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基于网络药理学及蛋白质谱分析探索益气养阴方治疗狼疮性肾炎的机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001122

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于网络药理学及蛋白质谱分析探索益气养阴方治疗狼疮性肾炎的机制

Public title：

Exploring the Mechanism of Yiqi Yangyin Prescription in the Treatment of Lupus Nephritis through Network Pharmacology and Protein Spectrometry Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于网络药理学方法探究益气养阴法治疗狼疮性肾炎的信号通路研究及验证

Scientific title：

Exploration and Validation of Signal Pathways in the Treatment of Lupus Nephritis Using the Method of Yiqi Yangyin Therapy Based on Network Pharmacology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严小倩

研究负责人：

严小倩

Applicant：

Xiaoqian Yan

Study leader：

Xiaoqian Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13905810025

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13905810025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxq_qian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxq_qian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市古翠路234号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市古翠路234号

Applicant address：

234# Gucui Road Hangzhou Zhejiang Province

Study leader's address：

234# Gucui Road Hangzhou Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙同德伦审2022研第137号-JY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongde Hospital of Zhejiang Province Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱于青

Contact Name of the ethic committee：

Yuqing Zhu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号6号楼302室

Contact Address of the ethic committee：

Room 302 Building 6 No. 234 Gucui Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-89975971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongdelunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市古翠路234号

Primary sponsor's address：

234# Gucui Road Hangzhou Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

浙江省杭州市古翠路234号

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Address：

234# Gucui Road Hangzhou Zhejiang Province

经费或物资来源：

基于网络药理学联合人工智能探索中药复方治疗狼疮肾炎 的“同病异治”机制研究

Source(s) of funding：

Research on the "Different Treatments for the same disease" mechanism of traditional Chinese medicine Compound Therapy for lupus nephritis based on network pharmacology combined with artificial intelligence

研究疾病：

狼疮性肾炎

研究疾病代码：

Target disease：

lupus nephritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

运用网络药理学方法探讨益气养阴方治疗狼疮性肾炎（lupus nephritis, LN）的有效成分、作用靶点、信号通路；在此基础上，通过蛋白质谱分析筛选及鉴定LN活动期与缓解期的差异代谢物，探寻与益气养阴方共同靶点及作用通路，以此阐明益气养阴方能够抑制LN活动，为后续临床研究提供指导。

Objectives of Study：

By utilizing network pharmacology methods we investigated the effective ingredients targets and signaling pathways of Yiqi Yangyin Formula in the treatment of lupus nephritis (LN). On this foundation we screened and identified differential metabolites between the active and remission stages of LN through protein mass spectrometry analysis seeking common targets and pathways of action with Yiqi Yangyin Formula. This endeavor aims to elucidate how Yiqi Yangyin Formula can inhibit LN activity thereby providing guidance for subsequent clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄16岁~65岁之间，性别不限，民族不限； 2.符合2012 ACR/EULAR指南的诊断标准的LN患者； 3.患者临床依从性好； 4.自愿参加本研究并签署知情同意者。

Inclusion criteria

1.Ages ranging from 16 to 65 years old with no restrictions on gender or ethnicity; 2.LN patients who fulfill the diagnostic criteria outlined in the 2012 ACR/EULAR guidelines; 3.Patients demonstrating good clinical compliance; 4.Individuals who voluntarily agree to participate in this study and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.多发感染，肿瘤，严重的脏器损害的患者； 2.合并伤寒、结核、乙肝等传染性疾病的患者； 3.同时诊断其他免疫性疾病，例如皮肌炎、过敏性紫癜、类风湿性关节炎、干燥综合征等； 4.严重肾功能损害已行透析治疗的患者； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.临床资料无法收集的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with multiple infections; tumors and severe damage to vital organs; 2.Patients with infectious diseases such as typhoid fever; tuberculosis; hepatitis B and others; 3.Patients diagnosed with other immune disorders; including dermatomyositis; allergic purpura; rheumatoid arthritis; Sjogren's syndrome etc; 4.Patients with severe renal impairment who are undergoing dialysis treatment; 5.Pregnant or lactating women; 6.Patients for whom clinical data cannot be collected.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-15

至To      2024-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-15

至To      2024-01-29

干预措施：

Interventions：

组别：

缓解期组

样本量：

20

Group：

Remission Phase Group

Sample size：

干预措施：

代谢组学检测

干预措施代码：

Intervention：

Metabolomics testing

Intervention code：

组别：

活动组

样本量：

20

Group：

active group

Sample size：

干预措施：

代谢组学检测

干预措施代码：

Intervention：

Metabolomics testing

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

代谢组学检测

干预措施代码：

Intervention：

Metabolomics testing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

seralbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood and urine metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗核抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

antinuclear antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统性红斑狼疮疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

SLEDAI Integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大不列颠狼疮评价标准-2004积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BILAG-2004 Integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体

指标类型：

次要指标

Outcome：

complement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

white blood cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary RBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunoglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular Filtration Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized grouping

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 12 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF formand all the data management is handled by an independent person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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