我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们
脾虚湿蕴型湿疹人群服用薏苡仁及不同炮制品的有效性评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000048

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脾虚湿蕴型湿疹人群服用薏苡仁及不同炮制品的有效性评价

Public title：

Evaluation of the effectiveness of Coix lacrymae and different concoctions in people with eczema caused by spleen deficiency and dampness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脾虚湿蕴型湿疹人群服用薏苡仁及不同炮制品的有效性评价-前瞻性、双盲、随机对照试验

Scientific title：

Evaluation of the effectiveness of Coix lacryma and different concoctions in people with eczema with spleen deficiency and dampness - a prospective, double-blind, randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

脾虚湿蕴型湿疹人群服用薏苡仁及不同炮制品

Scientific title acronym：

People with eczema caused by spleen deficiency and dampness taking Coix seeds and different concoctions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊天兰

研究负责人：

易惺钱；陈晓凡

Applicant：

Xiong Tianlan

Study leader：

Yi xingqian；Chen Xiaofan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13576123959

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

118770010316；8507915566；

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1771710774@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaofanci122306@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市湾里区梅岭大道1688号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市八一大道445号江西中医药大学附属医院；江西省南昌市湾里区梅岭大道1688号；

Applicant address：

1688 Meiling Avenue, Wanli District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, No. 445 Bayi Avenue, Nanchang City, Jiangxi Province, China; 1688 Meiling Avenue, Wanli District, Nanchang City, Jiangxi Province, China;

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

330004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

330006；330004

申请人所在单位：

江西中医药大学

Applicant's institution：

Jiangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JZFYLL20230628026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Mingyi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号江西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine, 445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0791-8636455

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyykyk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号江西中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine, 445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学

具体地址：

江西省南昌市湾里区梅岭大道 1688 号

Institution
hospital：

Jiangxi University of Chinese Medicine

Address：

No. 1688, Meiling Avenue, Wanli District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

2022年度江西省高层次高技能领军人才培养工程

Source(s) of funding：

2022 Jiangxi High-Level High-Skilled Leaders Training Project

研究疾病：

脾虚湿蕴型湿疹

研究疾病代码：

Target disease：

Spleen deficiency and dampness type eczema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

①探究薏苡仁及不同炮制品治疗脾虚湿蕴型湿疹人群的临床疗效差异； ②通过代谢组学对薏苡仁及不同炮制品干预脾虚湿蕴型湿疹人群血清、尿液代谢物差异、聚焦代谢通路；为后期实验验证其作用机制提供理论基础。 为湿疹治疗提供新思路；为薏苡仁及不同炮制品的使用提供临床指导；为《《中国药典》》的修正提供证据，为药食两用物质的推广应用提供高质量临床证据；为非重大疾病进行社区干预模式，助推中国健康。

Objectives of Study：

(i) To investigate the differences in clinical efficacy of Coix lacryma and different concoction products in the treatment of eczema population with spleen deficiency and dampness; (ii) To investigate the differences in serum and urine metabolites and focus metabolic pathways of Coix seeds and different concoction products intervening in the population with spleen deficiency and dampness type eczema by metabolomics; to provide a theoretical basis for later experiments to verify their mechanism of action. To provide new ideas for the treatment of eczema; to provide clinical guidance for the use of Coix seed and different concoction products; to provide evidence for the amendment of the Chinese Pharmacopoeia, and to provide high-quality clinical evidence for the promotion and application of medicinal and dietary substances; to carry out community intervention models for non-major diseases and to help promote health in China.

