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中医药方案在ICIAM亚临床、轻症人群的治疗策略及循证研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001424

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医药方案在ICIAM亚临床、轻症人群的治疗策略及循证研究

Public title：

Therapeutic Strategies and Evidence-Based Research of Traditional Chinese Medicine (TCM) for Subclinical and Mild Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis (ICIAM)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药方案在ICIAM亚临床、轻症人群的治疗策略及循证研究

Scientific title：

Therapeutic Strategies and Evidence-Based Research of Traditional Chinese Medicine (TCM) for Subclinical and Mild Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis (ICIAM)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙静怡

研究负责人：

郑佳彬

Applicant：

Jingyi Long

Study leader：

Jiabin Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18986083615

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18618350234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_zhengjiabin@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_zhengjiabin@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Applicant address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghua East Street Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghua East Street Chaoyang District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-359

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Cui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghua East Street Chaoyang District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Cherry Blossom Garden East Street Chaoyang District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Cherry Blossom Garden East Street Chaoyang District Beijing China

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Program for Cancer Cardiovascular Respiratory and Metabolic Disease Prevention and Treatment Research

研究疾病：

免疫治疗相关心脏损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Immunotherapy-associated cardiac injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

建立中西医结合ICIAM亚临床、轻症人群管理平台，验证其从毒损心体至热灼阴伤的中医病机演进规律；通过开展多中心随机对照临床试验，验证经方生脉饮及验方松角地黄汤在亚临床至轻症的临床疗效与安全性，定位中医治疗优势人群，建立亚临床、轻症干预方案；降低病重率20%、提高免疫再挑战率20%，兼顾提高肿瘤治疗DCR率20%，提高亚临床、轻症阶段治疗疗效；探究ICIAM病程及证候演进阶段的生物学本质，发掘中医诊疗标志物。

Objectives of Study：

Establish an integrated traditional Chinese and Western medicine management platform for subclinical and mild ICIAM populations and validate its traditional Chinese medicine(TCM) pathogenesis evolution pattern from toxic damage to the heart to heat scorching and yin injury; conduct multicenter randomized controlled clinical trials to verify the clinical efficacy and safety of the classical formula Shengmai Yin and the empirical formula Songjiao Dihuang Decoction in subclinical to mild cases identify the advantaged population for TCM treatment and establish intervention protocols for subclinical and mild stages; reduce the rate of disease progression by 20% increase the rate of immune rechallenge by 20% concurrently improve the tumor treatment DCR (Disease Control Rate) by 20% and enhance therapeutic efficacy in subclinical and mild stages; explore the biological essence of ICIAM disease course and syndrome evolution stages and discover diagnostic and therapeutic biomarkers for TCM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经细胞学或组织病理学确诊为恶性肿瘤； ②接受ICIs治疗后出现ICIAM，符合亚临床/轻症诊断标准； ③中医辨证符合气阴两虚/热灼阴伤证诊断标准； ④KPS评分＞60分，预期生存＞6个月，18岁≤年龄≤80岁。

Inclusion criteria

① Diagnosis of malignancy confirmed by cytology or histopathology; ② Development of ICIAM after treatment with ICIs meeting the diagnostic criteria of subclinical/mild disease; ③ TCM diagnosis meets the diagnostic criteria of qi and yin deficiency/heat-scorched yin syndrome; ④ KPS score > 60 expected survival > 6 months 18 years ≤ age ≤ 80 years.

