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疏肝调神整合针灸治疗炎症性肠病与情绪障碍共病研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000011

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

疏肝调神整合针灸治疗炎症性肠病与情绪障碍共病研究方案

Public title：

The integrated acupuncture treatment research plan for SGTS to alleviate the co-morbidity of inflammatory bowel disease and emotional disorders.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝调神整合针灸治疗炎症性肠病与情绪障碍共病研究方案

Scientific title：

The integrated acupuncture treatment research plan for SGTS to alleviate the co-morbidity of inflammatory bowel disease and emotional disorders.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余芳倩

研究负责人：

罗丁

Applicant：

Fangqian Yu

Study leader：

Ding Luo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13265138824

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18898607006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yufangqian@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorluoding@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区广东省中医院

Applicant address：

Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会YF2023-198-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区广东省中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

研究疾病：

炎症性肠病

研究疾病代码：

Target disease：

inflammatory bowel disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究疏肝调神整合针灸疗法应用于炎症性肠病与情绪障碍共病的患者，通过观察临床疗效作用及色氨酸代谢变化，并以期探索一个更加安全、高效的身心共病的治疗方案，并探究其共病可能机制，为临床中西医结合治疗IBD拓宽思路，获得良好的社会效益。

Objectives of Study：

The study aims to investigate the application of the integrated acupuncture treatment based on liver-purging and regulating spirit for patients with comorbid inflammatory bowel disease and emotional disorders. By observing the clinical efficacy and changes in tryptophan metabolism, we aim to explore a safer and more efficient treatment plan for both physical and mental comorbidities, and explore the possible mechanisms of comorbidity. This will broaden the treatment approach for combined Chinese and Western medicine in the clinical setting and achieve good social benefits.

药物成份或治疗方案详述：

按照纳排标准招募炎症性肠病和情绪障碍共病的患者，随机分为试验组、对照组各25例，试验组予疏肝调神整合针灸治疗，对照组予安慰针灸组治疗，治疗间隔2-3日1次，每周2次，共治疗8周，主要指标：汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和抑郁量表(HAMD)次要指标：Mayo、CDAI、IBDQ评分。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the inclusion and exclusion criteria, patients with comorbid inflammatory bowel disease and emotional disorders were recruited and randomly divided into two groups, experimental and control, with 25 cases in each group. The experimental group received integrated acupuncture treatment based on liver-purging and regulating spirit, while the control group received placebo acupuncture treatment. The treatment was given every 2-3 days, twice a week, for a total of 8 weeks. The main indicators are the Hamilton Anxiety Scale (HAMA) and the Depression Scale (HAMD), while the secondary indicators are the Mayo, CDAI, and IBDQ scores.

纳入标准：

（1） 符合诊断标准的 IBD 患者； （2） 符合轻中度焦虑、抑郁状态诊断标准； 7＜HAMD-17≤24 分和（或）14≤HAMA-14＜29分 （2） 年龄范围 18 至80岁之间，性别不限； （3） 不参与任何其他正在进行的临床试验 （4） 自愿签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with IBD who meet the diagnostic criteria; (2) Patients who meet the diagnostic criteria for mild to moderate anxiety and depression. The score for HAMD-17 ranges from 7 to 24, and/or the score for HAMA-14 ranges from 14 to 29; (3) Age ranges from 18 to 80 years old, with no gender restrictions; (4) Not participating in any other ongoing clinical trials; (5) Voluntarily signing the relevant informed consent form.

排除标准：

（1）意识不清或存在理解障碍患者； （2）在本研究所涉及的穴位体表区域存在皮肤破损等疾病导致无法施行针刺者； （3） 糖尿病伴周围神经功能损害患者； （4） 合并心、脑、肝、肾及造血系统严重疾病者； （5） 不能排除自杀风险者； （6） 妊娠、哺乳期或在观察期备孕的女性； （7） 依从性较差或畏惧针灸者 （注:凡符合上述任意1条的患者,即予以排除。）

Exclusion criteria：

(1) Patients with unclear consciousness or understanding disorders; (2) Patients who cannot perform acupuncture due to skin damage and other diseases in the body surface area of the acupoints involved in this study; (3) diabetic patients with peripheral nerve function impairment; (4) Patients with serious diseases of heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system; (5) Suicide risk cannot be ruled out; (6) Women who are pregnant, breastfeeding or preparing for pregnancy during the observation period; (7) Poor compliance or fear of acupuncture (Note: Patients who meet any 1 of the above criteria are excluded.)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-01

至To      2024-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01

至To      2024-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

pseudoacupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

疏肝调神整合针灸

干预措施代码：

Intervention：

SGTS integrated acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

克罗恩氏病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Mayo评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mayo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机方法，随机数字由 SPSS 软件生成，由专人保管，根据患者就诊先后顺序通过电话或微信即刻获取随机数字进行入组治疗，试验严格按照随机化设计序列纳入患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the complete randomization method, random numbers were generated by SPSS software and kept by special personnel. Random numbers were immediately obtained by telephone or wechat according to the order of patients' treatment. The trial included the patients in strict accordance with the randomization design sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者进行采集并管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Acquisition was performed and managed by the investigator

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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