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健脾益肾颗粒联合西医治疗老年脆弱弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000101

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾益肾颗粒联合西医治疗老年脆弱弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究

Public title：

Clinical study of jianpiyishen granules and Western medicine in the treatment of fragile DLBCL in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾益肾颗粒联合西医治疗老年脆弱DLBCL的临床研究

Scientific title：

Clinical study of jianpiyishen granules and Western medicine in the treatment of fragile DLBCL in the elderly

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064449 ; ChiMCTR2200006693

申请注册联系人：

袁国兴

研究负责人：

吴洁

Applicant：

Yuan Guoxing

Study leader：

Wujie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18800178284

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13522635803

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuantuan1221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujielily@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国中医科学院广安门医院，北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院广安门医院，北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

Guang'anmen Hospital, No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital, No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-028-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee,Guang'anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiaojie

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院广安门医院，北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital, No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院广安门医院，北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital, No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital

Address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题预期借助老年评估（CGA）体系筛选老年脆弱弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，选择具有前期研究基础的上市中成药健脾益肾颗粒，通过开展多中心、前瞻性队列研究，评估健脾益肾颗粒联合西医治疗对老年脆弱DLBCL的疗效和安全性，为中西医结合治疗老年脆弱DLBCL提供初步的循证医学证据。

Objectives of Study：

This project is expected to use the geriatric assessment (CGA) system to screen elderly patients with fragile diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), select the marketed proprietary Chinese medicine Jian Spleen and Kidney Granules with preliminary research basis, and evaluate the efficacy and safety of Healthy Spleen and Kidney Granules combined with Western medicine treatment on elderly fragile DLBCL by carrying out multi-center and prospective cohort studies, so as to provide preliminary evidence-based medical evidence for the combination of traditional Chinese and Western medicine in the treatment of elderly fragile DLBCL.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 病理诊断为CD20阳性的初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者； 2. 年龄≥60岁，男女不限； 3. Ann Arbor/Cotswords分期I-IV期； 4. 治疗前对患者行CGA评估，不适用标准化疗的老年脆弱患者需符合以下标准之一：1）ADL＜5分;2）IADL＜6分;3）MCIRS-G评分中1个3~4级合并症（或2级合并症＞8个）;4）年龄≥80岁的患者需满足：ADL≤5，或IADL≤7，或MCIRS-G评分中0-1个3~4级（或＞5个2级并发症); 5. 预计生存期超过6个月； 6. 谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN，谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN，血清肌酐Cr≤1.5×ULN； 7. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with CD20-positive initial treatment of large B-cell lymphoma with pathological diagnosis; 2. Age ≥ 60 years old, male or female; 3. Ann Arbor/Cotswords Phase I-IV; 4. CGA assessment of patients before treatment, and elderly vulnerable patients who are not suitable for standardized therapy must meet one of the following criteria: 1) ADL < 5 points; 2) IADL < 6 points; 3) 1 grade 3 to 4 comorbidities (or 8 grade 2 comorbidities> in the MCIRS-G score; 4) Patients with an age ≥ 80 years old need to meet: ADL ≤5, or IADL ≤7, or 0-1 in the MCIRS-G score of grade 3 to 4 (or > 5 grade 2 complications); 5. The expected survival period is more than 6 months; 6. Alanine aminotransferase (AST)≤ 2.5×ULN, alanine aminotransferase (ALT)≤2.5×ULN, serum creatinine Cr≤1.5×ULN; 7. Volunteer to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.既往有血液或非血液系统肿瘤病史行放化疗者； 2.过去5年内，有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史； 3.中枢神经系统受累患者； 4.有严重感染未控制； 5.患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 6.正在参与其他临床研究； 7.新型冠状病毒感染中患者（不包括痊愈患者）； 8.依从性较差的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who have a previous history of blood or non-hematologic tumors undergoing chemoradiotherapy; 2. In the past 5 years, there is a history of malignant tumors other than skin squamous cell carcinoma, skin basal cell carcinoma, and cervical carcinoma in situ; 3. Patients with central nervous system involvement; 4. There is a serious infection that is not controlled; 5. Have other uncontrolled diseases and the researcher believes that it is not suitable for joiners; 6. Participating in other clinical studies; 7. Persons infected with COVID-19(excluding cured patients); 8. Patients with poor adherence.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-20

至To      2024-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional chemotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

常规化疗+健脾益肾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Conventional chemotherapy and jianpiyishen granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital

Level of the institution：

class III class a hospital of traditional Chinese medicine

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

tertiary A-level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary A-level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary A-level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

class III class a hospital of traditional Chinese medicine

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

tertiary A-level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

mPFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-C30 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

mOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IADL scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 110 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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