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评价标准化疗联合西黄解毒胶囊对结直肠癌中晚期患者总生存期的研究方案：一项单中心随机对照试验设计

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001422

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价标准化疗联合西黄解毒胶囊对结直肠癌中晚期患者总生存期的研究方案：一项单中心随机对照试验设计

Public title：

A Single-center Randomized Controlled Trial Protocol to Evaluate Overall Survival in Advanced Colorectal Cancer Patients Treated with Standard Chemotherapy Plus Xihuang Jiedu Capsule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价标准化疗联合西黄解毒胶囊对结直肠癌中晚期患者总生存期的研究方案：一项单中心随机对照试验设计

Scientific title：

Research protocol to evaluate the overall survival of patients with intermediate and advanced colorectal cancer using standard chemotherapy combined with Xihuang Jiedu Capsules: a single-center randomized controlled trial design

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘丽雅

研究负责人：

郑碧如

Applicant：

Liya Liu

Study leader：

Biru Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15980266546

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13609906447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

27359724@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2546374445@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省三明市三元区沙洲新村13幢

研究负责人通讯地址：

福建省三明市三元区沙洲新村13幢

Applicant address：

Building 13 Shazhou New Village Sanyuan District Sanming City Fujian Province

Study leader's address：

Building 13 Shazhou New Village Sanyuan District Sanming City Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

三明市中西医结合医院

Applicant's institution：

Building 13 Shazhou New Village Sanyuan District Sanming City Fujian Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

三明市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sanming Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈聪水

Contact Name of the ethic committee：

Congshui Chen

伦理委员会联系地址：

福建省三明市三元区沙洲新村13幢

Contact Address of the ethic committee：

Building 13, Shazhou New Village, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0598-8090691

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2546374445@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

三明市中西医结合医院

Primary sponsor：

Sanming Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省三明市三元区沙洲新村13幢

Primary sponsor's address：

Building 13 Shazhou New Village Sanyuan District Sanming City Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

三明市中西医结合医院

具体地址：

福建省三明市三元区沙洲新村13幢

Institution
hospital：

Sanming Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

Building 13 Shazhou New Village Sanyuan District Sanming City Fujian Province

经费或物资来源：

课题

Source(s) of funding：

Topic

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研研究采用前瞻性、单中心、随机、评估者盲法、平行对照的临床试验设计，旨在评估标准化疗联合西黄解毒胶囊对晚期结直肠癌患者的疗效和安全性。虽然存在单中心研究的局限性，但研究结果将为西黄解毒胶囊在晚期结直肠癌治疗中的应用提供重要循证依据，为肿瘤综合治疗开辟新思路。

Objectives of Study：

This study adopted a prospective single-center randomized evaluator-blinded parallel-controlled clinical trial design aiming to evaluate the efficacy and safety of standard chemotherapy combined with Xihuang Jiedu Capsules in patients with advanced colorectal cancer. Although there are limitations of single-center studies the research results will provide important evidence-based basis for the application of Xihuang Jiedu Capsules in the treatment of advanced colorectal cancer and open up new ideas for comprehensive tumor treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

根据现行临床实践指南和既往结直肠癌晚期临床研究经验，我们制定了严格的入选标准。符合条件的患者①必须经组织病理学确诊为结直肠癌，具有符合RECIST 1.1标准的可测量转移病灶，且根据AJCC第8版分期系统确定为III/IV期。②患者年龄应在18-75岁之间，ECOG体力状态评分为0-2分，预期生存期不少于3个月。③患者需具备足够的器官功能储备，包括：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥9 g/dL，总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍，天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常上限的2.5倍（如存在肝转移，则≤正常上限的5倍），肌酐清除率≥50 mL/min。④所有患者必须已接受过至少一线转移性疾病系统治疗且有明确的疾病进展记录。⑤要求明确RAS和BRAF基因突变状态，并能够提供肿瘤组织标本用于生物标志物分析。⑥患者须在参与任何研究相关程序前签署知情同意书。

Inclusion criteria

Based on current clinical practice guidelines and previous experience in advanced clinical research in colorectal cancer we have developed strict inclusion criteria. Eligible patients ① must be diagnosed with colorectal cancer by histopathology have measurable metastatic lesions that meet RECIST 1.1 standards and are determined as Phase III/IV according to the AJCC 8th Edition staging system. ② The patient's age should be between 18 and 75 years old the ECOG physical strength score is 0-2 points and the expected survival period is no less than 3 months. ③ Patients need to have sufficient organ functional reserves including: absolute neutrophil count ≥1.5×10^9/L platelet count ≥100×10^9/L hemoglobin ≥9 g/dL total bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN) aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 times the upper limit of normal (if liver metastasis exists ≤5 times the upper limit of normal) and creatinine clearance ≥50 mL/min. ④ All patients must have rece

排除标准：

以下情况的患者将被排除：①入组前4周内接受过中医药治疗；②存在未经治疗或不稳定的脑转移；③具有严重心血管疾病，包括6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会III/IV级心力衰竭或控制不良的高血压；④需要系统性治疗的活动性感染；⑤已知对西黄解毒胶囊成分过敏；⑥5年内存在其他恶性肿瘤病史（经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）；⑦妊娠或哺乳期女性；⑧可能影响研究依从性的精神障碍；⑨入组前30天内参与其他干预性临床试验；⑩或入组前4周内接受过重大手术。

Exclusion criteria：

Patients with the following conditions will be excluded: ① Received traditional Chinese medicine treatment within 4 weeks of enrollment; ② Received untreated or unstable brain metastasis; ③ Severe cardiovascular disease including myocardial infarction unstable angina pectoris New York Heart Association Grade III/IV heart failure or poorly controlled hypertension; ④ Active infections requiring systematic treatment; ⑤ Known allergic to the components of Xihuang Jiedu Capsules; ⑥ Other malignant tumors within 5 years (except for fully treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ); ⑦ Pregnant or breastfeeding women; ⑧ Mental disorders that may affect study compliance; ⑨ Participate in other interventional clinical trials within 30 days of enrollment; ⑩ or undergo major surgery within 4 weeks of enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-20

至To      2028-01-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01

至To      2027-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Xihuangjiedu capsule group

Sample size：

干预措施：

西黄解毒胶囊联合常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

Xihuang Jiedu Capsules combined with conventional chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Placebo combined with conventional chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo plus conventional chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

三明市

Country：

chian

Province：

Fujian Province

City：

Sanming City

单位(医院)：

三明市中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Sanming Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pharmacokinetic Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Remission Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarker analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取随机数字表法，通过SPSS 26.0统计软件产生随机编号，按患者签署知情同意书的时间先后顺序对应入组，将所有病例按1:1对照原则，随机分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopt the random number table method generate random numbers through SPSS 29.0 statistical software correspond to the group according to the order of signing the informed consent form and randomly divide all cases into the experimental group and the control group according to the principle of 1:1 ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表（CRF） 数据管理：电子采集和管理系统（DEC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Medical record table (CRF) Data management: Electronic collection and management system (DEC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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