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温阳活血利水贴治疗慢性心衰的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000034

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温阳活血利水贴治疗慢性心衰的临床研究

Public title：

Clinical study of Wenyang Huoxue Lishui plaster in the treatment of chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳活血利水贴治疗慢性心衰的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Wenyang Huoxue Lishui plaster in the treatment of chronic heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨芙蓉

研究负责人：

白瑞娜

Applicant：

Furong Yang

Study leader：

Ruina Bai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18870127205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

152 1097 5077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19198013304@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

brntcl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XLA063-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中华中医药学会

Source(s) of funding：

China Associstion of Chinese Medicine

研究疾病：

慢性心衰

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估具有温阳活血利水作用的心衰贴改善射血分数降低心衰的临床疗效

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of heart failure patch with the function of warming Yang, activating blood and promoting water on improving ejection fraction and reducing heart failure

药物成份或治疗方案详述：

所有受试者继续给予主治医师制定的规范抗心衰治疗方案，包括利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)/血管紧张素 II 受体拮抗剂(ARB)/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）、β 受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂等，基础治疗方案在试验期间不更改用药种类及剂量。纳入的受试者随机分为试验组和对照组。停用一切中药、中成药及中医外治法，经过 3-7 天导入期后进入治疗期，治疗期间不加用中药治疗，随机分为试验组和对照组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All subjects continued to receive the standard anti-heart failure treatment regimen formulated by the attending physician, including diuretics, angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI)/ angiotensin II receptor blockers (ARB)/ angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), β-blockers, aldosterone receptor antagonists, etc. The type and dose of the underlying regimen were not changed during the trial. The included subjects were randomly divided into experimental group and control group. All Chinese medicine, Chinese patent medicine and external treatment of Chinese medicine were stopped, and after 3-7 days of run-in period, the patients entered the treatment period, and no Chinese medicine treatment was added during the treatment period. The patients were randomly divided into experimental group and control group.

纳入标准：

（1）年龄在 18～80 岁之间； （2）符合慢性心力衰竭稳定期诊断标准； （3）纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 II～III 级； （4）射血分数降低（LVEF＜50%）的患者； （5）中医辨证为阳气亏虚血瘀证兼痰饮者； （6）Lee 氏心衰积分≥6 分； （7）受试者充分知情同意，自愿参加本研究，由本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged between 18 and 80 years old; (2) meet the diagnostic criteria for stable chronic heart failure; (3) New York Heart Association (NYHA) functional class II-III; (4) patients with reduced ejection fraction (LVEF < 40%); (5) The syndrome of Yang qi deficiency and blood stasis combined with phlegm and drink; (6) Lee's heart failure score ≥6; (7) The subjects had fully informed consent to participate in this study voluntarily, and signed the informed consent form by themselves.

排除标准：

（1）由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者； （2）重度心力衰竭、心功能属 IV 级者不宜纳入试验病例； （3）存在各种恶性肿瘤或可疑恶性肿瘤者； （4）6 个月内血栓拴塞性疾病病史； （5）患有明显肝肾疾患或 ALT、AST 高于 ULN 1.5 倍，肌酐、尿素氮高于 ULN 1.5 倍； （6）严重的精神病、造血系统疾病等重大疾病患者； （7）处于孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者或一定时间内有生育计划； （8）皮肤有红肿、破溃或皮肤病患者； （9）近三个月内参加过或正在参加其它临床研究者； （10）对研究药物可疑或明确过敏者； （11）凡能增加死亡率的因素：如心源性休克、严重室性心律失常、完全性房室传导阻滞、梗阻型心肌病、未修补的瓣膜病、缩窄性心包炎、心包填塞、肺栓塞，有明显感染者，以及没有控制的高血压、急性心肌炎、合并急性冠脉综合征、近期需要器械治疗的慢性心衰患者等，均不宜入选。

Exclusion criteria：

(1) Heart failure due to kidney, liver and other important organ failure; (2) Patients with severe heart failure or grade IV heart function were not included in the study. (3) presence of various malignant tumors or suspicious malignant tumors; (4) history of thrombotic disease within 6 months; (5) patients with obvious liver and kidney diseases or ALT and AST higher than ULN 1.5 times, creatinine and urea nitrogen higher than ULN 1.5 times; (6) patients with severe mental disorders, hematopoietic system diseases and other major diseases; (7) women who are pregnant, lactating or have a positive pregnancy test, or have plans to give birth within a certain period of time; (8) patients with redness, swelling, ulceration or skin diseases; (9) have participated or are participating in other clinical investigators within the past three months; (10) suspected or definite allergy to study drugs; (11) Factors that increase mortality: Patients with cardiogenic shock, severe ventricular arrhythmia, complete atrioventricular block, obstructive cardiomyopathy, unpatched valvular disease, constrictive pericarditis, pericardial tamponade, pulmonary embolism, obvious infection, uncontrolled hypertension, acute myocarditis, acute coronary syndrome, and chronic heart failure requiring device therapy were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-31

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗基础上联合使用心衰贴

干预措施代码：

Intervention：

Heart failure plaster was used on the basis of conventional western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗基础上联合使用心衰贴安慰剂 （安慰剂不含原药成分）

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional western medicine treatment, heart failure plaster placebo was used (The placebo did not contain the original drug ingredients)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

明尼苏达心衰生活质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Quality of Life in Heart Failure Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA 心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA cardiac function classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 小时尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy evaluation of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lee 氏心衰计分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lee's score for heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

n末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与本试验统计分析的统计师使用 SAS 统计软件采用区组随机按分组比例产生随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization tables were generated according to group proportions with the use of block randomization with the use of SAS statistical software by a statistician who was not involved in the statistical analyses of the trial

盲法：

二级盲法设计

Blinding：

A two-stage blinded design was used

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

重点词汇 37/5000 传统翻译模型 医学 Chinese clinical trial registry at http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者填写每个入选病例的病例报告表，完成的病例报告表由临床监查员审查后，经录入者网上录入后，由灵讯 LNKMED 临床科研一体化平台建立的电子数据采集系统（EDC）进行数据录入与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers filled out the case report form of each selected case, and the completed case report form was reviewed by clinical monitors and entered online by the input person. The data were entered and managed by the electronic data capture system (EDC) established by LNKMED clinical research integration platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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