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物理方法辅助治疗精神障碍患者的有效性及安全性的多中心、随机、对照临床试验的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001049

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

物理方法辅助治疗精神障碍患者的有效性及安全性的多中心、随机、对照临床试验的研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical trial of the efficacy and safety of physical therapy in patients with mental disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

物理方法辅助治疗精神障碍患者的有效性及安全性的多中心、随机、对照临床试验的研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical trial of the efficacy and safety of physical therapy in patients with mental disorders

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋彦卓

研究负责人：

朱刚

Applicant：

Yanzhuo Song

Study leader：

Gang Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13940252095

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13704006390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13940252095@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzhu@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North Heping District Shenyang Liaonin

Study leader's address：

155 Nanjing Street North Heping District Shenyang Liaonin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2024】2024-742-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North Heping District Shenyang Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13889258210@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North Heping District Shenyang Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

liaoning

City：

shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

No 155 Nanjing North Street Heping district Shenyang

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

研究疾病：

精神障碍

研究疾病代码：

Target disease：

mentally disturbed

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

通过本研究确定物理治疗辅助精神障碍患者的临床疗效及安全性评价； 为临床治疗该病提供一种简便易行、安全有效的治疗技术及其操作的规范文本

Objectives of Study：

Through this study the clinical efficacy and safety evaluation of physical therapy assisted patients with mental disorders were determined. This paper provides a simple safe and effective treatment technique for the clinical treatment of the disease and the standard text of its operation

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄大于12周岁； （2）符合 DSM-Ⅴ中抑郁障碍、睡眠障碍、焦虑障碍、强迫障碍、创伤后应激障碍及认知障碍其中之一的诊断标准； （3）能理解和阅读汉语。 （4）研究对象已签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) 12-85 years of age; (2) meet one of the DSM-V diagnostic criteria for depressive disorder sleep disorder anxiety disorder obsessive-compulsive disorder post-traumatic stress disorder and cognitive disorder; (3) Can understand and read Chinese. (4) The subjects have signed the informed consent

排除标准：

（1）既往诊断为精神发育迟滞或广泛发育障碍； （2）心肺等其他重要脏器疾病、既往患有癫痫、抽动症等疾病； （3）体内植入金属及电子元件，如心脏起搏器等； （4）有临床意义的神经疾病或意识丧失超过1小时的脑外伤，通过医疗史判定； （5）持续10年以上的酒精或药物滥用； （6）听不懂汉语而不能充分理解测验指导语； （7）不能恰当地理解知情同意书

Exclusion criteria：

(1) A previous diagnosis of mental retardation or widespread developmental disorder; (2) heart and lung and other important organ diseases epilepsy tic syndrome and other diseases; (3) Implantation of metal and electronic components in the body such as cardiac pacemakers; (4) Clinically significant neurological disease or loss of consciousness for more than 1 hour of brain trauma determined by medical history; (5) Alcohol or drug abuse lasting more than 10 years; (6) can not understand Chinese and can not fully understand the test instructions; (7) Failure to properly understand informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-21

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-21

至To      2025-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

300

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

伪刺激治疗：将患者随机分入经皮穴位电刺激、经颅交流电刺激、深部经颅磁刺激组，患者每天1次伪刺激治疗,每次约30分钟,持续2周,共计14次。

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-stimulation therapy: Patients were randomly assigned to the percutaneous acupoint electrical stimulation group transcranial alternating current electrical stimulation group and deep transcranial magnetic stimulation group. Patients received pseudo-stimulation therapy once a day each session lasting approximately 30 minutes for a total of 2 weeks with a total of 14 sessions.

Intervention code：

组别：

物理治疗组

样本量：

300

Group：

Physical therapy group

Sample size：

干预措施：

真刺激治疗：将患者随机分入经皮穴位电刺激、经颅交流电刺激、深部经颅磁刺激组，患者每天1次真刺激治疗,每次约30分钟,持续2周,共计14次。

干预措施代码：

Intervention：

True stimulation therapy: Patients were randomly assigned to the percutaneous acupoint electrical stimulation group, transcranial alternating current electrical stimulation group, and deep transcranial magnetic stimulation group. Patients received true stimulation therapy once a day, each session lasting approximately 30 minutes, for a total of 2 weeks, totaling 14 times.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 疼痛评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Pain Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clock Drawing Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BABRI 情景记忆量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beijing Ageing Brain Rejuvenation Initiative- episodic memory test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动物流畅性测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Animal Fluency Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support revalued scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易应对方式问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Coping Style Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡特尔十六种人格因素测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cattell's Sixteen Personality Factors Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号转换测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital Symbol Conversion Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活事件量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life Events Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用计算机生成的随机数，将患者公正无偏地随机分配到真刺激组或伪刺激组，分配隐藏工作由一名独立工作人员（CJ）专门负责，以确保分组过程的隐秘性和公正性。在试验期间，患者需连续2周，每天接受一次真刺激物理治疗或伪刺激物理治疗。临床评估工作分别在基线期、第二周（完成治疗后即刻）、第四周和第八周进行，所有评估均由一名经过严格培训且处于盲态的工作人员（HZ）执行，该工作人员为具备专业资质的执照医生，以确保评估结果的客观性和准确性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment the patients were randomly assigned to the true stimulus group or the pseudo-stimulus group without bias using computer generated random numbers and the assignment hiding work was exclusively handled by an independent staff member (CJ) to ensure the secrecy and impartiality of the grouping process. During the trial patients received either true or pseudo-stimulation physical therapy once a day for 2 weeks. Clinical assessments were performed at baseline at week 2 (immediately after completion of treatment) at week 4 and at week 8 and were all performed by a highly trained and blind staff member (HZ) a licensed physician with professional qualifications to ensure objectivity and accuracy.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发布后6个月内，采用ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the release of the study results, the ResMan clinical trial public management platform was used (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表，2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form CRF 2. Electronic Data Capture EDC (ResMan research Manager)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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