week or 20 min high-intensity 3x/week) and resistance training (8–10 exercises 2x/week) to increase skeletal muscle mass and combat sarcopenia.

纳入标准：

1.年龄大于18岁，参照成人肥胖或超重（中国标准）的诊断：超重为24 kg/m2 ≤BMI＜28 kg/m2，肥胖为BMI≥28 kg/m2。 2.能按要求完成资料采集且自愿签署知情同意者。

Inclusion criteria

1. if the patient is older than 18 years old refer to the diagnosis of adult obesity or overweight (Chinese standard): overweight is 24 kg/m2 ≤ BMI ＜ 28 kg/m2 obesity is BMI ≥ 28 kg/m2. 2. those who can complete data collection as required and voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1.合并其他内分泌疾病，包括内分泌紊乱引起的肥胖（如库欣综合征） 2.在筛查前90天内使用任何药物进行治疗，可能会导致显著的体重变化-既往肥胖手术治疗（允许在筛查前1年进行抽脂和/或腹部成形术） 3.妊娠或疑似妊娠、哺乳期妇女； 4.合并严重的脑、心、肺、肾、血液系统疾病、精神疾病、传染性疾病； 5.急性感染，如急性胆囊炎、阑尾炎、胰腺炎、急性上呼吸道感染，急性泌尿系统感染、急性腹部感染、急性胃肠炎（2周内）。 6.急性心肌梗死或脑卒中病史（6个月内） 7.正在参加其它干预性临床试验者，或服用与试验药物有配伍禁忌的药物。 8.合并活动性乙肝、丙肝，长期大量饮酒 (平均每周超过14个饮酒单位) 9.长期使用非甾体类抗炎药、糖皮质激素、免疫抑制类药物 10.慢性消化炎症，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等 11.自身免疫性疾病及恶性肿瘤者（2年内）

Exclusion criteria：

1. combined with other endocrine diseases including obesity caused by endocrine disorders (such as Cushing's syndrome) 2. treatment with any drug within 90 days before screening may lead to significant weight changes - previous bariatric surgery (liposuction and / or abdominoplasty are allowed 1 year before screening) 3. pregnant or suspected pregnant or lactating women; 4. complicated with serious brain heart lung kidney blood system diseases mental diseases and infectious diseases; 5. acute infection such as acute cholecystitis appendicitis pancreatitis acute upper respiratory tract infection acute urinary system infection acute abdominal infection acute gastroenteritis (within 2 weeks). 6. history of acute myocardial infarction or stroke (within 6 months) 7. those who are participating in other interventional clinical trials or taking drugs with incompatibility with test drugs. 8. combined with active hepatitis B and C long-term heavy drinking (more than 14 drinking units per week on average) 9. long term use of non steroidal anti-inflammatory drugs glucocorticoids immunosuppressive drugs 10. chronic digestive inflammation such as Crohn's disease ulcerative colitis etc 11. autoimmune diseases and malignant tumors (within 2 years)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2028-12-29

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯生活方式干预组

样本量：

300

Group：

Lifestyle intervention group

Sample size：

干预措施：

健康饮食和加强锻炼的生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

蔡氏治疗干预组

样本量：

300

Group：

Cai's therapeutic intervention group

Sample size：

干预措施：

蔡氏疗法采用中西医结合方案，中药为协定方代茶饮，西药为维生素、益生菌并结合生活方式管理干预。

干预措施代码：

Intervention：

Cai's therapeutic intervention group

Intervention code：

组别：

不干预组

样本量：

300

Group：

Non intervention group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

Non intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 900

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FK506 结合蛋白类似蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

FK506-binding protein-like

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重减轻为基线体重≥5% 的参与者人数百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with weight loss ≥5% of baseline body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏原检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Allergy testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

遵守营养咨询依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence to nutritional counseling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抵抗素

指标类型：

次要指标

Outcome：

resistin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围变化（cm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in waist circumference (cm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验期间的低血糖发作次数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Number of hypoglycemic episodes during the trial

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素及微量元素变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in vitamins and trace elements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积（VTA）变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in visceral fat area (VTA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锌 α2 糖蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

zinc α2-glycoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical function changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

sf-36量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SF-36 Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴随药物（抗高血压和降脂药物）发生的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in concomitant medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周新发和持续的恶心、呕吐、腹泻和便秘事件数量。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of new and ongoing nausea vomiting diarrhea and constipation events per week.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in body mass index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素生长因子 1

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin-like growth factor 1 (IGF-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规 + hs-CRP 变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood routine + high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in tongue appearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷脂酰肌醇4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glypican 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下脂肪 / 内脏脂肪面积变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in subcutaneous fat/visceral fat area ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏脂肪变变化百分比（Cap）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in hepatic steatosis (Cap)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9 评估的心理健康变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in mental health assessed by PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围与臀围比值的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下脂肪变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in subcutaneous fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子 α

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor α (TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重减轻为基线体重≥10% 的参与者人数百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with weight loss ≥10% of baseline body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后患者体重相对变化（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative weight change of patients before and after treatment (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重对生活质量的影响评分（IWQoL-Lite）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQoL-Lite) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类胰岛素样生长因子结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in insulin-like growth factor binding proteins (IGFBPs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素 6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin 6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine (TCM) syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重变化（kg）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in body weight (kg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

次要指标

Outcome：

leptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者意愿进行分组（非随机）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping based on patient preference (non randomized)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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