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“调神固本”浅刺针法干预青少年阈下抑郁的临床研究及TMS-EEG脑机制探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001429

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“调神固本”浅刺针法干预青少年阈下抑郁的临床研究及TMS-EEG脑机制探讨

Public title：

A clinical study on the intervention of acupuncture in adolescents with subthreshold depression and the brain mechanism of TMS-EEG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“调神固本”浅刺针法干预青少年阈下抑郁的临床研究及TMS-EEG脑机制探讨

Scientific title：

A clinical study on the intervention of acupuncture in adolescents with subthreshold depression and the brain mechanism of TMS-EEG

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周鹏

研究负责人：

周鹏

Applicant：

Zhou Peng

Study leader：

Zhou Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13714077462

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13714077462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoupeng80@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoupeng80@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Applicant address：

No. 25 Yu'an 2nd Road Bao'an District Shenzhen Guangdong Province

Study leader's address：

No. 25 Yu'an 2nd Road Bao'an District Shenzhen Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Bao'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025-095-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Bao'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

魏佩煌

Contact Name of the ethic committee：

Wei Peihuang

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Yu'an 2nd Road Bao'an District Shenzhen Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

17610083233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

weipeihuang@szbazyy.net

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Bao'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Primary sponsor's address：

Shenzhen Bao'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 25 Yu'an 2nd Road Bao'an District Shenzhen Guangdong Province

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

青少年阈下抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

adolescents with subthreshold depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）通过单盲随机对照试验，评估“调神固本”浅刺针法对青少年阈下抑郁伴躯体化症状的临床有效性及安全性，为青少年阈下抑郁切实有效的临床治疗方案提供试验依据。初步阐明其通过调节皮-脑轴激活迷走神经-前额叶-扣带回环路，改善脑网络连接的脑科学机制。 （2）构建机器学习模型，预测浅刺针法的抗抑郁疗效，为临床精准干预提供数据支持和技术指导。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the clinical effectiveness and safety of shallow acupuncture on adolescent subthreshold depression with somatization symptoms through a single-blind randomized controlled trial so as to provide a test basis for the effective clinical treatment of subthreshold depression in adolescents. It is preliminarily elucidated to activate the vagus-prefrontal-cingulate circuit by regulating the dermal-brain axis and improve the brain science mechanism of brain network connection. (2) Construct a machine learning model to predict the antidepressant efficacy of shallow acupuncture and provide data support and technical guidance for clinical precision intervention.

药物成份或治疗方案详述：

（1）观察组（调神固本浅刺针法） 体针：百会、中脘、关元、双侧（内关、足三里、三阴交、合谷、太冲）。揿针：耳穴（心、神门、脾、肾）。以上穴位定位参照2021年中华人民共和国国家标准（GB/T12346-2006）《经穴名称与定位》及中华人民共和国国家标准（GB/T13724-2008）《耳穴名称与定位》。具体操作如下，见表1： 操作一：患者仰卧位，暴露腹部、双下肢，伸腕，伸指，手掌平放。具体操作和进针深度如下：揣穴定位消毒后，采用单手进针法，选用安迪牌一次性无菌针灸针（0.25 mm×40mm）,捻转针柄快速将针刺入真皮层，深度为2~5 mm，以小幅度（＜90°）、高频率（每分钟120~160次）行针，时间10~20s，留针30 min。 操作二：患者取坐位或俯卧位，充分暴露背部，取上述耳穴，定位消毒后取一次性无菌揿针（华佗牌，苏械注准20162200966），耳采用0.20×0.8mm无菌揿针。贴敷于上述耳穴上，耳穴左右耳交替，每次留针2 d。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Observation group Body acupuncture and auricular acupoints . The above acupuncture points are located in accordance with the 2021 National Standard of the People's Republic of China (GB/T12346-2006) "Names and Positioning of Meridian Acupoints" and the National Standard of the People's Republic of China (GB/T13724-2008) "Names and Positioning of Auricular Acupoints" Table 1 shows the following operations: Operation 1: The patient is in a supine position exposing the abdomen and lower limbs extending the wrists extending the fingers and laying the palms flat. The specific operation and needle insertion depth are as follows: after the acupoint positioning and disinfection the one-handed needle insertion method is adopted the Andy brand disposable sterile acupuncture needle (0.25 mm×40mm) is selected the needle is quickly pierced into the dermis layer by twisting the needle handle the depth is 2~5 mm and the needle is performed with a small amplitude (<90°) and high frequency (120~160 times per minute) for 10~20s and the needle is left for 30 min. Operation 2: The patient takes a sitting or prone position fully exposes the back takes the above auricular acupoints takes a disposable sterile needle (Huatuo brand Suji injection 20162200966) after positioning and disinfection and uses 0.20×0.8mm sterile needle for the ear. Apply to the above auricular acupoints alternate the left and right ears of the auricular acupoints and leave the needle for 2 days each time.

