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自我腹部按摩对术后肠梗阻患者胃肠功能的有效性：一项随机对照试验方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001401

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

自我腹部按摩对术后肠梗阻患者胃肠功能的有效性：一项随机对照试验方案

Public title：

Effectiveness of self-abdominal massage on gastrointestinal function in postoperative ileus: a randomized controlled trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠梗阻导管置入联合自我推拿对术后肠梗阻患者胃肠功能恢复的影响:随机对照研究

Scientific title：

Effect of Intestinal Decompression Tube Placement Combined with Self-Massage on Gastrointestinal Function Recovery in Patients with Postoperative Ileus: A Randomized Controlled Trial Protocol

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭光昕

研究负责人：

马耀凯

Applicant：

Guo Guangxin

Study leader：

Ma Yaokai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18621831323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13120921965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guogx@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mayaokai163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区延安西路1508号

Applicant address：

1200 Cailun Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

No. 1508 Yan'an West Road Changning District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200052

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-K-49

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

‌Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Dan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区延安西路1508号，行政楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office 2nd Floor Administration Building 1508 West Yan'an Road Changning District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13601671927

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

mayaokai@outlook.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区延安西路1508号

Primary sponsor's address：

No. 1508 Yan'an West Road Changning District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

具体地址：

上海市长宁区延安西路1508号

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 1508, Yan'an West Road, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后肠梗阻

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative ileus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在评估自我腹部按摩改善接受肠道减压管治疗的结直肠癌术后肠梗阻患者胃肠功能的有效性和安全性。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of self-abdominal massage in improving gastrointestinal function in colorectal cancer patients with POI treated with intestinal decompression tubes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准 年龄≥18岁； 接受择期腹腔镜结直肠癌根治术（包括中转开腹手术）且行一期吻合者； 诊断为单纯性机械性肠梗阻， specifically 术后早期炎性肠梗阻； 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分； 患者意识清醒，认知功能正常，能够理解并配合肠梗阻导管置入术后护理要求及自我腹部按摩操作方法； 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (1)Aged 18 years or older;28 (2)Undergoing elective laparoscopic radical resection of colorectal cancer including cases converted to open surgery with primary anastomosis; (3)Diagnosed as simple mechanical intestinal obstruction specifically postoperative early inflammatory intestinal obstruction; (4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2; (5)The patient is conscious and has normal cognitive function. They can understand and cooperate with the postoperative care requirements for intestinal obstruction catheter placement and the operation method of self-abdominal massage; (6)Provided written informed consent.

排除标准：

需行中低位直肠癌手术者； 需行全结肠切除或直肠切除者； 需行复杂联合腹腔镜手术者； 术中出现并发症者； 植入心脏起搏器者； 存在精神障碍、认知功能障碍或其他原因无法配合完成肠梗阻导管置入术后护理、腹部自我按摩操作及定期随访者，或存在药物/酒精滥用者； 合并严重并发症者（如肠穿孔、弥漫性腹膜炎、感染性休克等）； 对肠梗阻导管材料或相关药物过敏可能引发严重过敏反应而影响治疗安全者； 腹部存在皮肤损伤、感染或溃疡（腹部自我按摩可能加重损伤或导致感染扩散），或处于妊娠期、哺乳期等特殊生理阶段者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1)Undergoing surgery for mid/low rectal cancer; (2)Requiring total colectomy or proctectomy; (3)Undergoing complex combined laparoscopic procedures; (4)Experiencing intraoperative complications; (5)Having cardiac pacemaker implantation; (6)The patient has mental disorders cognitive impairments or other reasons that prevent him/her from cooperating in completing the post-operative care for the intestinal obstruction catheter insertion the abdominal self-massage operation and the regular follow-up or substance (drug/alcohol) abuse (7)There are serious complications such as bowel perforation diffuse peritonitis septic shock and so on (8)Allergy to the material of the intestinal obstruction catheter or related drugs may lead to severe allergic reactions affecting the safety of treatment (9)There are skin damages infections or ulcers on the abdomen. Self-massage on the abdomen may aggravate local injuries or lead to the spread of infection or the patient is in a special physiological period such as pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-15

至To      2026-07-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-16

至To      2026-07-15

干预措施：

Interventions：

组别：

基本治疗结合自我腹部推拿组

样本量：

34

Group：

Basic treatment plus self-abdominal massage group

Sample size：

干预措施：

基本治疗结合简单腹部物理刺激

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment plus simple physical stimulation

Intervention code：

组别：

基本治疗结合简单物理刺激组

样本量：

34

Group：

Basic treatment plus simple physical stimulation group

Sample size：

干预措施：

基本治疗结合简单物理刺激

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment plus simple physical stimulation

Intervention code：

组别：

基本治疗组

样本量：

34

Group：

Basic treatment group

Sample size：

干预措施：

基本治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠梗阻影像学评估结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiological evaluation of postoperative ileus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐、疼痛及腹胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea, vomiting, pain and extent of abdominal distention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to intestinal decompression tube removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time to first defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半流质/固体食物耐受时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to tolerability of semiliquid and solid foods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化 符合条件的研究对象通过分层区组随机化方法，按1:1:1的比例随机分配至BT组、BT-SMT组或BT-SPS组。随机序列由独立研究人员使用SPSS 25软件（IBM公司）生成，采用随机变化的区组长度，并按性别分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Eligible participants were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the BT BT-SMT or BT-SPS group through stratified block randomization. The allocation sequence was computer-generated using SPSS 25 (IBM Corp.) with randomly varying block sizes stratified by gender.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在试验启动前，将制定《临床研究手册》和标准化操作规程（SOP），以确保多研究中心的操作一致性。所有研究人员需接受全面培训，内容涵盖研究方案执行、干预措施实施、受试者沟通及结局评估规范。研究开始前，结局评估员须完成专项培训，随后独立将数据录入病例报告表（CRF），访问权限仅限授权人员以保障数据机密性。 由伦理学家、临床医师和方法学家组成的数据监查委员会（DMC）将全程监督试验数据的完整性与准确性，确保方案依从性。研究完成后，数据库将被锁定以防止修改，所有研究文件至少存档五年。经脱敏处理的原始数据（去除所有个人身份信息）将在试验结束后六个月内通过中国临床试验注册中心ResMan平台共享，需通过合理申请获取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management Prior to the initiation of the trial a clinical research manual and standardized operating procedures (SOPs) will be developed to ensure consistency across study sites. All investigators will undergo comprehensive training on the study protocol intervention delivery participant communication and outcome assessment. Before study commencement outcome assessors will complete specialized training and subsequently enter data independently into CRFs with access restricted to authorized personnel to maintain confidentiality. A Data Monitoring Committee comprising ethicists clinicians and methodologists will oversee the completeness and accuracy of trial data and ensure adherence to the protocol. Following the completion of the study the database will be locked to prevent any modifications and all study-related documents will be archived for a minimum of five years. De-identified raw data will be shared via the ResMan platform of the Chinese Clinical Trial Registry within six months after trial completion upon reasonable request with all personally identifiable information removed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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