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八段锦联合抗阻运动在急诊PCI术后患者居家心脏康复的应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000584

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦联合抗阻运动在急诊PCI术后患者居家心脏康复的应用研究

Public title：

Application of Baduanjin combined with anti-resistance exercise in home cardiac rehabilitation of patients after emergency PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦联合抗阻运动在急诊PCI术后患者居家心脏康复的应用研究

Scientific title：

Application of Baduanjin combined with anti-resistance exercise in home cardiac rehabilitation of patients after emergency PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐淼燕

研究负责人：

赵瑞芳

Applicant：

Tang miaoyan

Study leader：

Zhao Ruifang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18074804522

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15336766633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangmiaoyan2023@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zrf451528@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Applicant address：

568 Zhongxing North Road Yuecheng District Shaoxing City Zhejiang Province

Study leader's address：

568 Zhongxing North Road Yuecheng District Shaoxing City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

312000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

312000

申请人所在单位：

绍兴市人民医院

Applicant's institution：

Shaoxing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-研立096-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市人民医院学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Academic Ethics Committee of Shaoxing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

缪小燕

Contact Name of the ethic committee：

Miao xiaoyan

伦理委员会联系地址：

绍兴市人民医院门诊四楼学术伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

568 Zhongxing North Road Yuecheng District Shaoxing City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0575-88559250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1406694739@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Primary sponsor's address：

568 Zhongxing North Road Yuecheng District Shaoxing City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

CHINA

Province：

ZHEJIANG

City：

SHAOXING

单位(医院)：

绍兴市人民医院

具体地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Address：

568 Zhongxing North Road Yuecheng District Shaoxing City Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Traditional Chinese medicine science and technology project

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究探求新型的中西医结合心脏康复模式，旨在观察以八段锦联合抗阻运动作为急诊PCI术后患者居家心脏康复运动处方的疗效，探讨八段锦联合抗阻运动对急诊PCI术后患者居家心脏康复的安全性、心肺功能和生活质量的影响，探索中西医结合心脏康复模式在居家心脏康复患者中的应用效果，并为八段锦在院外康复中的运用和推广提供理论基础，旨在为促进患者有效参与和完成心脏康复，从而探求适合我国国情的心脏康复模式，为我国心血管疾病患者的生命全周期管理提供参考与借鉴，为创建我国具有中医特色的专业化心脏康复模式提供科学试验依据及循证支持。

Objectives of Study：

This study explores a novel model of integrated Chinese and Western medicine for cardiac rehabilitation with the aim of observing the therapeutic effect of using Baduanjin combined with resistance exercise as the home-based cardiac rehabilitation exercise prescription for patients after emergency PCI. It investigates the impact of Baduanjin combined with resistance exercise on the safety cardiopulmonary function and quality of life of patients undergoing home-based cardiac rehabilitation after emergency PCI. The study also explores the application effect of the integrated cardiac rehabilitation model of Chinese and Western medicine in home-based cardiac rehabilitation patients and provides a theoretical foundation for the application and promotion of Baduanjin in out-of-hospital rehabilitation. The purpose is to facilitate the effective participation and completion of cardiac rehabilitation by patients thereby exploring a cardiac rehabilitation model that suits China's national conditions providing references

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合世界卫生组织/国际心脏病学会制定的冠心病诊断标准；②符合急诊 PCI术标准并且成功的患者；③符合世界卫生组织定义年龄≤75 岁；④病情稳定且愿意参加研究的患者；

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for coronary heart disease established by the World Health Organization/International Society of Cardiology; ② Patients who met the criteria for emergency PCI and were successful; Age ≤75 years as defined by the World Health Organization; ④ Patients who are stable and willing to participate in the study;

排除标准：

①心功能IV 级，冠心病患者危险分层中的高危患者（如严重的心律失常、心脏停搏史或猝死等）；②合并有严重的脑、肝、肾等脏器或其他严重躯体疾病；③有严重认知或意识障碍、精神性疾病；

Exclusion criteria：

① Cardiac function grade IV high-risk patients in the risk stratification of coronary heart disease (such as severe arrhythmia history of cardiac arrest or sudden death etc.); (2) complicated with serious brain liver kidney and other organs or other serious physical diseases; ③ severe cognitive or consciousness disorders or mental diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

康复组

样本量：

45

Group：

Rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

在给予对照组相同康复治疗方案的基础上，补充八段锦及抗阻运动运动处方。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the same rehabilitation treatment and nursing plan of the control group Baduanjin and anti-resistance exercise prescription were added.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗和护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment and nursing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

CHINA

Province：

zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市人民医院

单位级别：

三甲综合

Institution/hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Triple A synthesis

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再发心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 Minute Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国心血管病人生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese cardiovascular patient Quality of Life scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动耐力指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sports endurance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病患者康复运动知信行调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire of rehabilitation exercise knowledge and practice in patients with coronary heart disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与研究过程的人员采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was used by a person not involved in the study process

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台Resman IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman IPD(http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case record forms for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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