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松龄血脉康治疗心悸（室性早搏）(肝阳上亢证)有效性和安全性的随机、双盲、自身交叉对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000188

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

松龄血脉康治疗心悸（室性早搏）(肝阳上亢证)有效性和安全性的随机、双盲、自身交叉对照临床试验

Public title：

A randomized double-blind self crossover controlled clinical trial on the efficacy and safety of Songling Xuexue Kang in treating palpitations (ventricular premature beats) (liver yang hyperactivity syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

松龄血脉康治疗心悸（室性早搏）(肝阳上亢证)有效性和安全性的随机、双盲、自身交叉对照临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind self crossover controlled clinical trial on the efficacy and safety of Songling Xuexue Kang in treating palpitations (ventricular premature beats) (liver yang hyperactivity syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒲小波

研究负责人：

蒲小波

Applicant：

Xiaobo Pu

Study leader：

Xiaobo Pu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13063488398

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13063488398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

35470546@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

35470546@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Road Wuhou District Chengdu Sichuan Province China

Study leader's address：

No.37 Guoxue Road Wuhou District Chengdu Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审（2466）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Shiqi Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Road Wuhou District Chengdu Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan university

研究实施负责（组长）单位地址：

武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Road Wuhou District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Road Wuhou District

经费或物资来源：

康弘药业

Source(s) of funding：

Kanghong Pharmaceutical

研究疾病：

室性早搏

研究疾病代码：

Target disease：

Ventricular premature beat

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价松龄血脉康治疗心悸（室性早搏）（肝阳上亢证）的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safaty of Songling Xuemaikang in treating palpitations (premature ventricular contractions) with hyperactive liver yang syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

成分：鲜松叶、葛根、珍珠层粉。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ingredients: Fresh Pine Leaves Kudzu Root and Pearl Layer Powder.

纳入标准：

(1)理解并签署伦理委员会批准的知情同意书； (2)符合中医心悸、西医室性早搏诊断标准； (3)中医辨证属肝阳上亢证； 主症：①心悸不宁，动则加剧 ；②胸闷气短/胸部紧迫感 次症：①心烦；②倦怠乏力；③头晕目眩；④少寐多梦；⑤五心烦热；⑥潮热盗汗；⑦面赤；⑧口干；  舌脉：舌质红，苔少或无，或薄黄苔，脉细数或结代 。 在证候诊断时，主症必备1项中度及以上，次症具有2项即可诊断。 (4)年龄18～65岁，男女不限。 (5)室性早搏（PVCs）：有临床不适症状的室性早搏800-10000次/24h。 (6)Lown分级在IVa级以下。 (7)愿意并且能够遵守试验方案中规定的检查和观察。

Inclusion criteria

(1) Understand and sign the informed consent form approved by the Ethics Committee; (2) Meet the diagnostic criteria for palpitations in traditional Chinese medicine (TCM) and ventricular premature beats (VPBs) in Western medicine; (3) TCM syndrome differentiation belongs to hyperactivity of liver yang type; Main symptoms: ① Palpitations aggravated by movement; ② Chest tightness and shortness of breath/chest tightness. Secondary symptoms: ① Irritability; ② Fatigue and weakness; ③ Dizziness and blurred vision; ④ Insomnia with frequent dreams; ⑤ Five-palm heat; ⑥ Cold sweating with feverish sensation; ⑦ Red face; ⑧ Dry mouth; Tongue and pulse: The tongue is red with little or no coating or a thin yellow coating and the pulse is fine and rapid or intermittent. For syndrome diagnosis one main symptom must be present at a moderate level or above and two secondary symptoms are sufficient for diagnosis. (4) Age 18-65 years gender. (5) Ventricular premature beats (PVCs): Clinically symptomatic PVCs ranging from 800-10000 per 24 hours. (6) Lown grading below class IVa. (7) Willing and able to comply with the examinations and observations stipulated in the trial protocol.

