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归脾合剂上市后临床安全性评价医院集中监测

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000037

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

归脾合剂上市后临床安全性评价医院集中监测

Public title：

Hospital Centralized Monitoring of Post-market Clinical Safety of Guipi Mixture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

归脾合剂上市后临床安全性评价医院集中监测

Scientific title：

Hospital Centralized Monitoring of Post-market Clinical Safety of Guipi Mixture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李艾哗

研究负责人：

王学昌

Applicant：

Aihua Li

Study leader：

Xuechang Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 8723 0332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8831 6597

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lahhh0707@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ynwangxc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省安宁市金方街道钢河南路2号

研究负责人通讯地址：

云南省安宁市金方街道钢河南路2号

Applicant address：

No. 2 Gangnan Road, Jinfang Street, Anning City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 2 Gangnan Road, Jinfang Street, Anning City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安宁市第一人民医院

Applicant's institution：

Anning First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2024-006(自-横)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安宁市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Anning First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Du

伦理委员会联系地址：

云南省安宁市金方街道钢河南路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Gangnan Road, Jinfang Street, Anning City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6863 9055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ynkgyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安宁市第一人民医院

Primary sponsor：

Anning First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省安宁市金方街道钢河南路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Gangnan Road, Jinfang Street, Anning City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

安宁市第一人民医院

具体地址：

云南省安宁市金方街道钢河南路2号

Institution
hospital：

Anning First People's Hospital

Address：

No. 2 Gangnan Road, Jinfang Street, Anning City, Yunnan Province

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan Hopu Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

睡眠障碍

研究疾病代码：

G47.900

Target disease：

Sleep Disorders

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 通过对大样本人群的集中监测，发现安全性风险信号，通过将药物与事件的关联性进行解释和进一步评估，明确该不良事件与药物的因果关系，为临床安全用药提供依据； 2. 发现上市前未出现的不良反应，发现可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）经进一步评估，识别出未能在上市前阶段发现的“未知”（未确认或未识别的）或未充分了解的药品不良反应； 3. 明确归脾合剂不良反应的发生率、表现、类型及严重程度和转归，描述不良反应谱，量化接受药物治疗的群体中该不良反应的风险，为完善归脾合剂说明书提供循证依据。

Objectives of Study：

1. Through the centralized monitoring of a large sample population, the safety risk signal is found, and the causal relationship between the adverse event and the drug is clarified through the explanation and further evaluation of the association between the drug and the event, so as to provide a basis for safe clinical drug use; 2. The discovery of adverse reactions that did not occur before the market, the discovery of suspicious and unexpected serious adverse reactions (SUSAR), and the identification of "unknown" (unconfirmed or unidentified) or poorly understood adverse reactions that were not detected at the pre-market stage upon further evaluation; 3. To clarify the incidence, manifestation, type, severity and outcome of adverse reactions of Guipi Mixture, describe the spectrum of adverse reactions, and quantify the risk of adverse reactions in groups receiving drug treatment, so as to provide evidence-based evidence for improving the instructions of Guipi mixture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合归脾合剂说明书适应症或根据患者病情，临床医师判断适合应用归脾合剂，且医生已为其开具归脾合剂处方的患者； 2. 自愿参加并签署知情同意书的患者； 3. 愿意配合至少完成一次随访。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the indications in the instructions of Guipi Mixture or according to the patient's condition, the clinician judges that the application of Guipi mixture is suitable, and the doctor has issued a prescription for it; 2. Patients who voluntarily participate and sign informed consent; 3. Willing to cooperate with at least one follow-up visit.

排除标准：

研究者判断不能完成或不宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

Patients judged by the investigator to be unable to complete or unfit to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

归脾合剂治疗组

样本量：

6000

Group：

Guipi admixture treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 6,000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

安宁市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Anning First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药品不良事件/反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse drug events/ Adverse drug reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用临床安全性随访监测系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical safety follow-up monitoring system was adopted

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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