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薏苡仁及其炮制品治疗湿疹的有效性、安全性的回顾性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000050

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-27

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

薏苡仁及其炮制品治疗湿疹的有效性、安全性的回顾性队列研究

Public title：

A retrospective cohort study on the efficacy and safety of coix seed and its processed products in the treatment of eczema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

薏苡仁及其炮制品治疗湿疹的有效性、安全性 的回顾性队列研究

Scientific title：

A retrospective cohort study on the efficacy and safety of coix seed and its processed products in the treatment of eczema

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雯婷

研究负责人：

陈晓凡；易惺钱

Applicant：

Li Wenting

Study leader：

Chen Xiaofan；Yi xingqian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17773959816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18507915566；18770010316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1250893626@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaofanci122306@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市湾里区江西中医药大学湾里校区

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市湾里区江西中医药大学湾里校区；江西省南昌市八一大道445号江西中医药大学附属医院

Applicant address：

Jiangxi University of Chinese Medicine, Wanli District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

Jiangxi University of Chinese Medicine, Wanli District, Nanchang, Jiangxi, China；The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine, Avenue 81, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学

Applicant's institution：

Jiangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JZFYLL20230628027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Xiong mingyi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号江西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine, 445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0791-86361455

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyykyk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号江西中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine, 445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号江西中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine, 445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学

具体地址：

江西省南昌市湾里区梅岭大道 1688 号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Address：

Jiangxi University of Chinese Medicine 1688 Meiling Avenue, Wanli District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

治疗脾虚湿蕴型反复性皮肤病的传统特色 古法饮片-法薏苡仁开发及其疗效评价研究项目

Source(s) of funding：

Research project on the development and efficacy evaluation of traditional traditional Chinese herbal medicine slice method coix seed for the treatment of recurrent skin diseases with spleen deficiency and dampness accumulation type

研究疾病：

湿疹

研究疾病代码：

Target disease：

eczema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

1.探究薏苡仁及其炮制品在治疗湿疹不同分期、症型中的疗效、用量、配伍规律； 2.比较薏苡仁与其炮制品治疗湿疹的疗效，为薏苡仁在将来治疗湿疹及类似皮肤病中的应用提供参考。

Objectives of Study：

1. Explore the efficacy, dosage, and compatibility rules of coix seed and its processed products in treating different stages and types of eczema; 2. Compare the efficacy of coix seed and its processed products in the treatment of eczema, providing reference for the future application of coix seed in the treatment of eczema and similar skin diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.诊断符合《中国临床皮肤病学》、《中医病证诊断疗效标准》关于湿疹的标准； 2.治疗用药中含薏苡仁或其炮制品（法薏苡仁、麸炒薏苡仁）； 3.年龄不限； 4.至少一次随访记录者。

Inclusion criteria

1. The diagnosis meets the standards for eczema in the "Chinese Clinical Dermatology" and "Traditional Chinese Medicine Syndrome Diagnosis and Efficacy Standards"; 2. No gender limit,Age unlimited; 3.The therapeutic medication contains coix seed or its processed products (Fa coix seed, bran fried coix seed); 4. Have at least one follow-up record.

排除标准：

1）妊娠或哺乳期妇女； 2）中成药含薏苡仁者。

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women; 2) Traditional Chinese patent medicines and simple preparations contains Coix seed.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-31

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-31

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

法薏苡仁组

样本量：

100

Group：

Sand fried coix seed group

Sample size：

干预措施：

治疗方案中含法薏苡仁

干预措施代码：

Intervention：

The treatment plan includes stir fried coix seed with sand

Intervention code：

组别：

麸炒薏苡仁组

样本量：

100

Group：

Fried Coix Seed with Bran

Sample size：

干预措施：

治疗方案中含麸炒薏苡仁

干预措施代码：

Intervention：

The treatment plan includes stir fried coix seed with bran

Intervention code：

组别：

薏苡仁组

样本量：

100

Group：

Coix seed group

Sample size：

干预措施：

治疗方案中含薏苡仁

干预措施代码：

Intervention：

The treatment plan includes coix seed

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫球蛋白E、嗜酸性粒细胞、白介素4、白细胞、白介素17、肿瘤坏死因子α、干扰素γ等

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunoglobulin E（IgE）、Eosinophilic Granular Cell（EGC）、 interleukin-4 (IL-4)、 interleukin-17(IL-17)、white blood cell（WBC）、tumor necrosis factor-α(TNF-α)、 interferon-γ(IFN-γ)，etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟瘙痒评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Scoring Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般情况（姓名、性别、年龄、职业、病程、分期、过敏史等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

General information (name, gender, age, occupation, course of disease, staging, allergy history, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积及严重度指数评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EASI Scoring Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗情况（内服、外用、洗剂、针刺等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment situation (oral administration, external use, lotion, acupuncture, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证型（症候、舌苔、舌质、脉象）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Types (Symptoms, Tongue Coating, Tongue Texture, Pulse State)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

/

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统或病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture or Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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