纳入标准：

（1）年龄在12~18岁之间的青少年； （2）青少年生活事件量表（Adolescent Self-Rating Life Events Scale, ASLES）评估结果显示中度或重度慢性压力水平；​ （3）5分≤抑郁症筛查量表（Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9）评分＜10分，且未达到DSM-V中重性抑郁障碍的诊断标准。​

Inclusion criteria

(1) Adolescents between the ages of 12~18; (2) Adolescent Self-Rating Life Events Scale (ASLES) showed moderate or severe chronic stress levels; (3) A score of 5 ≤ Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) < 10 points and did not meet the diagnostic criteria for DSM-V moderate-major depressive disorder.

排除标准：

(1)正在服用抗抑郁； (2)有酒精依赖史； (3)有明确的精神病史； (4)存在自杀风险； (5)显著的认知障碍； (6)最近的丧亲之痛。

Exclusion criteria：

(1) are taking antidepressants; (2) history of alcohol dependence; (3) have a clear history of psychiatric illness; (4) there is a risk of suicide; (5) significant cognitive impairment; (6) Recent bereavement.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

57

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

安慰针组

样本量：

57

Group：

sham acupuncture

Sample size：

干预措施：

安慰针

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

公立三甲医院

Institution/hospital：

Shenzhen Bao'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

A public tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

青少年抑郁症状评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adolescent Depressive Symptom Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-躯体症状群量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-Somatic Symptom Group Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EEG静息态