药物成份或治疗方案详述：

薏苡仁的主要成分有含薏苡仁酯;并含脂肪油,油中含肉豆蔻酸、芸苔甾醇、棕榈酸、8-十八烯酸、豆甾醇等,尚含氨基酸、蛋白质、糖类。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The main component of Coix lacryma contains Coix lacryma ester; and contains fatty oil, the oil contains myristic acid, brassinosteroid, palmitic acid, 8-octadecenoic acid, soy sterols, etc., and also contains amino acids, proteins, sugars

纳入标准：

1）年龄18~65周岁，性别不限； 2）诊断为脾虚湿蕴型湿疹者； 3）3个月内未参加其他临床研究者； 4）经充分沟通，自愿参加本项目配合后续随访工作并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Age 18 to 65 years old, regardless of gender; 2) Those diagnosed with eczema of the spleen deficiency and dampness type; 3) Those who have not participated in other clinical studies within 3 months; 4) Those who voluntarily participated in this project with follow-up after adequate communication and signed the informed consent form.

排除标准：

1）合并严重心、脑和造血系统等原发疾病，合并严重肝、肾功能损害，有恶性肿瘤等； 2）处于备孕期、妊娠期或哺乳期； 3）合并有重大精神疾病而无法合作或不愿合作者； 4）已知对本受试品成分过敏； 5）近2周曾使用与薏苡仁及不同炮制品功效类似的中药或中成药，影响到对结果的判断者。

Exclusion criteria：

1) combined with serious primary diseases of the heart, brain and hematopoietic system, combined with serious liver and kidney function impairment, with malignant tumors, etc; 2) in the preparation period, pregnancy or breastfeeding period (3) Combined with a major mental illness and unable or unwilling to cooperate 4) Known hypersensitivity to the components of this test article; 5) Those who have used Chinese medicine or proprietary Chinese medicine with similar efficacy to Coix Seed and different concoctions in the last 2 weeks, which affects the judgment of the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-01

至To      2024-06-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-07

至To      2023-12-07

干预措施：

Interventions：

组别：

4

样本量：

50

Group：

4

Sample size：

干预措施：

对照组：大米（大米颗粒），口服，30克/次，1次/天

干预措施代码：

Control group

Intervention：

Control group: rice (rice granules), orally, 30g/dose, 1 time/day

Intervention code：

组别：

3

样本量：

50

Group：

3

Sample size：

干预措施：

试验组3：法薏苡仁（法薏苡仁颗粒），口服，30克/次，1次/天；

干预措施代码：

Test group 3

Intervention：

Test group 3: Fagopyrum (Fagopyrum granules), taken orally, 30 g/dose, 1 time/day;

Intervention code：

组别：

2

样本量：

50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

试验组2：麸炒薏苡仁（麸炒薏苡颗粒），口服，30克/次，1次/天；

干预措施代码：

Test group 2

Intervention：

Test group 2: bran fried coix seeds (bran fried coix granules), taken orally, 30 g/time, 1 time/day;

Intervention code：

组别：

1

样本量：

50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

试验组1：生薏苡仁（薏苡仁制成颗粒），口服，30克/次，1次/天；

干预措施代码：

Test group 1

Intervention：

Test group 1: raw Coix seeds (Coix seeds made into granules), taken orally, 30 g/dose, 1 time/day;

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Nanchang City

单位(医院)：

江西中医药大学

单位级别：

省部级

Institution/hospital：

Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Province departmental level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经皮水分散失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trans Epidermal Water Loss, TEWL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤屏障检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Barrier Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Quality of Life Index (DLQI) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤表面酸碱度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin surface pH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

eosinophil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

neutrophil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺嘌呤核苷三磷酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

ATP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹受累面积及严重程度评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity of Involvement Scale (EASI) scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水通道蛋白3

指标类型：

主要指标

Outcome：

AQP3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pruritus level (VAS) scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角质层含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

stratum corneum hydration,SCH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Evidence Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2023年9月

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

September 2023

Measure method：

Fill out the scale

指标中文名：

磷酸化丝裂原活化蛋白激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

phospho-p38 MAPK,p38MAPK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮脂含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sebum content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

检测指标完成后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destroy after completion of testing indicators

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

检测指标完成后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destroy after completion of testing indicators

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统