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地域环境、心理和行为因素对睡眠质量影响的调查研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000095

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

地域环境、心理和行为因素对睡眠质量影响的调查研究

Public title：

Investigation on the Influence of Regional Environment, Psychology and Behavior Factors on Sleep Quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地域环境、心理和行为因素对睡眠质量影响的调查研究

Scientific title：

Investigation on the Influence of Regional Environment, Psychology and Behavior Factors on Sleep Quality

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064032 ; ChiMCTR2200006645

申请注册联系人：

徐蕊

研究负责人：

徐蕊

Applicant：

Rui Xu

Study leader：

Rui Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15300275523

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15300275523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xur1981@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xur1981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P22009/PJ09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institution Review Board (IRB) of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢雁鸣

Contact Name of the ethic committee：

Yanming Xie

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Institution Review Board (IRB) of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor's address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金

Source(s) of funding：

Special fund for basic scientific research business expenses of central public welfare scientific research institutes

研究疾病：

失眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

考察高原工作人群睡眠质量的基本情况，调查高原和湿热环境、睡眠行为、心理等情绪、疲劳感等因素对睡眠的影响程度，以及睡眠相关的中医证候特征进行调查，考察部分失眠人群的颈部动脉供血情况。

Objectives of Study：

To investigate the basic situation of the sleep quality of the people working on plateau, investigate the influence of high altitude, humid and hot environment, sleep behavior, psychology and other emotions, fatigue and other factors on sleep, and investigate the characteristics of sleep related TCM syndromes, and investigate the blood supply of neck arteries of some insomniacs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-55岁 2.自愿参与本研究并签署知情同意书 3.高原工作人群

Inclusion criteria

1.Age: 18-55 2.Volunteer to participate in this study and sign informed consent 3.People working on plateau

排除标准：

1.语言功能障碍者 2.具有严重的精神疾病并无法正常回答问卷者。

Exclusion criteria：

1.Language dysfunction 2.Those who have serious mental illness and cannot answer the questionnaire normally.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-18

至To      2022-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

750

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 750

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

单位级别：

北京市东城区东直门南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Institution/hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 16, Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self rating Depression Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety self rating questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Multidimensional Fatigue Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

知觉压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Connor-Davidson resilience scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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