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补肾活血方干预后路腰椎椎体间融合术后植骨效果的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006667

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾活血方干预后路腰椎椎体间融合术后植骨效果的临床研究

Public title：

The study of BushenHuoxue Formula in clinical treatment evaluation for bone grafting after posterior lumbar interbody fusion.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血方干预后路腰椎椎体间融合术后植骨效果的临床研究

Scientific title：

The study of BushenHuoxue Formula in clinical treatment evaluation for bone grafting after posterior lumbar interbody fusion.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064189 ; ChiMCTR2200006667

申请注册联系人：

罗明义

研究负责人：

杨克新

Applicant：

Luo Mingyi

Study leader：

Yang Kexin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18210368059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611261137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

877475681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13611261137@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

No.6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-032-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Project

研究疾病：

腰椎管狭窄症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar spinal stenosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，客观评价补肾活血方干预后路腰椎椎体间融合术后植骨效果的临床疗效及安全性，为其进一步临床应用推广提供高证据等级的循证依据。

Objectives of Study：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study method was used to objectively evaluate the clinical efficacy and safety of Bushen Huoxue Fang after lumbar interbody fusion, so as to provide evidence-based evidence with a high level of evidence for its further clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.术前满足上述退行性腰椎管狭窄症或腰椎间盘突出症西医诊断标准，并已行后路腰椎椎体间融合术的患者； 2.术后表现为肾虚血瘀证型； 3.年龄20岁-75岁； 4.自愿成为受试对象，签署知情同意书. 符合上述标准者方可入选为本临床研究的合格受试者。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of lumbar spinal stenosis or Lumbar disc herniation in western medicine, and already took posterior lumbar interbody fusion; 2. TCM syndrome differentiation after the operation is kidney deficiency and blood stasis; 3. Adult patients aged 20 to 75 years; 4. Patients who voluntarily participated in the clinical trial and signed the informed consent. Only those who meet the above four criteria can be selected as eligible subjects for this clinical study.

排除标准：

1.存在腰椎结核、腰椎肿瘤或腰椎压缩性骨折的患者； 2.术后并发感染、器官衰竭等术后并发症者； 3.对中药既往有不良反应者。 符合上述任意一个选项的即为排除病例。

Exclusion criteria：

1. Patients with lumbar tuberculosis, lumbar tumor, or lumbar compression fracture; 2. Postoperative complications such as infection and organ failure; 3. Patients with past adverse reactions to traditional Chinese Medicine. If any one of the above options is met, the case is excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-30

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-30

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

补肾活血方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Bushenhuoxue Decoction granule simulation agent

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

108

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

补肾活血方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Bushenhuoxue Decoction granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine sciences

Level of the institution：

Class III class a hospital of traditional Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间融合分级（BSF量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brantigan Steffee Fraser evaluation criterion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间高度丢失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervertebral height loss rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间融合所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time required for intervertebral fusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain visual analogue scales score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人员使用SPSS软件生成随机数字表， 产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party personnel use SPSS software to generate random number table and random sequence.

盲法：

研究者、受试者、统计学人员采用盲法。

Blinding：

Researchers, subjects, and statisticians use blind methods.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Relying on paper publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for data collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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