排除标准：

(1)具有电复律或非药物治疗明确适应证； (2)病情严重需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者；  (3)具备以下预后不良危险因素：非流出道起源室早、短联律间期室早、室早QRS波时限过宽、插入性室早、多种室早形态和运动时室早增多； (4)伴发恶性室性心律失常，如持续性多形性室速、室扑、室颤，或QT间期延长综合征（QT间期≥50ms），或缓慢性心律失常（＜50次/min），包括病窦综合征及房室传导阻滞者，或任何房性心律失常。 (5)急性心肌炎病程在3个月以内者，或近12周内有心肌梗死或不稳定型心绞痛史，或未控制的高血压（≥160/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）。 (6)合并室早的结构性心脏病，包括扩张性心肌病（DCM）、肥厚型心肌病（HCM）、风湿性心脏病、心脏瓣膜病、心脏结节病、淀粉样变和致心律失常性右室心肌病（ARVC）、冠心病、心肌梗死、心衰； (7)心功能≥NYHAⅡI级，射血分数≤0.45; (8)由于先天性心脏病、严重贫血、甲状腺功能亢进症、更年期症候群、洋地黄中毒、电解质紊乱及药物因素等导致快速型心律失常发生者； (9) 存在控制不佳的糖尿病（定义为糖化血红蛋白≥9.0%，或在筛查前60天内有新的糖尿病药物[口服或注射]或目前处方的糖尿病药物剂量变化＞10%）； (10)合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常上限1.5倍者，血Cr＞正常上限者； (11)一周内使用治疗室性心律失常的中药和中成药物。 (12)一周内使用降压药物。 (13)有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者。 (14)有酒精或药物滥用史者； (15)过敏体质或对本药成分过敏者； (16)妊娠中、筛选检查时尿妊娠检查结果呈阳性、计划在试验期间妊娠或处于哺乳期，以及不同意在试验期间采取适当避孕措施的有妊娠可能性的女性（未处于初潮前期、未接受绝育手术或未绝经）； (17)筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验者； (18)研究者认为不宜参加本试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Clear indications for electrical cardioversion or non-pharmacological treatment; 2. Severe conditions requiring the use of other antiarrhythmic medications; 3. Presence of poor prognostic risk factors: premature ventricular contractions not originating from the outflow tract short coupling interval premature ventricular contractions wide QRS duration in premature ventricular contractions interpolated premature ventricular contractions multiple morphologies of premature ventricular contractions and increased premature ventricular contractions during exercise; 4. Accompanying malignant ventricular arrhythmias such as sustained polymorphic ventricular tachycardia shock fibrillation or long QT syndrome (QT interval ≥50ms) or bradyarrhythmias (<50 beats/min) including sick sinus syndrome and atrioventricular block or any atrial arrhythmia. 5. Acute myocarditis within 3 months or history of myocardial infarction or unstable angina within the last 12 weeks or uncontrolled hypertension (≥160/100mmHg) or hypotension (<90/60mmHg). 6. Structural heart disease with premature ventricular contractions including dilated cardiomyopathy (DCM) hypertrophic cardiomyopathy (HCM) rheumatic heart disease valvular heart disease cardiac amyloidosis arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy (ARVC) coronary artery disease myocardial infarction heart failure; 7. Heart function ≥ NYHA class II ejection fraction ≤0.45; 8. Rapid arrhythmias due to congenital heart disease severe anemia hyperthyroidism menopausal syndrome digitalis poisoning electrolyte imbalance and drug factors; 9. Poorly controlled diabetes (defined as HbA1c ≥9.0% or new diabetes medication [oral or injectable] within 60 days before screening or current prescribed diabetes medication dose change >10%); 10. Severe primary diseases of the liver kidneys hematopoietic system etc. where blood ALT AST >1.5 times the upper limit of normal blood Cr > upper limit of normal; 11. Use of traditional Chinese medicine and patent Chinese medicine for treating ventricular arrhythmias within one week. 12. Use of antihypertensive drugs within one week. 13. Individuals with severe neurological or psychiatric disorders who cannot fully understand and cooperate. 14. History of alcohol or drug abuse; 15. Allergic constitution or allergy to components of this drug; 16. Pregnancy positive urine pregnancy test result at screening planning to become pregnant during the trial period or breastfeeding and women of childbearing potential who do not agree to take appropriate contraceptive measures during the trial period (not in the pre-menarche stage have not undergone sterilization surgery or have not reached menopause); 17. Participation in other drug clinical trials within 3 months prior to the screening period; 18. Other circumstances deemed inappropriate for participation in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-13

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

21

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

服用松龄血脉康胶囊安慰剂，1次3粒，1日3次，连续服用4周，然后服用松龄血脉康胶囊，1次3粒，1日3次，连续服用4周。

干预措施代码：

Intervention：

Take the placebo of Songling Xuemai Kang Capsules 3 capsules at a time three times a day for a continuous period of 4 weeks. Then take the actual Songling Xuemai Kang Capsules 3 capsules at a time three times a day for another continuous period of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

21

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

服用松龄血脉康胶囊，1次3粒，1日3次，连续服用4周，然后服用松龄血脉康胶囊安慰剂，1次3粒，1日3次，连续服用4周。

干预措施代码：

Intervention：

Take three Songling Xuemaikan capsules at a time three times a day for four consecutive weeks. Then take the placebo of Songling Xuemaikan capsules three at a time three times a day for another four consecutive weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 42

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Grade III Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西天府医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Tianfu Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Grade III Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third people's hospital of Chengdu

Level of the institution：

Grade III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

观测基线、服药后第4周、8周后中医证候单项评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in individual scores of traditional Chinese medicine syndromes after the observation baseline 4 weeks and 8 weeks of medication.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观测基线、服药后第4周、8周后中文版心律失常特异性问卷的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the Chinese version of the Arrhythmia-Specific Questionnaire after baseline observation and at 4 and 8 weeks post-medication.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（含严重不良事件）发生的频率及严重程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Frequency and severity of adverse events (including serious adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观测基线、服药后第4周、8周后心率变异性（HRV）分析的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in heart rate variability (HRV) analysis at baseline 4 weeks after medication and 8 weeks after medication.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观测基线、服药后第4周、8周后24小时动态心电图早搏次数的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the number of premature beats on a 24-hour dynamic electrocardiogram at baseline after 4 weeks of medication and after 8 weeks.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观测基线、服药后第4、8周后SPIEGEL睡眠量表的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the SPIEGEL Sleep Scale after observation baseline and 4 and 8 weeks post-medication.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观测基线、服药后第4周、8周后血压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood pressure after baseline and 4 weeks 8 weeks after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观测基线、服药后第4周、8周后中医证候评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Traditional Chinese Medicine Syndrome Scores at Baseline After 4 Weeks of Medication and After 8 Weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，由随机化统计师采用专业统计软件进行随机数字表的制作，给定种子数，将按照1:1比例，生成研究参与者随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopts the method of block randomization with a professional statistician using specialized statistical software to create a random number table. A given seed number will be used to generate a random list of study participants in a 1:1 ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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