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八段锦在老年大肠癌患者术后康复期中的应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000652

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

八段锦在老年大肠癌患者术后康复期中的应用研究

Public title：

Application of Baduanjin in the postoperative rehabilitation of elderly colorectal cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦在老年大肠癌患者术后康复期中的应用研究

Scientific title：

Application of Baduanjin in the postoperative rehabilitation of elderly colorectal cancer patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李显航

研究负责人：

李五生

Applicant：

Li Xianhang

Study leader：

Li Wusheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18180297140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13982758088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1312147076@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yahe082531@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号 

Applicant address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

646000

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾强

Contact Name of the ethic committee：

Jia Qiang

伦理委员会联系地址：

西南医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Southwest Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0830-2516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号 

Primary sponsor's address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省泸州市

市(区县)：

龙马潭区

Country：

China

Province：

Luzhou City, Sichuan Province

City：

Longmatan District

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号 

Institution
hospital：

Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Southw

Address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

大肠癌

研究疾病代码：

C19.x01

Target disease：

colorectal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）明确八段锦对老年大肠癌术后康复期患者生活质量及癌因性疲乏的影响。（2）明确八段锦对老年大肠癌术后康复期患者免疫功能的影响。

Objectives of Study：

(1) To clarify the effect of Baduanjin on the quality of life and cancer-induced fatigue of elderly patients recovering from colorectal cancer. (2) To clarify the effect of Baduanjin on the immune function of elderly patients recovering from colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)病理确诊为大肠癌的Ⅰ-Ⅲ期术后7天内的患者；2)入组时未经过化疗、无明确复发转移，生命体征平稳，无严重心脑血管、肺部的疾病，无全身炎症性疾病，无出血性疾病，无严重水肿和骨骼肌肉损伤；3)年龄≥60岁的老年人；4)KPS评分≥60分，预计生存期≥1年；5)患者知情同意，沟通能力正常，四肢健全，能进行低强度运动，愿意并能够进行八段锦练习。

Inclusion criteria

1) Patients with pathologically confirmed colorectal cancer stage I.-III. within 7 days after surgery; 2) No chemotherapy, no clear recurrence and metastasis at the time of enrollment, stable vital signs, no serious cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary diseases, no systemic inflammatory diseases, no bleeding diseases, no severe edema and musculoskeletal injury; 3) Seniors aged ≥ 60 years; 4) KPS score ≥ 60 points, and the expected survival time is ≥ 1 year; 5) The patient has informed consent, normal communication skills, sound limbs, can perform low-intensity exercise, and is willing and able to perform Baduanjin exercises.

排除标准：

1)手术方式为非腹部的手术方式如内镜下切除、经肛门切除手术；2)患有精神疾病者；3)四肢残疾或四肢活动障碍者；4)依从性差及难以对治疗的有效性作出正确评价者；5)有严重基础疾病者。6）训练一周后不能掌握八段锦或不愿意入组的患者。

Exclusion criteria：

1) Non-abdominal surgical methods, such as endoscopic excision and transanal resection; 2) Those suffering from mental illness; 3) Those with limb disability or limb mobility impairment; 4) Those who have poor compliance and difficulty in making a correct evaluation of the effectiveness of treatment; 5) Those with serious underlying diseases. 6) Patients who are unable to master Baduanjin after one week of training or are unwilling to enroll.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-29

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

八段锦组

样本量：

66

Group：

Eight dan Nishiki group

Sample size：

干预措施：

八段锦＋常规康复

干预措施代码：

Intervention：

baduanjin+Routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省自贡市

市(区县)：

自留井区

Country：

china

Province：

Zigong City Sichuan Province

City：

Self-retained well area

单位(医院)：

自贡市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zigong City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省泸州市

市(区县)：

龙马潭区

Country：

china

Province：

Luzhou City, Sichuan Province

City：

Longmatan District

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

T淋巴细胞亚群检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

T lymphocyte subset detection

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

KPS评分表，EORTC生命质量测定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

KPS score scale, EORTC quality of life measurement scale

指标中文名：

癌因性疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer-related fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Piper疲乏修订量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Piper Fatigue Revised Scale

指标中文名：

基线资料分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baseline data analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法患者通过抽取密封不见光的信封按1：1比例分为八段锦组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, the patients were divided into Baduanjin group and control group according to the ratio of 1:1 by extracting sealed envelopes that did not see light.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集:本研究大肠癌数据来自科室内术肠癌术后病人病例记录表：其中包括个人基本信息、手术方式、病理检查、KPS评分表，EORTC生命质量测定量表、Piper疲乏修订量表、 T淋巴细胞亚群检测。 2、数据管理:纸质资料存放于指定位置并配锁，钥匙由现场负责人与数据管理员保管；电子资料录入excel表格，进行保存核查与整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: The colorectal cancer data of this study came from the case record form of patients after bowel cancer surgery in the department, including basic personal information, surgical methods, pathological examinations, KPS score scale, EORTC quality of life measurement scale, Piper fatigue revised scale, and T lymphocyte subset detection. 2. Data management: paper materials are stored in the designated location and locked, and the key is kept by the person in charge of the site and the data administrator; The electronic data is entered into an excel sheet for saving, verification and sorting.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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