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太极拳对膝关节骨性关节炎的疗效及静息态脑功能连接影响的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000639

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

太极拳对膝关节骨性关节炎的疗效及静息态脑功能连接影响的研究

Public title：

The effect of Taichi on KOA patients and the effect of resting state brain functional connectivity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳对膝关节骨性关节炎的疗效及静息态脑功能连接影响的研究

Scientific title：

The effect of Taichi on KOA patients and the effect of resting state brain functional connectivity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳虹妤

研究负责人：

姚斐

Applicant：

Yue Hongyu

Study leader：

Yao Fei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15700066813

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585975106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yhy03040506@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctoryaofei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

271 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024SHL-KY-13-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shszyyyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road Jingan District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road Jingan District Shanghai China

经费或物资来源：

上海市中医院未来计划科技发展项目

Source(s) of funding：

Future Plan for Traditional Chinese Medicine development of Science and Technology of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证太极功法对于膝关节骨性关节炎患者疗效及探索其对静息态脑功能连接的影响

Objectives of Study：

Validation of the Therapeutic Efficacy of Taichi in KOA Patients and Exploration of its Impact on Resting-State Brain Functional Connectivity

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合美国风湿病学会制定的KOA诊断标准；； ②年龄40-80岁，男女不限； ③至少一个膝盖轻度至中度胫股或髌股关节炎（单侧或双侧膝关节X线Kellgren-Lawrence分级1-3级）； ④WOMAC疼痛相关5个问题中至少有一个评分≥40，持续至少1个月； ⑤同意参加调查并签署书面知情同意书； ⑥右利手； ⑦常规头颅磁共振检测无异常者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of KOA set by American College of Rheumatology; 2. Male or female patients aged 40 years or older; 3. Mild to moderate radiographic medial tibiofemoral osteoarthritis (Kellgren - Lawrence score from 1 to 3 in at least one knee; 4. WOMAC pain score >= 40 (visual analog version range from 0 to 100 higher indicating more pain) on at least one of five questions for at least 1 month; 5.Volunteer to participate in the trial and provide written informed consent form. 6. right-handed; 7. Routine cranial magnetic resonance imaging examination showed no abnormality.

排除标准：

①有膝关节手术史或合并膝关节肿瘤、结核、骨髓炎； ②近6个月关节镜检查或近3个月关节腔内注射激素或透明质酸； ③由医生评估诊断的身体条件及精神状况无法进行安全锻炼，包括心、肝、肾、脑血管和造血系统的严重急慢性器质性疾病、近期中风、精神疾病、活动性癌症； ④近3个月每周参加力量训练超过30分钟； ⑤在过去4周内参加过其他临床试验。 ⑥有磁共振扫描禁忌证者（带有心脏起搏器者，带有人工心脏瓣膜者或体内有各种金属植入物的患者）； ⑦患有幽闭恐惧症的患者。

Exclusion criteria：

1. History of knee surgery or combined with tumor tuberculosis osteomyelitis in knee joints; 2. Arthroscopy in the past 6 months or intra-articular injection of steroid or hyaluronic acid in the past 3 months; 3. Major medical or physical conditions determined by doctors to preclude exercise including serious acute or chronic organic diseases of cardiovascular hepatic renal cerebrovascular and hematopoietic systems recent stroke psychiatric disease active cancer; 4. Have participated in strength training more than 30 minutes per week in the past 3 months; 5. Have participated in other clinic trials in the past 4 weeks. 6. Patients with contraindications to MRI scanning (patients with pacemakers prosthetic heart valves or various metal implants); 7. Patients with claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

注意力控制

干预措施代码：

Intervention：

Attention control

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态脑fMRI检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

rfMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline week 12

Measure method：

指标中文名：

非甾体抗炎药物（NSAIDs）类型及服用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of NSAIDs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC第12周疼痛域评分与基线的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in WOMAC pain subscale between baseline and week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline， week 12

Measure method：

指标中文名：

WOMAC疼痛、僵硬、功能障碍域评分及总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC pain, stiffness, physical function subscales and the total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第6周，第12周，第18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline week 6 week 12 week 18

Measure method：

指标中文名：

抑郁、焦虑和压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DASS-21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第6周，第12周，第18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, week 6, week 12, week 18

Measure method：

指标中文名：

生活质量简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第6周，第12周，第18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, week 6, week 12, week 18

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的统计学家使用SPSS(V 26.0)进行完全随机分组。符合条件的参与者将以1∶1的比例被随机分配到试组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will use SPSS (version 26.0) to conduct randomization grouping randomly assigning eligible depression patients into the study and control groups.

盲法：

因本试验干预手段的局限性，故不设盲。为保证屏蔽的实施，在试验实施前各研究人员将多次接受有关本研究规范实施的培训，均严格遵守各部门分离原则。

Blinding：

Due to nature of interventions instructors and participants will not be blinded to the group allocations. The study coordinator will be responsible for informing participants of randomized results and arranging the schedule of interventions. The data managers statisticians evaluators will all be blinded to the group allocation throughout the entire procedure to minimize the risk of bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact the researcher for the original data within 6 months after the trial is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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