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中西医结合方案维持治疗非小细胞肺癌的双中心、前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000573

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合方案维持治疗非小细胞肺癌的双中心、前瞻性队列研究

Public title：

A Dual-center, Prospective Cohort Study of Integrative Medicine Regimen Maintenance Treatment for Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合方案维持治疗非小细胞肺癌的双中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

A Dual-center, Prospective Cohort Study of Integrative Medicine Regimen Maintenance Treatment for Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈铃

研究负责人：

张博达

Applicant：

Ling Chen

Study leader：

Boda Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13219353793

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13330767690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1433473317@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangboda@nsmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ER340-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

任亦星

Contact Name of the ethic committee：

Yixing Ren

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0817-2616901

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18781733060@163.com

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）评价中医药参与下的中西医结合方案对提高肺癌患者生活质量的疗效以及治疗方案的安全性。 （2）对于中西医结合方案对延长肺癌患者无进展生存周期、生存时间的疗效评价。 （3）通过探究中西医综合方案维持治疗状态下的非小细胞肺癌患者预后影响因素，比较两队列患者的预后差异，探索中医治疗的潜在优势人群。

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy of integrated traditional Chinese and Western medicine with the participation of traditional Chinese medicine in improving the quality of life of lung cancer patients and the safety of treatment regimens. 2.To evaluate the efficacy of integrated traditional Chinese and Western medicine in prolonging the progression-free survival and survival time of lung cancer patients. By exploring the influencing factors of the prognosis of patients with non-small cell lung cancer under the maintenance treatment of traditional Chinese and Western medicine, the prognostic differences between the two groups were compared, and the potential dominant population of traditional Chinese medicine treatment was explored.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合非小细胞肺癌诊断标准,并且经病理学或细胞学确诊的非小细胞肺癌带瘤患者； （2）一线药物治疗不超过6周期且病情稳定进入维持期治疗的患者； （3）18岁≤年龄≤75岁； （4）ECOG评分2级以下； （5）预计生存期不少于３个月； （6）自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with non-small cell lung cancer who meet the diagnostic criteria for non-small cell lung cancer and have been confirmed by pathology or cytology. 2.Patients who have been treated with first-line drugs for no more than 6 cycles and whose condition is stable and entering the maintenance phase of treatment. 3.Age range: 18-75 years old 4.ECOG score level 2 or below 5.Expected survival of not less than 3 months 6.Voluntarily tested and signed the informed consent form

排除标准：

（1）未经病理学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者； （2）正在其他试验中的患者； （3）急性心脑血管病患者； （4）孕妇及哺乳期女性； （5）精神疾病史及家族史者； （6）对治疗方案中药物过敏者。

Exclusion criteria：

1.Patients with non-small cell lung cancer who have not been confirmed by pathology or cytology 2.Patients who are in other trials 3.Patients with acute cardiovascular and cerebrovascular diseases 4.Pregnant and lactating women 5.Those with a history of mental illness and family history 6.Those who are allergic to the drugs in the treatment regimen

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-23

至To      2025-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

120

Group：

Integrative medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

在化疗的同时予以活血散结中药口服

干预措施代码：

Intervention：

At the same time as chemotherapy, oral administration of Chinese medicine to invigorate blood and disperse knots is given

Intervention code：

组别：

单纯西医治疗组

样本量：

120

Group：

Western medicine treatment group alone

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Suining City

单位(医院)：

遂宁市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suining Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM pattern score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗2周后、治疗4周后、治疗12周后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, after 2 weeks of treatment, after 4 weeks of treatment, and after 12 weeks of treatment

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

生存周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Life cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后至死亡的时间

测量方法：

随访观察

Measure time point of outcome：

Time from enrollment to death

Measure method：

Follow-up observations

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后至肿瘤进展的时间

测量方法：

随访观察

Measure time point of outcome：

Time from enrollment to tumor progression

Measure method：

Follow-up observations

指标中文名：

肺肿瘤标志物数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung tumor marker values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间3-6个月复查1次

测量方法：

抽血复查肿瘤标志物

Measure time point of outcome：

During the treatment period, it will be rechecked once every 3-6 months

Measure method：

Blood was drawn to check for tumor markers

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destroy after use

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究发起者，即临床医生选取符合纳入标准的患者，以患者是否选择中医治疗作为暴露因素将患者分为西医队列和中西医队列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study initiators, i.e., clinicians, selected patients who met the inclusion criteria, and divided the patients into Western medicine cohort and Chinese and Western medicine cohorts based on whether the patients chose TCM treatment as an exposure factor

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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