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传统八段锦改善失眠症患者心脏自主神经功能的疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000113

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

传统八段锦改善失眠症患者心脏自主神经功能的疗效评价

Public title：

Evaluation of the therapeutic effect of traditional Ba Duan Jin on improving cardiac autonomic nervous system function in patients with insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

传统八段锦改善失眠症患者心脏自主神经功能的疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the therapeutic effect of traditional Ba Duan Jin on improving cardiac autonomic nervous system function in patients with insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪恬

研究负责人：

谷丰

Applicant：

Ni Tian

Study leader：

Gu Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15210032103

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13683281483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

verygoodtiantian@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gufengyongqing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA078-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院能力提升项目

Source(s) of funding：

China Academy of Traditional Chinese Medicine Xiyuan Hospital Capacity Enhancement Project

研究疾病：

失眠症

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估传统八段锦对失眠症患者心脏自主神经功能的影响，初步阐释传统八段 锦治疗失眠症的机制。

Objectives of Study：

Evaluate the effect of traditional Eight Section Brocade on cardiac autonomic nervous system function in patients with insomnia, and preliminarily explain the traditional Eight Section Brocade The mechanism of treating insomnia with Jin.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合失眠症诊断标准； 2. 患者年龄在 18-75 岁； 3. 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）总分＞7 分； 4. 本人或监护人同意参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for insomnia; 2. The patient is aged between 18 and 75 years old; 3. The total score of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is greater than 7 points; 4. I or my guardian agree to participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 因躯体疾病或精神障碍症状等导致的继发性失眠； 2. 合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患 者； 3. 伴有偏瘫、视力障碍、失语、精神障碍、肢体活动障碍等患者不能配合 完成传统八段锦训练者； 4. 1 个月内有不稳定心绞痛或心肌梗死； 5. 静息状态心率超过 120 次/分钟，收缩压>180mmHg，舒张压>100mmHg； 6. 妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 7. 1 个月内参加过其他临床试验的患者； 8. 根据研究人员判断不能参加本试验者

Exclusion criteria：

1. Secondary insomnia caused by symptoms of physical illness or mental disorders; 2. Patients with severe primary diseases and functional impairments such as lung, liver, kidney, hematopoietic system, immune system, etc Person; 3. Patients with hemiplegia, visual impairment, aphasia, mental disorders, and physical activity disorders are unable to cooperate Trainees who have completed traditional eight section brocade training; 4. Have unstable angina or myocardial infarction within one month; 5. Resting state heart rate exceeding 120 beats per minute, systolic blood pressure>180mmHg, diastolic blood pressure>100mmHg; 6. Pregnant or lactating women, or those planning to conceive; 7. Patients who have participated in other clinical trials within one month; 8. According to the judgment of the researchers, those who cannot participate in this trial

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-10

至To      2025-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

71

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育+步行

干预措施代码：

Intervention：

health education and walk

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

71

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

健康教育+ 传统八段锦

干预措施代码：

Intervention：

health education and Baduanjin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 142

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频分量/高频分量

指标类型：

主要指标

Outcome：

LF/HF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准差平均心率间隔

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDANN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高频分量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相邻的RR 间期差值>50ms 者占分析总心搏数量的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

PNN50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频分量

指标类型：

主要指标

Outcome：

LF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准差正常心率间隔

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDNN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

均方根标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

RMSSD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总分量

指标类型：

主要指标

Outcome：

TF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床药理统计人员采用随机数字表方法，将受试者按 1:1 随机分为传统八段锦组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical pharmacology statisticians used a random number table method to randomly divide participants into a traditional eight segment brocade group and a control group in a 1:1 ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not publicly available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据的可溯源性、病例报告表(CRF)的填写与移交：最原始记录为病历， 应妥善保存。病例报告表来自或部分来自病历，由研究者填写，每个入选病例必 须完成病例报告表。完成的病例报告表由主要研究者审查后，经录入者网上录入 后，交数据管理单位，进行数据管理工作。数据录入后，病例报告表的内容不再 作修改。 2. 数据的录入与修改：数据录入由各单位研究者指定录入人员负责，数据 管理工作由灵讯 LNKMED 临床科研一体化平台建立的电子数据采集系统（EDC） 进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，由两个数据录入员独立进行双份录 入并校对。对病例报告表中存在的疑问。数据管理员将填写疑问解答表(DRO)， 并向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答 进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出 DRO。 3. 数据的锁定：在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、 统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不可再做改动。数据锁定之后 发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。 4. 数据审核：对两人独立完成的数据库进行逐项核查，对报告不一致的结 果值，逐项核对原始记录表，予以更正。在随机抽取一定数量的 CRF 表与数据 库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与原始记录表中的数据一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Traceability of data, filling out and handover of case report forms (CRFs): The original record is the medical record, It should be properly stored. The case report form comes from or partially comes from medical records and is filled out by the researcher. Each selected case must The case report form must be completed. The completed case report form is reviewed by the primary investigator and entered online by the registrant Afterwards, submit it to the data management unit for data management work. After data entry, the content of the case report form no longer exists Make modifications. 2. Data entry and modification: The data entry is the responsibility of the designated entry personnel by the researchers of each unit The electronic data collection system (EDC) established by the Lingxun LNKMED clinical research integration platform for management work Perform data entry and management. To ensure the accuracy of the data, two data entry personnel independently make double entries Enter and proofread. Doubts regarding the case report form. The data administrator will fill out a question and answer form (DRO), And issue inquiries to the researchers, who should answer and return as soon as possible. The data administrator will follow the researcher's answer Make data modifications, confirm and input, and if necessary, issue a DRO again. 3. Data locking: After blind review and confirmation of the correctness of the established database, the main researcher Statistical analysts lock the data. The locked data file cannot be modified again. After data locking The discovered problems can be corrected in the statistical analysis program after confirmation. 4. Data review: Conduct item by item verification of the database independently completed by two individuals, and resolve any inconsistencies in the report Check the original record table item by item and make corrections based on the results. Randomly select a certain number of CRF tables and data Manually compare the data in the database to ensure consistency with the data in the original record table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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