排除标准：

①有明确证据提示非ICIs引起的心脏损伤； ②合并其他脏器严重免疫不良反应； ③已接受糖皮质激素治疗超过1周； ④临床有明显心/肺/肝/肾功能损害，或伴严重合并症如冠心病、脑梗塞、COPD等。

Exclusion criteria：

① Clear evidence suggesting cardiac injury not caused by ICIs; (ii) Combination of severe adverse immune reactions in other organs; ③ Has received glucocorticoid therapy for more than 1 week; ④ clinically significant cardiac/pulmonary/hepatic/renal impairment or with serious comorbidities such as coronary artery disease cerebral infarction COPD.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2028-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

轻症ICIAM-安慰剂组

样本量：

100

Group：

Mild ICIAM-placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

轻症ICIAM-松角地黄汤颗粒组

样本量：

100

Group：

Mild ICIAM-Songjiaodihuang decoction granule group

Sample size：

干预措施：

松角地黄汤颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Songjiaodihuang decoction granule

Intervention code：

组别：

亚临床ICIAM-安慰剂组

样本量：

100

Group：

Subclinical ICIAM-placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

亚临床ICIAM-生脉饮颗粒组

样本量：

100

Group：

Subclinical ICIAM-Shengmaiyin granule group

Sample size：

干预措施：

生脉饮颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shengmaiyin granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

北京市三级甲等综合医院

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Beijing Third Grade A General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心功能及相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function and related indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、用药最后1天及结束用药后30天

测量方法：

指标包括：心肌损伤标志物（cTNI、cTNT、CK-MB）、利钠肽、D-D、AST、炎性标志物（ESR、CRP、细胞因子）、心电图、超声心动图等

Measure time point of outcome：

Screening period, the last day of treatment and 30 days after the end of treatment

Measure method：

Indicators include: myocardial injury markers (cTNI, cTNT, CK-MB), natriuretic peptides, D-dimer, AST (aspartate aminotransferase), inflammatory markers (ESR, CRP, cytokines), electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and others.

指标中文名：

cTn恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTn recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次随访

测量方法：

自入组起至cTn恢复至正常的时间（天）

Measure time point of outcome：

each follow-up visit

Measure method：

Time (days) from enrollment until cTn returns to normal

指标中文名：

中医证候有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of Traditional Chinese Medicine syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次随访

测量方法：

（总例数-无效例数）/总例数×100%

Measure time point of outcome：

each follow-up visit

Measure method：

(Total number of cases - Number of ineffective cases)/Total number of cases × 100%

指标中文名：

肿瘤常见症状及生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Common symptoms of tumor and quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、用药最后1天及结束用药后30天

测量方法：

测评MDASI-TCM量表

Measure time point of outcome：

Screening period, the last day of treatment and 30 days after the end of treatment

Measure method：

Evaluate the MDASI-TCM scale

指标中文名：

免疫检查点抑制剂相关性心肌炎进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression rate of immune checkpoint inhibitor-associated myocarditis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次随访

测量方法：

（亚临床转为轻症+轻症转为重症）例数/（入组时亚临床+轻症）总例数×100%

Measure time point of outcome：

each follow-up visit

Measure method：

(Number of subclinical cases progressing to mild cases + Number of mild cases progressing to severe cases)/ (Total number of subclinical and mild cases at enrollment) × 100%

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期及用药最后1天

测量方法：

（总例数-无效例数）/总例数×100%；无效例数为症状无改善，cTn下降＜30%或升高

Measure time point of outcome：

Screening period and last 1 day of treatment

Measure method：

(Total number of cases - Number of ineffective cases)/Total number of cases × 100%; The number of ineffective cases is defined as those with no improvement in symptoms, and cardiac troponin (cTn) levels either decreased by <30% or increased.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉、动脉、冠状动脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Veins arteries coronary arteries

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机分组，应用中央随机化系统（IWRS），采用SAS分层区组随机，1:1分为试验组与对照组，其中001～200为亚临床阶段、201～400为轻症阶段，竞争入组。涉及到分中心，由中日友好医院入组200例，亚临床和轻症各100例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With random grouping the central randomization system (IWRS) was applied and the SAS stratified zone group randomization was used to divide the experimental group into the experimental group and the control group 1:1 in which 001-200 were the subclinical stage and 201-400 were the mild stage and the enrollment was competed. Involving the subcenters 200 cases were enrolled by China-Japan Friendship Hospital and 100 cases each for subclinical and mild diseases.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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