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应用多参数超声指标评估电针对肿瘤相关性肌少症疗效的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001108

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

应用多参数超声指标评估电针对肿瘤相关性肌少症疗效的研究

Public title：

A study of the efficacy of electrotherapy for tumor-associated sarcopenia using multiparametric ultrasound indexes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用多参数超声指标评估电针对肿瘤相关性肌少症疗效的研究

Scientific title：

A study of the efficacy of electrotherapy for tumor-associated sarcopenia using multiparametric ultrasound indexes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张彩荣

研究负责人：

张彩荣

Applicant：

Zhangcairong

Study leader：

Zhangcairong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18951755167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18951755167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njszyyzcr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

njszyyzcr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号 南京市中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号 南京市中医院

Applicant address：

No. 157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

Study leader's address：

No. 157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210000

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYS2024053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘奇志

Contact Name of the ethic committee：

Qi zhi Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5227 6505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fsyy00297@njucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

N157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

N157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

经费或物资来源：

南京市中医院科研资金

Source(s) of funding：

Scientific research funds of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肌少症

研究疾病代码：

Target disease：

Sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究提出应用电针治疗肿瘤相关性肌少症，结合多参数超声指标以验证电针治疗的有效性，为肿瘤相关性肌少症的诊断、治疗提供新思路。

Objectives of Study：

In this study the application of electroacupuncture in the treatment of tumor-associated sarcopenia was proposed combined with multi-parameter ultrasound indexes to verify the effectiveness of electroacupuncture therapy which provided a new idea for the diagnosis and treatment of tumor-associated sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

经过病理学检查确诊的肿瘤患者，预计生存周期三个月以上；患者主动活动能力、平衡和协调功能良好；自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with tumors diagnosed by pathological examination who are expected to survive for more than three months; Patient has good active mobility balance and coordination; Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）肌少症分层中合并功能障碍的肌少症； （2）因心理因素害怕针刺、无法接受针刺治疗者； （3）易发生各类急性并发症； （4）肿瘤恶液质状态、肿瘤消耗； （5）神经废用型肌少症。

Exclusion criteria：

(1) sarcopenia with dysfunction in sarcopenia stratification; (2) Those who are afraid of acupuncture due to psychological factors and cannot accept acupuncture treatment; (3) Prone to various acute complications; (4) tumor cachexia status and tumor depletion; (5) Neurodisuse sarcopenia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

电针联合营养干预组

样本量：

35

Group：

Electroacupuncture combined with nutritional intervention group

Sample size：

干预措施：

电针联合营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with nutritional intervention

Intervention code：

组别：

单纯营养干预组

样本量：

35

Group：

Nutrition alone intervention group

Sample size：

干预措施：

营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Nutritional interventions

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多参数超声指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multiparametric ultrasound indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优势手握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dominant hand grip

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6m步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

6m pace

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢肌肉指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limb muscle index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易体能状况量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微型营养评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MiniNutritional Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机化方法。借助 SPSS 统计分析软件产生70例受试者所接处理的随机安排，即列出流水号为 01～70 所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization was used. The SPSS statistical analysis software was used to generate the random arrangement of 70 subjects that is the corresponding treatment allocation with the serial number from 01 to 70 was listed.

盲法：

-

Blinding：

-

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-数据采集和管理通过病例记录表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-Data collection and management are recorded through a case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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