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG resting state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EEG情绪诱发任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG emotion-evoking task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 13 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入患者的随机分配采用中央随机系统区组随机的随机数字产生方法，将符合条件的受试者按1:1的比例，随机分配到观察组或者对照组。当受试者符合纳入标准，签署知情同意书并完成基线评估后，一名独立的研究人员将登入“智能化的中央随机系统”，输入受试者相应信息，申请并取得随机分组结果及分配的唯一随机号。随机分配系统研发及执行由广州中医药大学临床研究及数据中心人员完成。采用单盲研究设计，对患者，疗效评估者和数据分析者实施盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number generation method of the central randomization system was adopted and the eligible subjects were randomly assigned to the observation group or the control group in a ratio of 1:1. When the subjects meet the inclusion criteria sign the informed consent form and complete the baseline assessment an independent researcher will log in to the "intelligent central randomization system" enter the corresponding information of the subjects apply for and obtain the randomization results and the unique random number assigned. The R&D and implementation of the randomization system was completed by the staff of the clinical research and data center of Guangzhou University of Chinese Medicine. A single-blind study design was used to blind patients efficacy assessors and data analysts.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集方式 数据采集： 研究数据主要通过电子表格（Excel、SPSS）进行采集。 所有受试者的基本信息、青少年抑郁症状评分量表（PHQ-A）、患者健康问卷-躯体症状群量表（PHQ-15）、抑郁-焦虑-压力量表简体中文版（DASS-21） 、血神经内分泌指标：5-羟色胺、皮质醇、；TMS-EEG指标：EEG闭眼静息态、EEG睁眼静息态、EEG任务态-情绪诱发任务、EEG任务态-急性压力诱发任务。及不良事件均通过标准化电子记录表格录入。 纸质记录： 研究过程中，部分数据（如受试者签署的知情同意书、试验观察记录、问卷调查数据等）将以纸质形式记录，并在研究结束后电子化存档。 2. 数据录入与数据库建立 数据库建立： 数据库采用SPSS 26.0 或 Excel 进行建立，并按照标准数据结构进行设计，确保数据格式一致。 变量定义明确，包括数据类型（数值、分类）、单位（如ms、μV）、测量时间点（基线、干预后即刻、干预后1天后、干预后2天后）。 双人双录入： 所有数据均由两名独立研究人员 进行双人录入（Double Data Entry），确保录入的准确性。 录入完成后，采用计算机比对，发现不一致数据时，由研究团队核对原始数据并修正。 3. 数据清洗与质量控制 数据清洗： 进行异常值检测（如肌电、脑电数据超出正常生理范围，RPE评分超出合理范围）。 采用逻辑一致性检查，确保数据内部逻辑合理（如时间序列数据、数值单位等符合规范）。 对缺失数据进行统计分析，并根据研究方案采用LOCF（最后观测值前推法）或多重插补法处理。 数据质量控制： 研究期间，数据管理员每周检查一次数据完整性，并定期反馈给研究团队。 重要数据（如主要结局指标）需由研究团队审核确认，确保准确性。 4. 数据锁定 数据锁定流程： 在数据清理完成后，所有数据将进入最终复核阶段，研究团队对数据完整性、准确性进行核查。 研究负责人进行最终审核，确保所有数据符合研究方案要求。 数据审核完成后，数据锁定（Database Lock），所有记录不可更改，确保数据的稳定性。 5. 数据存档 数据存档： 数据存储时间不少于5年，以满足学术审查或后续研究需求。 纸质数据存档： 研究相关的纸质文件（如知情同意书、试验记录表、问卷）将在研究结束后扫描并电子化，原始纸质文件将存储于试验室档案柜。 数据销毁： 研究结束5年后，如无特殊需求，电子数据将加密删除，纸质数据将粉碎销毁，确保受试者隐私安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection method Data collection: Research data are mainly collected through spreadsheets (Excel SPSS). Basic information of all subjects Adolescent Depressive Symptom Rating Scale (PHQ-A) Patient Health Questionnaire-Somatic Symptom Group Scale (PHQ-15) Depression-Anxiety-Stress Scale Chinese Simplified version (DASS-21) Inflammatory markers: fasting venous blood test IL-6 CRP TNF-α; Neuroendocrine indexes: serotonin (5-HT) cortisol (COR) epinephrine (A/E); TMS-EEG indexes: EEG closed eyes resting state EEG open eyes resting state EEG task state - emotion-evoked task EEG task state - acute stress-induced task. and adverse events were entered through a standardized electronic record form. Paper records: During the study some data (such as the informed consent form signed by the subjects trial observation records questionnaire data etc.) will be recorded in paper form and electronically archived after the end of the study. 2. Data entry and database creation Database creation: The database is built using SPSS 26.0 or Excel and is designed according to the standard data structure to ensure that the data format is consistent. The variables were well defined including data type (numeric categorical) unit (e.g. ms μV) and measurement time point (baseline immediately after intervention after 1 day after intervention after 2 days after intervention). Double Data Entry: All data are entered by two independent researchers to ensure the accuracy of the entry. After the entry is completed computer comparison is used and when inconsistent data is found the research team checks the original data and corrects it. 3. Data Cleansing and Quality Control Data Cleansing: Detect outliers (e.g. EMG and EEG data are out of the normal physiological range and RPE scores are out of the reasonable range). Logical consistency checks are used to ensure that the internal logic of the data is reasonable (such as time series data and numeric units meet the specifications). Missing data were statistically analysed and processed using LOCF (Last Observed Forward Extrapolation) or multiple imputation according to the study protocol. Data quality control: During the study the data steward checks the data for completeness once a week and provides regular feedback to the study team. Important data such as primary outcome measures need to be reviewed by the study team for accuracy. 4. Data Locking Data Locking Process: After the data cleansing is completed all data will enter the final review stage and the research team will check the completeness and accuracy of the data. The study leader conducts a final review to ensure that all data meet the requirements of the study protocol. After the data review is completed the data is locked (Database Lock) and all records cannot be changed to ensure the stability of the data. 5. Data Archiving Data Archiving: Data is stored for a period of not less than 5 years to meet academic review or follow-up research needs. Paper data archiving: Study-related paper documents (e.g. informed consent forms trial record forms questionnaires) will be scanned and electronically at the end of the study and the original paper documents will be stored in a laboratory filing cabinet. Data destruction: 5 years after the end of the study if there are no special needs the electronic data will be encrypted and deleted and the paper data will be shredded and destroyed to ensure the privacy and security of the subjects.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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