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桑叶提取物对健康受试者血糖和胰岛素影响的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000316

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桑叶提取物对健康受试者血糖和胰岛素影响的研究

Public title：

Effects of mulberry leaf extract on blood glucose and insulin in healthy people

注册题目简写：

桑叶提取物对人血糖和胰岛素的影响

English Acronym：

Effects of mulberry leaf extract on blood glucose and insulin in humans

研究课题的正式科学名称：

桑叶提取物对健康受试者血糖和胰岛素影响的研究

Scientific title：

Effects of mulberry leaf extract on blood glucose and insulin in healthy people

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石磊

研究负责人：

张建伟

Applicant：

Shi Lei

Study leader：

Zhang Jianwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13771715540

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13771715540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

147301945@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

147301945@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区万盛街118号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市道前街26号

Applicant address：

No. 118 Wansheng Street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 26 Daoqian Street, Suzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州瑞缕研达生物科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Ruice Service.Co.,Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2024-118-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾培群

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqun

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街458号

Contact Address of the ethic committee：

No. 458, Shizi Street, Suzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szslyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市道前街26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Daoqian Street, Suzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州瑞缕研达生物科技有限公司

具体地址：

江苏省苏州市工业园区万盛街118号

Institution
hospital：

Suzhou Ruice Service Co.,Ltd

Address：

No. 118 Wansheng Street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

苏州瑞缕研达生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Ruice Service Co.,Ltd

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

037

Target disease：

Diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索桑叶提取物对健康受试者血糖和血清胰岛素的作用，为糖尿病人控制血糖提供一种新途径。

Objectives of Study：

To explore the effect of mulberry leaf extract on blood glucose and serum insulin in healthy subjects and provide a way for diabetic patients to control blood glucose.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 年龄为 35 - 55周岁男性和女性受试者（包括临界值）； (2) 体质指数（BMI）18.5 Kg/m2 - 26 Kg/m2（包括临界值）； (3) 无糖尿病史，无其他代谢性疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、精神疾病等，无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患，无长期服药史 (4) 无对待测食物过敏史和不耐受史； (5) 空腹血糖和服用无水葡萄糖75克后第120分钟血糖处于正常范围； (6) 签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Male and female subjects aged 35-55 years (including critical values); (2) Body mass index (BMI) 18.5 Kg/m2-26 Kg/m2 (including critical values); (3) No history of diabetes, other metabolic diseases, digestive system diseases, endocrine system diseases, mental diseases, etc., no obvious brain, heart, liver, lung, kidney, blood diseases, no history of long-term medication (4) No history of allergy or intolerance to the food to be tested; (5) Fasting blood sugar and blood sugar at 120 minutes after taking 75 grams of anhydrous glucose are within the normal range; (6) Sign the informed consent form;

排除标准：

（1）妊娠期或哺乳期妇女； （2）月经期妇女； （3）短期内服用与试验功能相关的物品，可能影响对结果判断者； （4）其他研究者认为需要排除者；

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or breastfeeding women; (2) Women who are menstruating; (3) Those who take items related to the function of the test in the short term, which may affect their judgment of the results; (4) Those who the researcher believes need to be excluded due to other reasons;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-25

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-30

至To      2024-09-22

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

8

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

先服用桑叶提取物+蔗糖，待5天洗脱期后，再交叉为服用蔗糖

干预措施代码：

Intervention：

First, take mulberry leaf extract and sucrose. After a 5-day washout period, cross over to take sucrose

Intervention code：

组别：

B

样本量：

8

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

先服用蔗糖，待5天洗脱期后，再交叉为服用桑叶提取物+蔗糖

干预措施代码：

Intervention：

Take sucrose first. After a 5-day washout period, cross over to take mulberry leaf extract and sucrose

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 16

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市立医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3小时内胰岛素曲线（含空腹血清胰岛素、服用食用方案A或B后15min、30 min、45 min、60 min、90 min、120 min、180min血清胰岛素）和3小时内胰岛素峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin curve within 3 hours (including fasting serum insulin, serum insulin 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min, 180min after taking regimen A or B) and insulin peak within 3 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2小时内血糖应答曲线（含空腹血糖、服用食用方案A或B后15min、30 min、45 min、60 min、90 min、120 min血糖）和2小时内血糖峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose response curve within 2 hours (including fasting blood glucose, blood glucose at 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 120min after taking plan A or B) and peak blood glucose within 2 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者通过纸质随机卡产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the principal investigator using paper random cards

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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