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基于数据挖掘闫玉红主任医师治疗银屑病的用药规律及核心处方疗效探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001404

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于数据挖掘闫玉红主任医师治疗银屑病的用药规律及核心处方疗效探讨

Public title：

Analysis of chief physician Yan Yuhong's core prescription for psoriasis and its clinical efficacy based on data mining technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数据挖掘闫玉红主任医师治疗银屑病的用药规律及核心处方疗效探讨

Scientific title：

Analysis of chief physician Yan Yuhong's core prescription for psoriasis and its clinical efficacy based on data mining technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐皓玮

研究负责人：

徐皓玮；闫玉红

Applicant：

Xu Haowei

Study leader：

Xu Haowei;Yan Yuhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13392226818

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13392226818;15920395608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2066396841@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2066396841@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2025-140-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of GuangDong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1912室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912 Research Building Guangdong Provincial Hospital No. 111 Da De Road Yu Xiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1912室

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过干预性单臂临床试验，评价核心处方达肤解毒汤对银屑病患者的治疗作用，为核心处方达肤解毒汤治疗银屑病提供初级证据。

Objectives of Study：

This study is divided into two parts. The first part involves collecting relevant cases of psoriasis from Dr. Yan Yuhong's outpatient clinic that meet the requirements. Data from these cases are analyzed and combined with the clinical syndrome differentiation and medication thinking the core Chinese herbal formula and its therapeutic effect for this disease are summarized and the safety of this formula is evaluated. The second part conducts an intervention-based single-arm clinical trial to assess the therapeutic effect of the core prescription Daifu Jiedu Decoction on patients with psoriasis providing preliminary evidence for the treatment of psoriasis with this core prescription.

药物成份或治疗方案详述：

1.治疗期给予所有患者局部10％浓度的尿素软膏按需外用。 2.给予达肤解毒汤中药，由法半夏、黄芩、黄连、乌梅等组成。各味中药药量均在中华人民共和国药典2020年版规定用量内。患者按照煮药方法自煎成汤剂口服，每日1次，连续服用8周。 煮药方法：1000毫升水，沸水下药，中到大火煎煮10分钟，关火盖上锅盖闷30分钟，再开火煎煮10分钟即可关火。 3.当患者出现忍受不了的瘙痒时使用紧急用药，予抗组胺类药物（盐酸西替利嗪片）口服，并记录用药时间及用量。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄18-70岁，性别不限； (2)符合寻常型银屑病的诊断标准； (3)皮损严重程度达到轻中度（PASI＜10）； (4)签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Age range: 18 - 70 years old gender not restricted; (2) Meets the diagnostic criteria for psoriasis vulgaris; (3) The severity of skin lesions is moderate (PASI < 10); (4) Has signed the informed consent form.

排除标准：

(1)反向型、关节型、脓疱型、红皮病型银屑病。 (2)妊娠、哺乳期妇女，或１年内计划妊娠者。 (3)合并有呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统和泌尿系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、肝炎、肺结核、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶増高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；血红蛋白增高＞20g/L正常值上限；血小板计数减少＜75×10*9/L；白细胞计数减少＜3.0×10*9/L；血钾升高＞5.5mmol/L或降低＜3mmol/L，或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。 (4)己知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者。 (5)正在参加其它药物临床试验者或１个月内参加过其它临床试验者。 (6)研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

(1) Reverse type joint type pustular type erythrodermic type psoriasis. (2) Pregnant or lactating women or those planning to get pregnant within one year. (3) Patients with severe primary diseases in the respiratory system circulatory system digestive system endocrine system and urinary system that cannot be controlled by conventional medication; patients with severe infections hepatitis tuberculosis lymphocyte proliferation hematological system abnormalities tumors; patients with severe water electrolyte and acid-base balance disorders; patients with primary or secondary immune deficiencies and hypersensitivity; or patients whose clinical test indicators fall into one of the following situations: alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase is more than 1.5 times the upper limit of the normal value; creatinine is more than 1.5 times the upper limit of the normal value; hemoglobin is more than 20g/L above the upper limit of the normal value; platelet count is less than 75×10*9/L; white blood cell count is less than 3.0×10*9/L; blood potassium is higher than 5.5mmol/L or lower than 3mmol/L; or other laboratory test abnormalities. Researchers determine that they are not suitable to participate in this trial. (4) Patients who are known to be allergic to the drugs used in this study or allergic to the components of related drugs. (5) Patients who are currently participating in other drug clinical trials or have participated in other clinical trials within one month. (6) Patients considered not suitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-16

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

70

Group：

1

Sample size：

干预措施：

10％浓度尿素软膏外用、中药汤剂口服

干预措施代码：

Intervention：

External use of 10% urea ointment with oral Chinese herbal decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary Grade-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病静态临床医生全面评估评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Static Physician's Global Assessment score for psoriasis severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损面积评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Surface Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损严重程度改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of Psoriasis Area and Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量量表-16

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skindex-16 Quality of Life Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤菌群

组织：

Sample Name：

Skin microbiota

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存年限10年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

expected time of preservation: 10 years

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存年限10年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

expected time of preservation:10year

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存年限10年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

expected time of preservation: 10 years

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存年限10年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

expected time of preservation: 10 years

标本中文名：

口腔菌群

组织：

Sample Name：

Oral microbiota

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存年限10年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

expected time of preservation: 10 years

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

及时、准确、完整填写病例记录表。数据的收集和录入使用EpiData 3.1软件建立数据库，所有数据实行双人双份录入，逻辑检查、核查、清理后，锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form should be completed promptly accurately and comprehensively. Data collection and entry were performed using EpiData 3.1 software to establish the database with all data being entered by two individuals. After logical checks verification and cleaning the database was locked.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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