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基于多维量化高脂血症肝郁脾虚证中医证候诊断模型研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000650

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于多维量化高脂血症肝郁脾虚证中医证候诊断模型研究

Public title：

Based on multidimensional quantification of liver stagnation and spleen deficiency syndrome of hyperlipidemia TCM syndrome waiting diagnosis model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维量化高脂血症肝郁脾虚证中医证候诊断模型研究

Scientific title：

Based on multidimensional quantification of liver stagnation and spleen deficiency syndrome of hyperlipidemia TCM syndrome waiting diagnosis model

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝闻致

研究负责人：

薛飞飞

Applicant：

Hao wenzhi

Study leader：

Xue feifei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15626109412

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

139 2419 9196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2523329776@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2523329776@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区石牌街道黄埔大道西601号暨南大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区石牌街道黄埔大道西601号暨南大学

Applicant address：

601 Huangpu Avenue West Shipai Street Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

601 Huangpu Avenue West Shipai Street Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院华侨医院

Applicant's institution：

601 Huangpu Avenue West Shipai Street Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JNUKY-2022-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jinan University medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王华东

Contact Name of the ethic committee：

Wang huadong

伦理委员会联系地址：

广州市天河区黄埔大道西813号

Contact Address of the ethic committee：

601 Huangpu Avenue West Shipai Street Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13711175608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2788562962@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区石牌街道黄埔大道西601号暨南大学

Primary sponsor's address：

601 Huangpu Avenue West Shipai Street Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市天河区石牌街道黄埔大道西601号暨南大学

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

601 Huangpu Avenue West Shipai Street Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金82074331

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China 82074331

研究疾病：

高脂血症

研究疾病代码：

Target disease：

hyperlipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

健康对照组、高脂血症非肝郁脾虚证组和高脂血症肝郁脾虚证组，分别检测其 TC、TG、HDLC、LDLC，并进行各指标组间、组内两两比较，以期探索以上指标中对于诊断高脂血症肝郁脾虚证具有诊断意义的血脂指标。

Objectives of Study：

TC TG HDLC and LDLC were detected in the healthy control group hyperlipidemia non-liver-stagnation and spleen-deficiency syndrome group and hyperlipidemia liver-stagnation and spleen-deficiency syndrome group and pairwise comparisons were made between and within each group. In order to explore the above indexes for the diagnosis of hyperlipidemia liver-stagnation and spleen-deficiency syndrome of diagnostic significance of blood lipid indexes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性高脂血症西医诊断标准。 ①诊断：在正常饮食下，检测禁食 12 小时以上的血脂水平，血清 TC 的合适范围为<5.18mmol/L (200mg/dl), 5.18~6.19mmol/L (200~239mg/dl)为边缘升高。≥6.22mmol/L (240mg/dl)为升高。血清 TG 的合适范围为 < 1.70mmol/L (150mg/dl)，1.70〜2.25mmol/L (150〜199mg/dl)为边缘升高，>2.26mmol/L (200mg/dl)为升高。血清 LDL-C 的合适范围为 < 3.37mmol/L( 130mg/dl),3.37〜4.12mmol/L( 130〜159mg/dl) 为边缘升高，≥4.14mmol/L（60mg/dl）为升高。血 清 HDL-C 的合适范围为≥1.04mmol/L (40mg/dl)，≥1.55mmol/L（60mg/dl）为升高，﹤1.04mmol/L（40mg/dl）为减低。 （2）自愿参与本研究（签署知情同意书）的患者均纳入。 （3）年龄在 30-70 岁的人群。

Inclusion criteria

(1) It meets the diagnostic criteria of Western medicine for primary hyperlipidemia. ① Diagnosis: After fasting for more than 12 hours on a normal diet the appropriate range of serum TC is <5.18mmol/L (200mg/dl) and 5.18 to 6.19mmol/L (200 to 239mg/dl) is borderline elevated. ≥6.22mmol/L (240mg/dl) was elevated. The appropriate range of serum TG was < 1.70mmol/L (150mg/dl) 1.70 to 2.25mmol/L (150 to 199mg/dl) were marginal increases and >2.26mmol/L (200mg/dl) were marginal increases. The appropriate range of serum LDL-C was < 3.37mmol/L(130mg/dl)3.37 to 4.12mmol/L(130 to 159mg/dl) was borderline elevated and ≥4.14mmol/L (60mg/dl) was elevated. bloodThe appropriate range of HDL-C was ≥1.04mmol/L (40mg/dl) ≥1.55mmol/L (60mg/dl) was an increase and <1.04mmol/L (40mg/dl) was a decrease. (2) All patients who voluntarily participated in this study (signed informed consent) were included. (3) People aged 30-70 years old.

排除标准：

（1）继发性高脂血症患者。 （2）在被调查期间，如患者有感冒、急性胃肠炎等急性疾病，对证候判断产生干扰者，均不能纳入。 （3）合并脑梗塞、心肌梗塞等严重疾病，精神病，不能配合调查的患者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary hyperlipidemia patients. (2) During the investigation period patients with acute diseases such as cold and acute gastroenteritis which interfered with the diagnosis of syndromes could not be included. (3) Patients with cerebral infarction myocardial infarction and other serious diseases mental illness unable to cooperate with the investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2024-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-08

至To      2023-04-29

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

21

Group：

healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非肝郁脾虚高脂血组

样本量：

21

Group：

Non-Liver depression and spleen deficiency hyperlipidemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

肝郁脾虚高脂血组

样本量：

21

Group：

Liver depression and spleen deficiency hyperlipidemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 63

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A-Ⅰ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein A-Ⅰ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床试验采用纸质版病例报告表crf作为主要数据采集工具，以确保数据的一致性和准确性。数据采集包括筛选期的基线评估、纳入期间一次的数据记录。数据录入由临床研究协调员(CRC)负责，并在数据收集后的48小时内完成。数据验证采用双录入和比较的方式。数据清理通过自动查询生成器和数据验证规则实现，同样每周执行一次以确保数据完整。缺失数据将根据研究协议使用最后观测值结转(LOCF)或多重插补方法处理。数据监控由临床监查员(CRA)每两个月进行一次现场监查，而数据管理员(DM)将在数据锁定前进行数据审核。数据存储在安全的物理文件柜和加密的云存储服务中，并备份至远程服务器。数据访问权限限于研究团队成员及监查员，并需通过安全的登录凭据获取。数据将去标识化处理以保护受试者隐私，并且仅在获得伦理委员会(IRB)批准的情况下进行共享。此外，本研究遵循CFDA和ICH-GCP指南的相关规定，确保所有操作合规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this clinical trial paper case report form crf was used as the main data collection tool to ensure the consistency and accuracy of data. Data collection includes baseline assessment during the screening period and data recording once during the inclusion period. Data entry is the responsibility of the Clinical Research Coordinator (CRC) and is completed within 48 hours of data collection. Data verification adopts the method of double entry and comparison. Data cleansing is achieved through automatic query generators and data validation rules again performed weekly to ensure data integrity. Missing data will be processed using the last observed carry-forward (LOCF) or multiple interpolation method according to the study protocol. Data monitoring is conducted on-site by a clinical Monitor (CRA) every two months while a data manager (DM) will conduct a data review prior to data locking. Data is stored in secure physical file cabinets and encrypted cloud storage services and backed up to remote servers. Data a

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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